Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek HEC83518 u zdrowych osób w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Bez Plann dla ciąży lub ciąży w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania.
3. Osoby w wieku od 18 do 45 (włącznie) lat.
4. Zdrowi ochotnicy mają masę ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤28 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
5. Pacjenci, którzy są zdrowi i nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub przeciwciał TP podczas badania przesiewowego.
2. Pacjenci z historią układu pokarmowego, układu moczowego, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu odpornościowego, układu sercowo-naczyniowego i/lub nowotworu złośliwego lub innych schorzeń (takich jak historia chorób psychicznych itp. ), które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym;Osoby z wywiadem udaru mózgu, epilepsji, choroby afektywnej dwubiegunowej/manii, wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub ostrej jaskry zamykającego się kąta.
3. Osoby z historią chorób związanych ze snem.
4. Osoby z historią ciężkiej mimowolnej hipoglikemii
5. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku lub anafilaksja fizyczna.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem dawki początkowej lub Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują metabolizm leku przez enzym cytochromu P w ciągu 28 dni przed podaniem dawki początkowej.
7. Spożywaj żywność lub napoje zawierające kofeinę, ksantynę, alkohol i grejpfrut w ciągu 48 godzin przed początkową dawką.
8. Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
9. Historia alkoholizmu lub regularne picie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (zdefiniowane jako spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień) lub pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
10. Regularne palenie ponad 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
11. Oddaj krew lub strać 400 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
12. Pacjenci, którzy planują otrzymać lub mieli przeszczepy narządów.
13. Kobiety w okresie laktacji/karmienia piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.
14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
15. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania.