Undersøgelsen af ​​sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HEC83518-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Uden Plan for graviditet eller gravid inden for 3 måneder efter tilmelding under hele forsøget.
3. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 (begge inklusive) år.
4. Raske frivillige har en kropsvægt ≥50 kg (for mænd) eller ≥ 45 kg (for kvinder) og body mass index ≥18 og ≤28 kg/m2 ved screening.
5. Forsøgspersoner, som er raske, som ikke har nogen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, røntgen af ​​thorax og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en positiv serologi for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer og/eller TP antistoffer ved screening.
2. Personer med historie om fordøjelsessystem, urinveje, lever, centralnervesystem, blodsystem, endokrine system, åndedrætssystem, immunsystem, kardiovaskulært system og/eller ondartet tumor eller andre medicinske tilstande (såsom historie med psykisk sygdom osv. ) som ikke er egnede til deltagelse i kliniske forsøg;Forsøgspersoner med anamnese med slagtilfælde, epilepsi, bipolar lidelse/mani, højt intraokulært tryk eller akut vinkel-lukkende glaukom.
3. Forsøgspersoner med historie med søvnrelateret sygdom.
4. Personer med anamnese med svær ufrivillig hypoglykæmi
5. Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringen eller anafylaksi.
6. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før initial dosering, eller brug af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere cytochrom P enzym stofskifte inden for 28 dage før initial dosering.
7. Indtag fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein, xanthin, alkohol og grapefrugt inden for 48 timer før den første dosering.
8. Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin.
9. Anamnese med alkoholisme eller drikke regelmæssigt inden for 3 måneder før undersøgelsen (defineret som alkoholforbrug på > 21 enheder/uge), eller positive resultater fra alkoholudåndingstest.
10. Regelmæssig rygning af mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.
11. Donér blod eller tab blod 400 ml eller mere inden for 1 måned før den første dosering.
12. Forsøgspersoner, der planlægger at modtage eller har fået organtransplantationer.
13. Kvinder, der ammer/ammer, eller positive resultater fra graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
14. Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før indledende dosering.
15. Enhver anden tilstand med efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til inklusion i undersøgelsen.