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Valutazione degli effetti di diversi dispositivi di espansione mascellare rapida sull'apnea ostruttiva del sonno

21 ottobre 2020 aggiornato da: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Valutazione degli effetti di diversi dispositivi di espansione mascellare rapida sull'apnea ostruttiva del sonno: uno studio clinico randomizzato

L'espansione mascellare rapida (RME) è un trattamento ortodontico comunemente usato nei pazienti con costrizione mascellare per fornire espansione scheletrica, correggere il morso incrociato posteriore e risolvere problemi naso-respiratori riducendo la respirazione orale. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era valutare gli effetti del dente Apparecchi RME a carico, a carico dei tessuti dentali e a carico delle ossa sulla qualità del sonno con poligrafia. L'ipotesi nulla era che non ci fosse differenza per la qualità del sonno tra gli apparecchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione. Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) a 3 bracci è stato quello di valutare gli effetti degli apparecchi di rapida espansione mascellare (RME) a ​​carico dei tessuti dentali (KBME), dei denti (Hyrax) e delle ossa (MIDME) sul sonno qualità con la poligrafia. Metodi. Questo studio è stato progettato in parallelo con un rapporto di allocazione di 1:1:1. 46 pazienti con mascella stretta e OSAS sono stati inclusi in questo studio e assegnati in modo casuale a tre gruppi: espansori a trasmissione dentale, a trasmissione dentale ea trasmissione ossea. I partecipanti provenivano dal Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Izmir Katip Celebi University, Turchia. In tutti i gruppi, l'apparecchio di espansione è stato attivato di un quarto di giro due volte al giorno fino a raggiungere l'apertura della sutura desiderata. L'esito primario di questo studio era la correzione del crossbite posteriore. Gli esiti secondari includevano la valutazione poligrafica dei parametri del sonno. Ogni soggetto ha partecipato a 1 test del sonno notturno con poligrafia prima dell'espansione (T0) e dopo una fase di mantenimento di 3 mesi del trattamento (T1). Secondo i risultati della poligrafia, 7 parametri; (indice di apnea ipopnea (AHI), numero di apnea e ipopnea, indice di desaturazione, desaturazione minima, saturazione media, supino AHI) sono stati esaminati per valutare i cambiamenti nei punteggi del sonno. L'analisi di Kruskal-Wallis e il test di Dunn-Bonferroni sono stati utilizzati per i confronti tra gruppi e l'analisi di Wilcoxon è stata utilizzata per la valutazione intragruppo. P<0,05 è stato accettato statisticamente significativo. La randomizzazione generata dal computer è stata utilizzata con l'allocazione di gruppo nascosta utilizzando buste opache e sigillate. Il valutatore dei risultati è stato accecato dall'assegnazione di gruppo. Il valutatore dei risultati è stato accecato; tuttavia, non era possibile accecare né l'operatore né i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun precedente intervento chirurgico tonsillare, nasale o adenoideo e trattamento ortodontico,
  2. Morso incrociato bilaterale e necessità di RME,
  3. Denti permanenti mascellari e mandibolari completamente erotti,
  4. AHI ≥ 1

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di adenotonsillectomia dovuta a ipertrofia tonsillare o ipertrofia adenoidea
  2. Avere patologie nasali/nasofaringee/orofaringee, sindromi craniofacciali, malattie sistemiche, scarsa igiene orale,
  3. Storia di precedenti trattamenti ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Espansore a carico del tessuto dentale (KBME).
In questo apparecchio a carico del tessuto dentale, le superfici occlusali dei denti molari e premolari e metà delle superfici palatina e buccale sono ricoperte con acrilico polimerizzato a caldo. La vite di espansione Hyrax si trova sulla linea mediana, il più lontano possibile dal palato, posizionata vicino e parallela.
Procedura: Trattamento rapido di espansione mascellare
I pazienti sono stati trattati rispettivamente con apparecchi di espansione mascellare KBME, Hyrax e MIDME. Tutti gli apparecchi di espansione contenenti una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il morso incrociato posteriore. Nel gruppo MIDME, due mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm si trovano sui lati destro e sinistro tra le radici del 2° premolare e del 1° molare con un angolo di 60-70°. I dispositivi di espansione KBME e Hyrax sono stati cementati con cemento vetroionomerico e MIDME è stato cementato utilizzando il composito fotopolimerizzabile. Lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti durante il trattamento con RME. Le viti di espansione in tutti i gruppi sono state attivate di due giri al giorno.
SPERIMENTALE: Espansore su denti (Hyrax).
In questo apparecchio di espansione a carico dei denti, le bande ortodontiche vengono posizionate sui denti del 1° premolare e del 1° molare destro e sinistro dei pazienti e le bande vengono saldate alla vite di espansione Hyrax. La vite di espansione si trova sulla linea mediana, il più lontano possibile dal palato, posizionata vicino e parallela.
Procedura: Trattamento rapido di espansione mascellare
I pazienti sono stati trattati rispettivamente con apparecchi di espansione mascellare KBME, Hyrax e MIDME. Tutti gli apparecchi di espansione contenenti una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il morso incrociato posteriore. Nel gruppo MIDME, due mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm si trovano sui lati destro e sinistro tra le radici del 2° premolare e del 1° molare con un angolo di 60-70°. I dispositivi di espansione KBME e Hyrax sono stati cementati con cemento vetroionomerico e MIDME è stato cementato utilizzando il composito fotopolimerizzabile. Lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti durante il trattamento con RME. Le viti di espansione in tutti i gruppi sono state attivate di due giri al giorno.
SPERIMENTALE: Espansore a trasmissione ossea (MIDME).
Questo espansore osseo comprende 2 mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm sui lati destro e sinistro, coincidenti tra le radici del 2° premolare e del 1° molare oltre alla vite di espansione dell'irace.
Procedura: Trattamento rapido di espansione mascellare
I pazienti sono stati trattati rispettivamente con apparecchi di espansione mascellare KBME, Hyrax e MIDME. Tutti gli apparecchi di espansione contenenti una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il morso incrociato posteriore. Nel gruppo MIDME, due mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm si trovano sui lati destro e sinistro tra le radici del 2° premolare e del 1° molare con un angolo di 60-70°. I dispositivi di espansione KBME e Hyrax sono stati cementati con cemento vetroionomerico e MIDME è stato cementato utilizzando il composito fotopolimerizzabile. Lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti durante il trattamento con RME. Le viti di espansione in tutti i gruppi sono state attivate di due giri al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione del morso incrociato posteriore
Lasso di tempo: Dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane). La valutazione del risultato è stata fatta dal medico con esame clinico intraorale.
Le cuspidi palatali dei denti posteriori mascellari si avvicinavano alle cuspidi linguali dei denti posteriori mandibolari.
Dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane). La valutazione del risultato è stata fatta dal medico con esame clinico intraorale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Variazioni dell'indice di apnea ipopnea (AHI)
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Variazioni dell'indice di desaturazione
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Cambiamenti nella desaturazione più bassa
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Variazioni della saturazione media
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Variazioni del valore di Supin AHI
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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