Évaluation des effets de différents appareils d'expansion maxillaire rapide sur l'apnée obstructive du sommeil
21 octobre 2020 mis à jour par: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Évaluation des effets de différents appareils d'expansion maxillaire rapide sur l'apnée obstructive du sommeil : un essai clinique randomisé
L'expansion maxillaire rapide (RME) est un traitement orthodontique couramment utilisé chez les patients présentant une constriction maxillaire pour fournir une expansion squelettique, corriger l'occlusion croisée postérieure et résoudre les problèmes naso-respiratoires en réduisant la respiration buccale. Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer les effets de la dent Appareils RME à transmission tissulaire dentaire et à transmission osseuse sur la qualité du sommeil avec polygraphie.
L'hypothèse nulle était qu'il n'y avait pas de différence de qualité de sommeil entre les appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction.
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à 3 bras était d'évaluer les effets des appareils d'expansion maxillaire rapide (RME) à appui tissulaire dentaire (KBME), à appui dentaire (Hyrax) et à appui osseux (MIDME) sur le sommeil qualité avec la polygraphie.
Méthodes.
Cette étude a été conçue en parallèle avec un ratio d'allocation de 1:1:1.
46 patients atteints de maxillaire étroit et de SAOS ont été inclus dans cette étude et répartis au hasard en trois groupes : expanseurs à appui tissulaire, à appui dentaire et à appui osseux.
Les participants provenaient du département d'orthodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université d'Izmir Katip Celebi en Turquie.
Dans tous les groupes, l'appareil d'expansion a été activé d'un quart de tour deux fois par jour jusqu'à ce que l'ouverture de suture souhaitée soit atteinte.
Le résultat principal de cette étude était la correction de l'occlusion croisée postérieure.
Les critères de jugement secondaires comprenaient l'évaluation polygraphique des paramètres du sommeil.
Chaque sujet a participé à 1 test de sommeil nocturne avec polygraphie avant l'expansion (T0) et après une phase de rétention de traitement de 3 mois (T1).
Selon les résultats de la polygraphie, 7 paramètres ; (indice d'apnée hypopnée (IAH), nombre d'apnées et d'hypopnées, indice de désaturation, désaturation la plus faible, saturation moyenne, AHI couché) ont été examinés pour évaluer les changements dans les scores de sommeil.
L'analyse de Kruskal-Wallis et le test de Dunn-Bonferroni ont été utilisés pour les comparaisons inter-groupes et l'analyse de Wilcoxon a été utilisée pour l'évaluation intra-groupe.
P<0,05 a été accepté statistiquement significatif.
La randomisation générée par ordinateur a été utilisée avec une répartition des groupes dissimulée à l'aide d'enveloppes scellées opaques.
L'évaluateur des résultats n'a pas été informé de l'affectation des groupes.
L'évaluateur des résultats était en aveugle ; cependant, il n'était pas possible d'aveugler ni l'opérateur ni les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de chirurgie amygdalienne, nasale ou adénoïdienne et de traitement orthodontique,
- Articulation croisée bilatérale et besoin de RME,
- Dents permanentes maxillaires et mandibulaires complètement sorties,
- IAH ≥ 1
Critère d'exclusion:
- La présence d'une adéno-amygdalectomie due à une hypertrophie amygdalienne ou à une hypertrophie adénoïdienne
- Avoir des pathologies nasales / nasopharyngées / oropharyngées, des syndromes craniofaciaux, des maladies systémiques, une mauvaise hygiène bucco-dentaire,
- Antécédents de traitement orthodontique antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expanseur à transmission tissulaire dentaire (KBME)
Dans cet appareil à appui tissulaire dentaire, les surfaces occlusales des molaires et des prémolaires et la moitié des surfaces palatines et buccales sont recouvertes d'acrylique thermopolymérisé.
La vis d'expansion Hyrax est dans la ligne médiane, aussi loin que possible du palais, positionnée près et parallèlement.
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Les patients ont été traités respectivement avec des appareils d'expansion maxillaire KBME, Hyrax et MIDME.
Tous les appareils d'expansion contenant une vis d'expansion Hyrax positionnée parallèlement aux deuxièmes prémolaires et ont été utilisés pour corriger l'occlusion croisée postérieure.
Dans le groupe MIDME, deux mini-vis d'un diamètre de 1,6 mm et d'une longueur de 10 mm sont situées sur les côtés droit et gauche entre les racines de la 2ème prémolaire et de la 1ère molaire avec un angle de 60-70°.
Les appareils d'expansion KBME et Hyrax ont été cimentés avec du ciment verre ionomère et MIDME a été cimenté avec le composite photopolymérisable.
Le même protocole a été appliqué à tous les patients pendant le traitement RME.
Les vis d'expansion dans tous les groupes ont été activées par deux tours par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Extenseur porté par les dents (Hyrax)
Dans cet appareil d'expansion dentaire, des bandes orthodontiques sont placées sur les 1ères prémolaires et 1ères molaires droites et gauches des patients et les bandes sont soudées à la vis d'expansion Hyrax.
La vis d'expansion est dans la ligne médiane, aussi loin que possible du palais, positionnée près et parallèlement.
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Les patients ont été traités respectivement avec des appareils d'expansion maxillaire KBME, Hyrax et MIDME.
Tous les appareils d'expansion contenant une vis d'expansion Hyrax positionnée parallèlement aux deuxièmes prémolaires et ont été utilisés pour corriger l'occlusion croisée postérieure.
Dans le groupe MIDME, deux mini-vis d'un diamètre de 1,6 mm et d'une longueur de 10 mm sont situées sur les côtés droit et gauche entre les racines de la 2ème prémolaire et de la 1ère molaire avec un angle de 60-70°.
Les appareils d'expansion KBME et Hyrax ont été cimentés avec du ciment verre ionomère et MIDME a été cimenté avec le composite photopolymérisable.
Le même protocole a été appliqué à tous les patients pendant le traitement RME.
Les vis d'expansion dans tous les groupes ont été activées par deux tours par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Expanseur osseux (MIDME)
Cet expanseur à appui osseux comprend 2 mini-vis d'un diamètre de 1,6 mm et d'une longueur de 10 mm sur les côtés droit et gauche, coïncidant entre les racines de la 2ème prémolaire et de la 1ère molaire en plus de la vis d'expansion hyrax.
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Les patients ont été traités respectivement avec des appareils d'expansion maxillaire KBME, Hyrax et MIDME.
Tous les appareils d'expansion contenant une vis d'expansion Hyrax positionnée parallèlement aux deuxièmes prémolaires et ont été utilisés pour corriger l'occlusion croisée postérieure.
Dans le groupe MIDME, deux mini-vis d'un diamètre de 1,6 mm et d'une longueur de 10 mm sont situées sur les côtés droit et gauche entre les racines de la 2ème prémolaire et de la 1ère molaire avec un angle de 60-70°.
Les appareils d'expansion KBME et Hyrax ont été cimentés avec du ciment verre ionomère et MIDME a été cimenté avec le composite photopolymérisable.
Le même protocole a été appliqué à tous les patients pendant le traitement RME.
Les vis d'expansion dans tous les groupes ont été activées par deux tours par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de l'occlusion croisée postérieure
Délai: Après expansion active (jusqu'à 3 semaines). L'évaluation du résultat a été faite par le médecin avec un examen clinique intra-oral.
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Les cuspides palatines des dents postérieures maxillaires se rapprochaient des cuspides linguales des dents postérieures mandibulaires.
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Après expansion active (jusqu'à 3 semaines). L'évaluation du résultat a été faite par le médecin avec un examen clinique intra-oral.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation polygraphique des paramètres du sommeil
Délai: Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Modifications de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
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Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Évaluation polygraphique des paramètres du sommeil
Délai: Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Changements dans l'indice de désaturation
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Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Évaluation polygraphique des paramètres du sommeil
Délai: Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Changements dans la désaturation la plus basse
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Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Évaluation polygraphique des paramètres du sommeil
Délai: Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Changements de saturation moyenne
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Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Évaluation polygraphique des paramètres du sommeil
Délai: Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Changements dans la valeur de Supin AHI
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Au départ (T0) et après 3 mois de période de rétention (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
13 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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