Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse HEC83518 in soggetti sani
27 aprile 2026 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse HEC83518 in soggetti sani di Chinses
Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse HEC83518 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- The Shanghai xuhui district central hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti che sono disposti e sono in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Senza Plann per gravidanza o gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento per tutta la durata della sperimentazione.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
- I volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥18 e ≤28 kg/m2 allo screening.
- Soggetti sani che non presentano anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e/o anticorpi TP allo screening.
- Soggetti con storia di apparato digerente, sistema urinario, fegato, sistema nervoso centrale, sistema sanguigno, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema immunitario, sistema cardiovascolare e/o tumore maligno o altre condizioni mediche (come storia di malattia mentale, ecc. ) che non sono idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica; Soggetti con storia di ictus, epilessia, disturbo bipolare/mania, pressione intraoculare elevata o glaucoma acuto da chiusura angolare.
- Soggetti con anamnesi di malattia correlata al sonno.
- Soggetti con anamnesi di grave ipoglicemia involontaria
- Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della(e) formulazione(i) del farmaco, o fisico anafilattico.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale o Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre il metabolismo del farmaco enzimatico del citocromo P entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale.
- Consumare cibi o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool e pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.
- Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine.
- Storia di alcolismo o consumo regolare di alcol nei 3 mesi precedenti lo studio (definito come consumo di alcol > 21 unità/settimana) o risultati positivi al test dell'alcool.
- Fumare regolarmente più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
- Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi.
- Donne in allattamento/allattamento al seno o risultati positivi al test di gravidanza per donne in età fertile.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.
- Qualsiasi altra condizione secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compresse HEC83518
Ci saranno un totale di 7 coorti di dose: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg e 140 mg, 200 mg.
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Ogni dose di HEC83518 e placebo verrà somministrata con circa 240 ml di acqua al mattino dopo il digiuno per almeno 10 ore durante la notte.
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Comparatore placebo: compresse placebo
Ci saranno un totale di 6 coorti di dose: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg e 140 mg, 200 mg.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di HEC83518 mediante valutazione del numero di eventi avversi (AE) in seguito alla somministrazione in singola dose ascendente.
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fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri PK - AUC0-∞
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito
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fino a 96 ore
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Parametri PK -t½
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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emivita di eliminazione terminale apparente
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fino a 96 ore
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Parametri PK -Vz/F
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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volume apparente di distribuzione
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fino a 96 ore
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Parametri PK - MRT
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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il tempo medio di permanenza
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fino a 96 ore
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Parametri PK -CL/F
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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il nulla osta apparente
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fino a 96 ore
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Parametri farmacocinetici - Cmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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Media geometrica della concentrazione plasmatica massima osservata di HEC83518
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fino a 96 ore
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Parametri PK -tmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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tempo di picco
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fino a 96 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La farmacodinamica delle compresse HEC83518
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La farmacodinamica di HEC83518 è stata esplorata preliminarmente attraverso KSS (Karolinska sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale) e uno strumento di monitoraggio del sonno
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC83518-P-01 / CRC-C1934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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