Die Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HEC83518-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Ohne Schwangerschaftsplanung oder innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung während der gesamten Studie schwanger.
3. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
4. Gesunde Freiwillige haben zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (für Männer) oder ≥ 45 kg (für Frauen) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2.
5. Probanden, die gesund sind und keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer positiven Serologie für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder TP-Antikörper beim Screening.
2. Personen mit einer Vorgeschichte des Verdauungssystems, des Harnsystems, der Leber, des Zentralnervensystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Immunsystems, des Herz-Kreislauf-Systems und/oder eines bösartigen Tumors oder anderer Erkrankungen (z. B. einer psychischen Erkrankung usw. in der Vorgeschichte). ), die nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind; Probanden mit Schlaganfall, Epilepsie, bipolarer Störung/Manie, hohem Augeninnendruck oder akutem Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte.
3. Probanden mit schlafbedingten Erkrankungen in der Vorgeschichte.
4. Personen mit schwerer unfreiwilliger Hypoglykämie in der Vorgeschichte
5. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en) oder eine anaphylaktische Reaktion auf den Körper.
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung oder Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel des Cytochrom-P-Enzyms hemmen oder induzieren, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung.
7. Verbrauchen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme Lebensmittel oder Getränke, die Koffein, Xanthin, Alkohol und Grapefruit enthalten.
8. Positive Ergebnisse des Urin-Drogentests.
9. Vorgeschichte von Alkoholismus oder regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (definiert als Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche) oder positive Ergebnisse eines Alkohol-Atemtests.
10. Regelmäßiges Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
11. Spenden Sie Blut oder verlieren Sie innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung 400 ml oder mehr Blut.
12. Probanden, die eine Organtransplantation planen oder durchgeführt haben.
13. Frauen, die stillen/stillen, oder positives Ergebnis des Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter.
14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
15. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes vorliegt, würde den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen.