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다양한 급속 상악 확장 장치가 폐쇄성 수면 무호흡증에 미치는 영향 평가

2020년 10월 21일 업데이트: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 다양한 급속 상악 확장 장치의 효과 평가: 무작위 임상 시험

급속 상악 확장(RME)은 상악 수축이 있는 환자에서 골격 확장을 제공하고 구치부 반대교합을 교정하며 구강 호흡을 감소시켜 비호흡 문제를 해결하기 위해 일반적으로 사용되는 교정 치료입니다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 치아의 효과를 평가하는 것이었습니다. -다원 검사를 통한 수면 품질에 대한 치아 조직 기반 및 뼈 기반 RME 장치. 귀무 가설은 기기 간에 수면의 질에 차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개. 이 3군 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 치아 조직 기반(KBME), 치아 기반(Hyrax) 및 뼈 기반(MIDME) 급속 상악 확장(RME) 장치가 수면에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 거짓말 탐지기로 품질. 행동 양식. 이 연구는 1:1:1의 할당 비율로 병렬로 설계되었습니다. 좁은 상악골과 OSAS를 가진 46명의 환자가 이 연구에 포함되었고 치아 조직 기반, 치아 기반 및 뼈 기반 확장기의 세 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 참가자들은 터키의 Izmir Katip Celebi University 치과 학부 치열 교정과에서 모였습니다. 모든 그룹에서 확장 장치는 원하는 봉합사가 열릴 때까지 하루에 두 번 1/4 회전으로 활성화되었습니다. 이 연구의 주요 결과는 구치부 반대교합의 교정이었습니다. 2차 결과에는 수면 매개변수에 대한 인쇄학 평가가 포함되었습니다. 각 피험자는 확장 전(T0)과 치료의 3개월 유지 단계(T1) 후에 폴리그래피로 하룻밤 수면 테스트에 참여했습니다. 거짓말 탐지기 결과에 따르면 7개의 매개변수가 있습니다. 수면 점수의 변화를 평가하기 위해 무호흡 저호흡 지수(AHI), 무호흡 및 저호흡 횟수, 불포화 지수, 최저 불포화 지수, 평균 포화도, 누운 AHI를 조사하였다. Kruskal-Wallis 분석과 Dunn-Bonferroni 테스트는 그룹 간 비교에 사용되었으며 Wilcoxon 분석은 그룹 내 평가에 사용되었습니다. P<0.05는 통계적으로 유의하게 받아들여졌다. 불투명하고 봉인된 봉투를 사용하여 숨겨진 그룹 할당과 함께 컴퓨터 생성 무작위화가 사용되었습니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 결과 평가자는 눈이 멀었습니다. 그러나 조작자나 환자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 편도선, 코, 아데노이드 수술 및 교정 치료를 받은 적이 없고,
  2. 양측 반대교합 및 RME의 필요성,
  3. 상하악 영구치 완전 맹출,
  4. AHI ≥ 1

제외 기준:

  1. 편도 비대 또는 아데노이드 비대로 인한 편도선 절제술의 존재
  2. 비강/비인두/구인두 병리, 두개안면 증후군, 전신 질환, 불량한 구강 위생,
  3. 이전 교정 치료의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치아 조직 매개(KBME) 확장기
이 치아 조직 부착 장치에서 대구치 및 소구치의 교합면과 구개 및 협측 표면의 절반은 열중합 아크릴로 덮여 있습니다. Hyrax 확장 나사는 정중선에 있으며 가능한 한 가깝고 평행하게 위치한 입천장에 있습니다.
환자들은 각각 KBME, Hyrax 및 MIDME 상악 확장 장치로 치료를 받았습니다. 두 번째 소구치와 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사를 포함하는 모든 확장 장치는 구치부 반대교합을 교정하는 데 사용되었습니다. MIDME군에는 직경 1.6mm, 길이 10mm의 미니스크류 2개가 제2소구치와 제1대구치 치근 사이의 좌우측에 60~70°의 각도로 위치한다. KBME와 Hyrax 팽창 장치는 글라스 아이오노머 시멘트로 합착되었고 MIDME는 광중합 복합레진을 사용하여 합착되었습니다. RME 치료 중 모든 환자에게 동일한 프로토콜이 적용되었습니다. 모든 그룹의 확장 나사는 하루에 2번씩 활성화되었습니다.
실험적: 치아 유래(Hyrax) 확장기
환자의 좌우 제1소구치와 제1대구치에 교정용 밴드를 장착하고 Hyrax 확장나사에 밴드를 납땜하는 치아매개 확장장치이다. 확장 나사는 정중선에 있으며 가능한 한 가깝고 평행하게 위치한 입천장에 있습니다.
환자들은 각각 KBME, Hyrax 및 MIDME 상악 확장 장치로 치료를 받았습니다. 두 번째 소구치와 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사를 포함하는 모든 확장 장치는 구치부 반대교합을 교정하는 데 사용되었습니다. MIDME군에는 직경 1.6mm, 길이 10mm의 미니스크류 2개가 제2소구치와 제1대구치 치근 사이의 좌우측에 60~70°의 각도로 위치한다. KBME와 Hyrax 팽창 장치는 글라스 아이오노머 시멘트로 합착되었고 MIDME는 광중합 복합레진을 사용하여 합착되었습니다. RME 치료 중 모든 환자에게 동일한 프로토콜이 적용되었습니다. 모든 그룹의 확장 나사는 하루에 2번씩 활성화되었습니다.
실험적: 뼈 운반(MIDME) 확장기
본 뼈 이식형 확장기는 hyrax 확장 나사 외에 제2소구치와 제1대구치의 치근 사이에 직경 1.6mm, 길이 10mm의 미니 나사 2개가 좌우측에 2개 포함되어 있다.
환자들은 각각 KBME, Hyrax 및 MIDME 상악 확장 장치로 치료를 받았습니다. 두 번째 소구치와 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사를 포함하는 모든 확장 장치는 구치부 반대교합을 교정하는 데 사용되었습니다. MIDME군에는 직경 1.6mm, 길이 10mm의 미니스크류 2개가 제2소구치와 제1대구치 치근 사이의 좌우측에 60~70°의 각도로 위치한다. KBME와 Hyrax 팽창 장치는 글라스 아이오노머 시멘트로 합착되었고 MIDME는 광중합 복합레진을 사용하여 합착되었습니다. RME 치료 중 모든 환자에게 동일한 프로토콜이 적용되었습니다. 모든 그룹의 확장 나사는 하루에 2번씩 활성화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구치부 반대교합 교정
기간: 활성 확장 후(최대 3주). 구강 내 임상 검사를 통해 의사가 결과를 평가했습니다.
상악 구치부의 구개 교두는 하악 구치부의 설측 교두에 근접했습니다.
활성 확장 후(최대 3주). 구강 내 임상 검사를 통해 의사가 결과를 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)
무호흡 저호흡 지수(AHI)의 변화
기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)
불포화 지수의 변화
기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)
가장 낮은 불포화도의 변화
기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)
평균 채도의 변화
기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)
수핀아하이 가치의 변화
기준선(T0) 및 3개월 보존 기간 후(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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