HEC83518-tablettien turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus Chinses-terveillä koehenkilöillä
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen kliininen tutkimus HEC83518-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi Chinsen terveillä koehenkilöillä
HEC83518-tablettien turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus Chinses-terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ilman Plann for raskauden tai raskaana 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta koko kokeen ajan.
- 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) iältään.
- Terveiden vapaaehtoisten ruumiinpaino on ≥50 kg (mies) tai ≥ 45 kg (nainen) ja painoindeksi ≥18 ja ≤28 kg/m2 seulonnassa.
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä, rintakehän röntgenkuvassa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja/tai TP-vasta-aineille seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut ruuansulatusjärjestelmä, virtsatie, maksa, keskushermosto, verijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, immuunijärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja/tai pahanlaatuinen kasvain tai muita sairauksia (kuten mielenterveysongelmia jne. ), jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;Koehenkilöt, joilla on ollut aivohalvaus, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania, korkea silmänpaine tai akuutti kulman sulkeutumisglaukooma.
- Koehenkilöt, joilla on ollut uneen liittyviä sairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea tahaton hypoglykemia
- Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle tai anafylaksiasta.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P -entsyymin lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen aloitusannostusta.
- Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
- Alkoholismi tai juominen säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (määritelty alkoholinkulutukseksi > 21 yksikköä/viikko) tai positiiviset tulokset alkoholihengitystieestä.
- Säännöllinen yli 10 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja.
- Naiset, jotka imettävät/imettävät tai hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulos on positiivinen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Mikä tahansa muu sairaus tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEC83518 tabletit
Annoskohortteja on yhteensä 7: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg ja 140 mg, 200 mg.
|
Jokainen HEC83518-annos ja lumelääke annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli.
|
|
Placebo Comparator: lumetabletit
Annoskohortteja on yhteensä 6: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg ja 140 mg, 200 mg.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
HEC83518:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien (AE) lukumäärää kerta-annoksen nousevan annoksen jälkeen.
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit - AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään
|
jopa 96 tuntia
|
|
PK-parametrit -t½
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 96 tuntia
|
|
PK-parametrit -Vz/F
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
näennäinen jakautumistilavuus
|
jopa 96 tuntia
|
|
PK-parametrit - MRT
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
keskimääräinen oleskeluaika
|
jopa 96 tuntia
|
|
PK-parametrit -CL/F
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
ilmeinen selvitys
|
jopa 96 tuntia
|
|
PK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
HEC83518:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden geometrinen keskiarvo
|
jopa 96 tuntia
|
|
PK-parametrit -tmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
aika huipulla
|
jopa 96 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HEC83518-tablettien farmakodynamiikka
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
HEC83518:n farmakodynamiikkaa tutkittiin alustavasti KSS:n (Karolinska Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale) ja unenseurantalaitteen avulla.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC83518-P-01 / CRC-C1934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta