使用 EPIDROP 技术检测转移性前列腺癌 (EPIDROP) 中的活 CTC (EPIDROP)
2021年6月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
使用 EPIDROP 技术检测转移性前列腺癌中的活 CTC
液体活检的使用可能是精准医疗的关键。
循环肿瘤细胞 (CTC) 是用于评估转移过程的研究最多的循环生物标志物，它们已在癌症患者中显示出临床有效性和实用性。
然而，它们的检测和捕获仍然是一个挑战，因为它们在血液中非常罕见。
在这项名为“EPIDROP”的临床试验中，研究人员将在转移性前列腺癌中使用一种名为 EPIDROP（用于 DROP 中的 EPIspot）的创新设备。
EPIDROP 是一项全新的技术，通过提出一种在单细胞水平上检测前列腺 CTC 功能子集的程序来回答生物学和临床问题。
研究人员将对样本中的细胞进行 EpCAM、PSMA、CD45 染色，然后将它们一一封装在微滴中，并仅通过活的 CTC 测量 PSA 分泌。
本研究旨在证明 EPIDROP 与 CellSearch 系统相比的非劣效性。
研究概览
详细说明
方法 ：
将招募 100 名转移性前列腺癌患者和 50 名健康供体。 将抽取 20 毫升血液：将使用 FDA 批准的 CellSearch 系统（金标准）在 CellSave 管（固定细胞）上抽取 10 毫升血液用于 CTC 检测，并将在 EDTA 管（活细胞）上抽取 10 毫升血液) 使用 EPIDROP 检测功能性 CTC。 患者将被随访 18 个月。
Etablissement Français du Sang 将提供 50 个对照对象的样本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH
- 电话号码：+33 04 11 75 99 31
- 邮箱：c-panabieres@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国
- 招聘中
- University Center, Hospital
-
接触：
- Stéphane Droupy, MD
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、法国、34295
- 主动，不招人
- University Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，18岁以上
- 未接受任何治疗的转移性前列腺癌或生物复发（PSA 升高）和/或激素抑制后临床复发 (mCRPC) 的转移性前列腺癌
排除标准：
- 激素抑制后生物学和/或临床复发的非转移性前列腺癌 (nmCRPC)
- 5 岁以下的其他活动性或已治疗癌症
- 受法律保护（监护权或监管权）
- 被行政决定剥夺自由
- 不隶属于社会保障计划，或不是此类计划的受益人
- 处于被排除在另一协议之外的时期
- 无法理解和/或回答问卷
- 无法理解研究的性质、目的和方法
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：转移性前列腺癌患者
|
从每位患者身上抽取 20 毫升血液：10 毫升血液将被抽取到 CellSave 管（固定细胞）上，使用 FDA 批准的 CellSearch 系统（金标准）进行 CTC 检测，10 毫升血液将被抽取到 EDTA 管上（活细胞）用于使用 EPIDROP 检测功能性 CTC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EPIDROP 技术灵敏度与 CellSearch 系统灵敏度
大体时间：18个月大
|
具有置信区间的真阳性和假阴性患者的比例
|
18个月大
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EPIDROP 技术特异性与 CellSearch 系统特异性
大体时间：18个月大
|
具有置信区间的真阴性和假阳性健康对照的比例
|
18个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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