Avaliação dos Efeitos de Diferentes Aparelhos de Expansão Rápida da Maxila na Apneia Obstrutiva do Sono
21 de outubro de 2020 atualizado por: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Avaliação dos Efeitos de Diferentes Aparelhos de Expansão Rápida da Maxila na Apneia Obstrutiva do Sono: Um Ensaio Clínico Randomizado
A expansão rápida da maxila (ERM) é um tratamento ortodôntico comumente usado em pacientes com constrição maxilar para fornecer expansão esquelética, corrigir mordida cruzada posterior e resolver problemas naso-respiratórios reduzindo a respiração oral. Aparelhos RME de origem dentária, de tecido dentário e de origem óssea na qualidade do sono com poligrafia.
A hipótese nula foi de que não há diferença para a qualidade do sono entre os aparelhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução.
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) de 3 braços foi avaliar os efeitos dos aparelhos de expansão rápida da maxila (RME) de suporte de tecido dentário (KBME), suporte de dente (Hyrax) e suporte de osso (MIDME) sobre o sono qualidade com poligrafia.
Métodos.
Este estudo foi desenhado em paralelo com uma proporção de alocação de 1:1:1.
46 pacientes com maxila estreita e SAOS foram incluídos neste estudo e divididos aleatoriamente em três grupos: expansores dentários, dentários e ósseos.
Os participantes foram provenientes do Departamento de Ortodontia, Faculdade de Odontologia, Izmir Katip Celebi University, Turquia.
Em todos os grupos, o aparelho de expansão foi ativado um quarto de volta duas vezes ao dia até que a abertura de sutura desejada fosse alcançada.
O desfecho primário deste estudo foi a correção da mordida cruzada posterior.
Os resultados secundários incluíram avaliação poligráfica dos parâmetros do sono.
Cada sujeito participou de 1 teste de sono noturno com poligrafia antes da expansão (T0) e após uma fase de retenção de 3 meses do tratamento (T1).
De acordo com os resultados da poligrafia, 7 parâmetros; (índice de apnéia e hipopnéia (IAH), número de apnéias e hipopnéias, índice de dessaturação, menor dessaturação, saturação média, supin AHI) foram examinados para avaliar as mudanças nos escores de sono.
A análise de Kruskal-Wallis e o teste de Dunn-Bonferroni foram usados para comparações intergrupos e a análise de Wilcoxon foi usada para avaliação intragrupo.
P<0,05 foi aceito estatisticamente significativo.
Randomização gerada por computador foi usada com alocação de grupo oculta usando envelopes opacos e lacrados.
O avaliador de resultados estava cego para a atribuição de grupo.
O avaliador de resultados era cego; no entanto, não foi viável cegar o operador ou os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma cirurgia tonsilar, nasal ou adenoideana prévia e tratamento ortodôntico prévio,
- Mordida cruzada bilateral e necessidade de ERM,
- Dentes permanentes superiores e inferiores totalmente erupcionados,
- IAH ≥ 1
Critério de exclusão:
- A presença de adenotonsilectomia devido a hipertrofia tonsilar ou hipertrofia adenoideana
- Ter patologias nasais/nasofaríngeas/orofaríngeas, síndromes craniofaciais, doenças sistémicas, má higiene oral,
- Histórico de tratamento ortodôntico anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Expansor de tecido dentário (KBME)
Neste aparelho de tecido dentário, as superfícies oclusais dos dentes molares e pré-molares e metade das superfícies palatinas e vestibulares são cobertas com acrílico polimerizado termicamente.
O parafuso de expansão Hyrax está na linha média, o mais longe possível do palato, posicionado próximo e paralelo.
|
Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente.
Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados para corrigir a mordida cruzada posterior.
No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°.
Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável.
O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM.
Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
|
|
EXPERIMENTAL: Expansor de dente (Hyrax)
Neste aparelho de expansão dentossuportada, as bandas ortodônticas são colocadas nos dentes 1º pré-molar e 1º molar direito e esquerdo dos pacientes e as bandas são soldadas ao parafuso de expansão Hyrax.
O parafuso de expansão está na linha média, o mais longe possível do palato, posicionado próximo e paralelo.
|
Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente.
Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados para corrigir a mordida cruzada posterior.
No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°.
Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável.
O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM.
Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
|
|
EXPERIMENTAL: Expansor de origem óssea (MIDME)
Este expansor de osso inclui 2 mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm nos lados direito e esquerdo, coincidindo entre as raízes dos 2º pré-molares e 1º molares, além do parafuso de expansão hyrax.
|
Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente.
Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados para corrigir a mordida cruzada posterior.
No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°.
Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável.
O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM.
Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correção da mordida cruzada posterior
Prazo: Após expansão ativa (até 3 semanas). A avaliação do resultado foi feita pelo médico com exame clínico intraoral.
|
As cúspides palatinas dos dentes posteriores superiores aproximaram-se das cúspides linguais dos dentes posteriores inferiores.
|
Após expansão ativa (até 3 semanas). A avaliação do resultado foi feita pelo médico com exame clínico intraoral.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
Alterações no índice de apneia e hipopneia (IAH)
|
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
|
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
Mudanças no índice de dessaturação
|
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
|
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
Mudanças na dessaturação mais baixa
|
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
|
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
Mudanças na saturação média
|
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
|
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
Mudanças no valor de Supin AHI
|
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .