中国人の健康な被験者におけるHEC83518錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
2026年4月27日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
中国人の健康な被験者における HEC83518 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量臨床研究
中国人の健康な被験者におけるHEC83518錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- 妊娠の計画がない場合、または治験期間中登録後 3 か月以内に妊娠している場合。
- 対象年齢は18歳から45歳（両方を含む）。
- 健康なボランティアは、スクリーニング時の体重が 50 kg 以上 (男性の場合) または 45 kg 以上 (女性の場合)、BMI が 18 kg/m2 以上、28 kg/m2 以下である。
- バイタルサイン、身体検査、臨床検査結果、胸部X線および12誘導心電図(ECG)において臨床的に重大な異常がない健康な被験者。
除外基準:
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および/またはTP抗体の血清学的検査が陽性である被験者。
- 消化器系、泌尿器系、肝臓、中枢神経系、血液系、内分泌系、呼吸器系、免疫系、心血管系、悪性腫瘍、またはその他の病状（精神疾患の病歴など）を有する者）臨床試験の参加に適さない患者；脳卒中、てんかん、双極性障害/躁病、高眼圧、または急性閉塞隅角緑内障の病歴のある被験者。
- 睡眠関連疾患の病歴のある被験者。
- 重度の不随意低血糖症の既往歴のある被験者
- 製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症、またはアナフィラキシーの症状。
- 初回投与前14日以内の処方薬または非処方薬の使用、または初回投与前28日以内のシトクロムP酵素薬物代謝を阻害または誘導することが知られている薬剤の使用。
- カフェイン、キサンチン、アルコール、グレープフルーツを含む食品または飲料は、初回投与の48時間以内に摂取してください。
- 尿中薬物スクリーニング検査で陽性結果が出た。
- -アルコール依存症の病歴、または研究前3か月以内の定期的な飲酒（>21ユニット/週のアルコール摂取と定義される）、またはアルコール呼気検査での陽性結果。
- -治験薬投与前の3ヶ月以内に1日あたり10本を超える定期的な喫煙。
- 初回投与前1か月以内に献血するか、400mL以上の失血を行ってください。
- 臓器移植を受ける予定または臓器移植を受けた被験者。
- 授乳中/授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性の妊娠検査結果が陽性である女性。
- -初回投与前3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者。
- 研究者の意見によると、その他の症状がある場合には、その患者は研究に参加するのに適さないと考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HEC83518 タブレット
合計 7 つの用量コホートがあります: 5 mg、10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、および 140 mg、200 mg。
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HEC83518 とプラセボの各用量は、一晩少なくとも 10 時間絶食した後の朝に約 240 mL の水とともに投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
合計 6 つの用量コホートがあります: 10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、および 140 mg、200 mg。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の数
時間枠：最大5日間
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単回漸増用量での投与後の有害事象 (AE) の数の評価による HEC83518 の安全性と忍容性。
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最大5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パラメータ - AUC0-∞
時間枠：最大96時間
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時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
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最大96時間
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PK パラメータ -t½
時間枠：最大96時間
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見かけの終末消失半減期
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最大96時間
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PK パラメータ -Vz/F
時間枠：最大96時間
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見かけの流通量
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最大96時間
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PK パラメータ - MRT
時間枠：最大96時間
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平均滞留時間
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最大96時間
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PK パラメータ -CL/F
時間枠：最大96時間
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見かけのクリアランス
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最大96時間
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PKパラメータ - Cmax
時間枠：最大96時間
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HEC83518 の最大観察血漿濃度の幾何平均
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最大96時間
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PKパラメータ -tmax
時間枠：最大96時間
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ピークまでの時間
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最大96時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HEC83518 錠剤の薬力学
時間枠：24時間まで
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HEC83518 の薬力学は、KSS (カロリンスカ眠気スケール、カロリンスカ眠気スケール) および睡眠モニタリング装置を通じて事前に調査されました。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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