Különböző gyors állcsont-tágító készülékek obstruktív alvási apnoére gyakorolt hatásának értékelése
2020. október 21. frissítette: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
A különböző gyors állcsont-tágító készülékek obstruktív alvási apnoére gyakorolt hatásának értékelése: Randomizált klinikai vizsgálat
A gyors maxilláris expanzió (RME) egy általánosan alkalmazott fogszabályozási kezelés állcsont-szűkületben szenvedő betegeknél a csontváz kitágítása, a hátsó keresztharapás korrigálása és az orális légzés csökkentése révén az orr-légzési problémák megoldása érdekében. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a fogak hatásainak értékelése volt. -borne, fogszövet-borne és csont-borne RME készülékek az alvásminőségről poligráfiával.
A nullhipotézis az volt, hogy nincs különbség az alvás minőségében a készülékek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés.
Ennek a 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a fogszövetből (KBME), a fogból (Hyrax) és a csontból (MIDME) származó gyors maxillaris expanziós (RME) készülékek alvásra gyakorolt hatásának értékelése volt. minőség poligráfiával.
Mód.
Ezt a tanulmányt párhuzamosan 1:1:1 allokációs arány mellett tervezték.
46 keskeny felső állkapocsban és OSAS-ban szenvedő beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, és véletlenszerűen három csoportba sorolták: fogszövetből, fogból és csontból származó expanderek.
A résztvevők a törökországi Izmir Katip Celebi Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogszabályozási Tanszékéről érkeztek.
Az expanziós készüléket minden csoportban naponta kétszer egynegyed fordulattal aktiválták, amíg el nem érték a kívánt varratnyílást.
A vizsgálat elsődleges eredménye a hátsó keresztharapás korrekciója volt.
A másodlagos eredmények közé tartozott az alvási paraméterek poligrafikus értékelése.
Minden alany részt vett egy éjszakai alvástesztben poligráfiával az expanzió előtt (T0) és a kezelés 3 hónapos retenciós fázisa után (T1).
A poligráfia eredményei szerint 7 paraméter; (apnoe hypopnea index (AHI), apnoe és hypopnoe száma, deszaturációs index, legalacsonyabb deszaturáció, átlagos szaturáció, supin AHI) vizsgáltuk az alvási pontszámok változásának értékelésére.
A csoportok közötti összehasonlításhoz Kruskal-Wallis analízist és Dunn-Bonferroni tesztet, a csoporton belüli értékeléshez Wilcoxon analízist használtunk.
P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Számítógéppel generált randomizálást alkalmaztunk, a csoportok felosztását átlátszatlan, lezárt borítékokba rejtve.
Az eredményértékelőt elvakították a csoportos beosztástól.
Az eredményértékelő megvakult; azonban sem a kezelőt, sem a betegeket nem lehetett megvakítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi mandula-, orr- vagy adenoidműtét és fogszabályozó kezelés nem történt,
- Kétoldalú keresztharapás és az RME szükségessége,
- A maxilláris és mandibuláris maradó fogak teljesen kitörtek,
- AHI ≥ 1
Kizárási kritériumok:
- Az adenotonsillectomia jelenléte mandulahipertrófia vagy adenoidális hipertrófia miatt
- Orr/orrgarat/oropharyngealis patológiák, craniofacialis szindrómák, szisztémás betegségek, rossz szájhigiénia,
- Korábbi fogszabályozó kezelések története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tooth szövet-borne (KBME) expander
Ebben a fogszöveten elhelyezett készülékben a moláris és premoláris fogak okklúziós felületét, valamint a palatinális és bukkális felületek felét hőpolimerizált akril borítja.
A Hyrax feszítőcsavar a középvonalban van, amennyire csak lehetséges, közel és párhuzamosan a szájpadláshoz.
|
A betegeket KBME, Hyrax és MIDME állcsonttágító készülékekkel kezelték.
Az összes tágulási eszköz, amely a második előőrlőfogakkal párhuzamosan elhelyezett Hyrax feszítőcsavart tartalmazott, és a hátsó keresztharapás korrigálására szolgált.
A MIDME csoportban két 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavar található a jobb és bal oldalon a 2. premoláris és 1. őrlőfog gyökerei között 60-70°-os szögben.
A KBME és a Hyrax expanziós készülékeket üvegionomer cementtel, a MIDME-t pedig fényre keményedő kompozittal cementáltam.
Az RME-kezelés során minden betegre ugyanazt a protokollt alkalmaztuk.
A tágulási csavarokat minden csoportban napi két fordulattal aktiválták.
|
|
KÍSÉRLETI: Fogas (Hyrax) tágító
Ebben a foghordozható tágítókészülékben a páciensek jobb és bal oldali 1. premoláris és 1. őrlőfogára fogszabályozó szalagokat helyeznek el, és a szalagokat a Hyrax tágító csavarra forrasztják.
A feszítőcsavar a középvonalban van, amennyire csak lehetséges, a szájpadláshoz közel és párhuzamosan.
|
A betegeket KBME, Hyrax és MIDME állcsonttágító készülékekkel kezelték.
Az összes tágulási eszköz, amely a második előőrlőfogakkal párhuzamosan elhelyezett Hyrax feszítőcsavart tartalmazott, és a hátsó keresztharapás korrigálására szolgált.
A MIDME csoportban két 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavar található a jobb és bal oldalon a 2. premoláris és 1. őrlőfog gyökerei között 60-70°-os szögben.
A KBME és a Hyrax expanziós készülékeket üvegionomer cementtel, a MIDME-t pedig fényre keményedő kompozittal cementáltam.
Az RME-kezelés során minden betegre ugyanazt a protokollt alkalmaztuk.
A tágulási csavarokat minden csoportban napi két fordulattal aktiválták.
|
|
KÍSÉRLETI: Bone-borne (MIDME) expander
Ez a csontos tágító 2 db 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavart tartalmaz jobb és bal oldalon, amelyek a 2. előőrlő és 1. őrlőfog gyökerei között esnek a hyrax tágító csavaron kívül.
|
A betegeket KBME, Hyrax és MIDME állcsonttágító készülékekkel kezelték.
Az összes tágulási eszköz, amely a második előőrlőfogakkal párhuzamosan elhelyezett Hyrax feszítőcsavart tartalmazott, és a hátsó keresztharapás korrigálására szolgált.
A MIDME csoportban két 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavar található a jobb és bal oldalon a 2. premoláris és 1. őrlőfog gyökerei között 60-70°-os szögben.
A KBME és a Hyrax expanziós készülékeket üvegionomer cementtel, a MIDME-t pedig fényre keményedő kompozittal cementáltam.
Az RME-kezelés során minden betegre ugyanazt a protokollt alkalmaztuk.
A tágulási csavarokat minden csoportban napi két fordulattal aktiválták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó keresztharapás korrekciója
Időkeret: Aktív terjeszkedés után (3 hétig). Az eredmény értékelését az orvos intraorális klinikai vizsgálattal végezte.
|
A maxilláris hátsó fogak palatális csücskei megközelítették a mandibula hátsó fogainak nyelvi csücskeit.
|
Aktív terjeszkedés után (3 hétig). Az eredmény értékelését az orvos intraorális klinikai vizsgálattal végezte.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
Az apnoe hipopnoe indexének (AHI) változásai
|
Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
A deszaturációs index változásai
|
Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
Változások a legalacsonyabb deszaturációban
|
Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
Az átlagos telítettség változása
|
Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
Változások a Supin AHI értékében
|
Kiinduláskor (T0) és 3 hónapos megőrzési időszak után (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindróma
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok