転移性前立腺癌 (EPIDROP) における EPIDROP 技術を使用した実行可能な CTC の検出 (EPIDROP)
2021年6月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
転移性前立腺癌における EPIDROP 技術を使用した実行可能な CTC の検出
リキッドバイオプシーの使用は、精密医療の鍵となる可能性があります。
循環腫瘍細胞 (CTC) は、転移プロセスを評価するために使用される最も研究されている循環バイオマーカーであり、がん患者における臨床的妥当性と有用性が示されています。
ただし、血流中には非常にまれであるため、それらの検出と捕獲は依然として課題です。
「EPIDROP」と名付けられたこの臨床試験では、研究者は転移性前立腺癌で EPIspot (DROP の EPIspot) と呼ばれる革新的なデバイスを使用します。
EPIDROP は、単一細胞レベルで前立腺 CTC の機能サブセットを検出する手順を提案することにより、生物学的および臨床的疑問に答えるまったく新しい技術です。
調査員は、EpCAM、PSMA、CD45 のサンプル内の細胞を染色してから、それらを 1 つずつ微小液滴にカプセル化し、実行可能な CTC のみによって PSA 分泌を測定します。
この研究は、CellSearch システムと比較して EPIDROP の非劣性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
方法 :
100 人の転移性前立腺癌患者と 50 人の健康なドナーが募集されます。 20 ml の血液が採取されます: FDA 認可の CellSearch システム (ゴールド スタンダード) を使用した CTC 検出のために、10 ml の血液が CellSave チューブ (固定細胞) に採取され、10 ml の血液が EDTA チューブ (生細胞) に採取されます。 ) EPIDROP を使用した機能的 CTC の検出。 患者は18か月間追跡されます。
Etablissement Français du Sang は、50 人の対照被験者からのサンプルを提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH
- 電話番号：+33 04 11 75 99 31
- メール：c-panabieres@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス
- 募集
- University Center, Hospital
-
コンタクト：
- Stéphane Droupy, MD
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- 積極的、募集していない
- University Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準 :
- 男性であること、18歳以上であること
- -生物学的再発（PSA増加）および/またはホルモン抑制後の臨床的再発（mCRPC）の転移性前立腺がんまたは転移性前立腺がんの未治療の転移性前立腺がん
除外基準:
- ホルモン抑制後の生物学的および/または臨床的再発における非転移性前立腺癌 (nmCRPC)
- 5歳未満の他の活動中または治療中のがん
- 法律で保護されている（後見または保佐）
- 行政処分により自由を奪われる
- 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない
- 別のプロトコルからの除外期間にある
- アンケートを理解できない、および/または回答できない
- 研究の性質、目的、方法論を理解できない
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：転移性前立腺がん患者
|
各患者から 20 ml の血液が採取されます。FDA 認可の CellSearch システム（ゴールド スタンダード）を使用した CTC 検出のために、CellSave チューブ（固定細胞）に 10 ml の血液が採取され、EDTA チューブに 10 ml の血液が採取されます。 (生存細胞) EPIDROP を使用した機能的 CTC の検出。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EPIDROP 技術の感度と CellSearch システムの感度
時間枠：18ヶ月で
|
信頼区間のある真陽性患者と偽陰性患者の割合
|
18ヶ月で
|
|
EPIDROP 技術の特異性と CellSearch システムの特異性
時間枠：18ヶ月で
|
信頼区間のある真陰性および偽陽性の正常なコントロールの割合
|
18ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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