A HEC83518 tabletták biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata Chinses egészséges alanyokon
2026. április 27. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú klinikai vizsgálat a HEC83518 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére Chinses egészséges alanyokon
A HEC83518 tabletták biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata Chinses egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Terhességtervezés nélkül, vagy terhes a beiratkozást követő 3 hónapon belül a vizsgálat teljes ideje alatt.
- 18 és 45 év közötti alanyok (mindkettőt beleértve).
- Az egészséges önkéntesek testtömege ≥50 kg (férfiaknál) vagy ≥ 45 kg (nőknél), testtömeg-indexe ≥18 és ≤28 kg/m2 a szűréskor.
- Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, mellkasröntgen és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG).
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a szűrés során pozitív szerológiája van humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestekre és/vagy TP antitestekre.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében emésztőrendszeri, húgyúti, máj-, központi idegrendszeri, vér-, endokrin-, légzőrendszeri, immunrendszeri, szív- és érrendszeri és/vagy rosszindulatú daganatos vagy egyéb egészségügyi állapotok (például mentális betegség, stb.) szenvedtek. ), amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatokban való részvételre; Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében stroke, epilepszia, bipoláris zavar/mánia, magas szemnyomás vagy akut szögzáródású glaukóma szerepel.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alvással összefüggő betegség szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos önkéntelen hipoglikémia szerepel
- Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a gyógyszerkészítmény(ek) bármely segédanyagával szemben, vagy anafilaxiás testfelépítés.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a kezdeti adagolást megelőző 14 napon belül, vagy bármely olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a citokróm P enzim gyógyszeranyagcseréjét az első adagolást megelőző 28 napon belül.
- Fogyasszon koffeint, xantint, alkoholt és grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat az első adagolás előtt 48 órán belül.
- Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrővizsgálatából.
- Alkoholizmus vagy rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (meghatározása szerint > 21 egység/hét alkoholfogyasztás), vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredménye.
- Napi 10-nél több cigaretta rendszeres elszívása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
- Adjon vért, vagy veszítsen legalább 400 ml vért az első adagolás előtti 1 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akik szervátültetést terveznek vagy már átestek.
- Szoptató/szoptató nőstények, vagy a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje pozitív eredménye.
- Azok az alanyok, akik a kezdeti adagolást megelőző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
- A vizsgáló véleménye szerint bármely más állapot alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEC83518 tabletta
Összesen 7 dóziscsoport lesz: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg és 140 mg, 200 mg.
|
A HEC83518 és a placebo minden egyes adagját körülbelül 240 ml vízzel kell beadni reggel, legalább 10 órás éheztetés után.
|
|
Placebo Comparator: placebo tabletták
Összesen 6 dóziscsoport lesz: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg és 140 mg, 200 mg.
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A HEC83518 biztonságossága és tolerálhatósága az egyszeri növekvő dózisban történő beadást követő nemkívánatos események (AE) számának értékelése alapján.
|
legfeljebb 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek - AUC0-∞
Időkeret: akár 96 óráig
|
a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület nullától a végtelenig
|
akár 96 óráig
|
|
PK paraméterek -t½
Időkeret: akár 96 óráig
|
látszólagos terminális eliminációs felezési idő
|
akár 96 óráig
|
|
PK paraméterek -Vz/F
Időkeret: akár 96 óráig
|
látszólagos eloszlási térfogat
|
akár 96 óráig
|
|
PK paraméterek - MRT
Időkeret: akár 96 óráig
|
az átlagos tartózkodási idő
|
akár 96 óráig
|
|
PK paraméterek -CL/F
Időkeret: akár 96 óráig
|
a látszólagos engedély
|
akár 96 óráig
|
|
PK paraméterek - Cmax
Időkeret: akár 96 óráig
|
A HEC83518 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának geometriai átlaga
|
akár 96 óráig
|
|
PK paraméterek -tmax
Időkeret: akár 96 óráig
|
ideje a csúcsra jutni
|
akár 96 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HEC83518 tabletták farmakodinámiája
Időkeret: akár 24 óráig
|
A HEC83518 farmakodinamikáját előzetesen KSS-en (Karolinska Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale) és alvásfigyelő műszeren keresztül vizsgálták.
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC83518-P-01 / CRC-C1934
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .