De studie naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HEC83518-tabletten bij gezonde proefpersonen in China

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Zonder Plann voor zwangerschap of zwanger binnen 3 maanden na inschrijving gedurende de hele studie.
3. Proefpersonen tussen 18 en 45 (beide inclusief) jaar oud.
4. Gezonde vrijwilligers hebben een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg (voor mannen) of ≥ 45 kg (voor vrouwen) en een body mass index ≥ 18 en ≤ 28 kg/m2 bij screening.
5. Proefpersonen, die gezond zijn, aangezien ze geen klinisch significante afwijkingen hebben in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, X-thorax en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een positieve serologie voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en/of TP-antilichamen bij screening.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, de lever, het centrale zenuwstelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, het immuunsysteem, het cardiovasculaire systeem en/of een kwaadaardige tumor of andere medische aandoeningen (zoals een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, enz. ) die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken; Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte, epilepsie, bipolaire stoornis/manie, hoge intraoculaire druk of acuut geslotenhoekglaucoom.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slaapgerelateerde ziekte.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige onvrijwillige hypoglykemie
5. Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering(en), of anafylaxie van het lichaam.
6. Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, of Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme van het cytochroom P-enzym remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
7. Consumeer voedingsmiddelen of dranken die cafeïne, xanthine, alcohol en grapefruit bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosering.
8. Positieve resultaten van de urinedrugscreentest.
9. Geschiedenis van alcoholisme of regelmatig drinken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (gedefinieerd als alcoholconsumptie van > 21 eenheden/week), of positieve resultaten van alcoholademtest.
10. Regelmatig roken van meer dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Doneer bloed of verlies bloed 400 ml of meer binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Proefpersonen die van plan zijn orgaantransplantaties te ondergaan of hebben gehad.
13. Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven, of positief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
14. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
15. Elke andere aandoening naar de mening van de onderzoeker zou de patiënt ongeschikt maken voor opname in het onderzoek.