- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04604392
Evaluering av effektene av forskjellige hurtig maksillære ekspansjonsapparater på obstruktiv søvnapné
21. oktober 2020 oppdatert av: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Evaluering av effektene av forskjellige raske maksillære ekspansjonsapparater på obstruktiv søvnapné: en randomisert klinisk studie
Rask kjeveekspansjon (RME) er en vanlig kjeveortopedisk behandling hos pasienter med kjevekonstriksjon for å gi skjelettekspansjon, korrigere bakre kryssbitt og løse naso-respiratoriske problemer ved å redusere oral respirasjon. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere effekten av tann -bårne, tannvevsbårne og benbårne RME-apparater på søvnkvalitet med polygrafi.
Nullhypotesen var at det ikke er noen forskjell for søvnkvaliteten mellom apparatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon.
Målet med denne 3-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) var å evaluere effekten av tannvevsbåren (KBME), tannbåren (Hyrax) og beinbåren (MIDME) rask maksillær ekspansjon (RME) apparater på søvn kvalitet med polygrafi.
Metoder.
Denne studien ble designet parallelt med et allokeringsforhold på 1:1:1.
46 pasienter med smal maxilla og OSAS ble inkludert i denne studien og tilfeldig fordelt i tre grupper: tannvevsbårne, tannbårne og benbårne ekspanderere.
Deltakerne var samlet fra Institutt for kjeveortopedi, Fakultet for odontologi, Izmir Katip Celebi University, Tyrkia.
I alle gruppene ble ekspansjonsapparatet aktivert en kvart omdreining to ganger daglig til ønsket suturåpning var oppnådd.
Det primære resultatet av denne studien var korrigering av bakre kryssbitt.
Sekundære utfall inkluderte polygrafisk vurdering av søvnparametere.
Hvert individ deltok i 1 søvntest over natten med polygrafi før utvidelsen (T0) og etter en 3-måneders retensjonsfase av behandlingen (T1).
I følge resultatene av polygrafi, 7 parametere; (apné hypopnea index (AHI), antall apnea og hypopnea, desaturation index, laveste desaturation, gjennomsnittlig saturation, supin AHI) ble undersøkt for å evaluere endringene i søvnscore.
Kruskal-Wallis-analyse og Dunn-Bonferroni-test ble brukt for sammenligninger mellom grupper og Wilcoxon-analyse ble brukt for evaluering innen gruppe.
P<0,05 ble akseptert statistisk signifikant.
Datagenerert randomisering ble brukt med gruppetildeling skjult ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.
Resultatbedømmeren ble blindet for gruppeoppgave.
Utfallsbedømmeren ble blindet; det var imidlertid ikke mulig å blinde verken operatør eller pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere tonsillar-, nese- eller adenoidkirurgi og kjeveortopedisk behandling,
- Bilateralt kryssbitt og behov for RME,
- Overkjeve og underkjeve permanente tenner har brutt ut,
- AHI ≥ 1
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av adenotonsillektomi på grunn av tonsillær hypertrofi eller adenoidal hypertrofi
- Har nese/nasofaryngeale/orofaryngeale patologier, kraniofaciale syndromer, systemisk sykdom, dårlig munnhygiene,
- Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tannvevsbåren (KBME) ekspander
I dette tannvevsbårne apparatet er de okklusale overflatene til molar og premolar tenner og halvparten av palatinale og bukkale overflater dekket med varmepolymerisert akryl.
Hyrax ekspansjonsskrue er i midtlinjen, så langt som mulig til ganen plassert tett og parallelt.
|
Pasientene ble behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansjonsapparater.
Alle ekspansjonsapparater som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet.
I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm plassert på høyre og venstre side mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner med 60-70° vinkel.
KBME og Hyrax ekspansjonsapparater ble sementert med glassionomersement og MIDME ble sementert med den lysherdede kompositten.
Samme protokoll ble brukt på alle pasienter under RME-behandling.
Ekspansjonsskruer i alle grupper ble aktivert med to omdreininger om dagen.
|
EKSPERIMENTELL: Tannbåren (Hyrax) ekspander
I dette tannbårne ekspansjonsapparatet plasseres kjeveortopedisk bånd på høyre og venstre 1. premolar og 1. molar tenner på pasientene og båndene loddes til Hyrax ekspansjonsskrue.
Ekspansjonsskruen er i midtlinjen, så langt som mulig til ganen plassert tett og parallelt.
|
Pasientene ble behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansjonsapparater.
Alle ekspansjonsapparater som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet.
I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm plassert på høyre og venstre side mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner med 60-70° vinkel.
KBME og Hyrax ekspansjonsapparater ble sementert med glassionomersement og MIDME ble sementert med den lysherdede kompositten.
Samme protokoll ble brukt på alle pasienter under RME-behandling.
Ekspansjonsskruer i alle grupper ble aktivert med to omdreininger om dagen.
|
EKSPERIMENTELL: Benbåren (MIDME) ekspander
Denne benbårne ekspanderen inkluderer 2 miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm på høyre og venstre side, sammenfallende mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner i tillegg til hyrax ekspansjonsskruen.
|
Pasientene ble behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansjonsapparater.
Alle ekspansjonsapparater som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet.
I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm plassert på høyre og venstre side mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner med 60-70° vinkel.
KBME og Hyrax ekspansjonsapparater ble sementert med glassionomersement og MIDME ble sementert med den lysherdede kompositten.
Samme protokoll ble brukt på alle pasienter under RME-behandling.
Ekspansjonsskruer i alle grupper ble aktivert med to omdreininger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreksjon av bakre kryssbitt
Tidsramme: Etter aktiv utvidelse (opptil 3 uker). Vurderingen av resultatet er gjort av legen med intraoral klinisk undersøkelse.
|
Den palatale cusps av de maxillære bakre tennene tilnærmet de linguale cusps av de mandibular bakre tennene.
|
Etter aktiv utvidelse (opptil 3 uker). Vurderingen av resultatet er gjort av legen med intraoral klinisk undersøkelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Endringer i apné hypopnea index (AHI)
|
Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Endringer i desaturasjonsindeksen
|
Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Endringer i laveste desaturasjon
|
Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Endringer i gjennomsnittlig metning
|
Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Endringer i verdien av Supin AHI
|
Ved baseline (T0) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapnésyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
Kliniske studier på Rask maksillær ekspansjonsbehandling
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusjon | Cross Bite | Kryssbitt | Maxillær innsnevringEgypt
-
Fundación Universitaria CIEOUkjentKjeveanomaliColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKarolinska Institutet; The University of Hong Kong; University of Copenhagen og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Rome Tor VergataFullførtMaloklusjon | Maloklusjon, vinkelklasse IIItalia
-
University of GaziantepFullførtMaloklusjon, vinkelklasse IIITyrkia
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekruttering
-
Federal University of São PauloUkjent
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteFullført