Studien om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HEC83518-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Uten Plan for graviditet eller gravid innen 3 måneder etter påmelding gjennom hele prøveperioden.
3. Forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
4. Friske frivillige har en kroppsvekt ≥50 kg (for menn) eller ≥ 45 kg (for kvinner) og kroppsmasseindeks ≥18 og ≤28 kg/m2 ved screening.
5. Forsøkspersoner, som er friske, som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, røntgen av thorax og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med positiv serologi for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer og/eller TP-antistoffer ved screening.
2. Personer med historie med fordøyelsessystem, urinveier, lever, sentralnervesystem, blodsystem, endokrine system, luftveier, immunsystem, kardiovaskulært system og/eller ondartet svulst eller andre medisinske tilstander (som historie med psykiske lidelser, etc. ) som ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier; Personer med historie med hjerneslag, epilepsi, bipolar lidelse/mani, høyt intraokulært trykk eller akutt vinkel-lukkende glaukom.
3. Personer med historie med søvnrelatert sykdom.
4. Personer med en historie med alvorlig ufrivillig hypoglykemi
5. Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff i legemiddelformuleringen(e), eller anafylaksi.
6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før initial dosering, eller bruk av medisiner som er kjent for å hemme eller indusere cytokrom P-enzymmetabolisme innen 28 dager før initial dosering.
7. Spis mat eller drikke som inneholder koffein, xantin, alkohol og grapefrukt innen 48 timer før første dosering.
8. Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin.
9. Anamnese med alkoholisme eller drikke regelmessig innen 3 måneder før studien (definert som alkoholforbruk på > 21 enheter/uke), eller positive resultater fra alkoholpustetest.
10. Regelmessig røyking av mer enn 10 sigaretter per dag innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet.
11. Doner blod eller tap blod 400 ml eller mer innen 1 måned før første dosering.
12. Personer som planlegger å motta eller har hatt organtransplantasjoner.
13. Kvinner som ammer/ammer, eller positivt resultat fra graviditetstest for kvinner i fertil alder.
14. Personer som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før initial dosering.
15. Enhver annen tilstand med etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for inkludering i studien.