Evaluatie van de effecten van verschillende apparaten voor snelle maxillaire expansie op obstructieve slaapapneu
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Evaluatie van de effecten van verschillende apparaten voor snelle maxillaire expansie op obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde klinische studie
Snelle maxillaire expansie (RME) is een veelgebruikte orthodontische behandeling bij patiënten met maxillaire vernauwing om skeletexpansie te bieden, posterieure kruisbeet te corrigeren en neus-ademhalingsproblemen op te lossen door de orale ademhaling te verminderen. -gedragen, tandweefsel- en botgedragen RME-apparaten op slaapkwaliteit met polygrafie.
De nulhypothese was dat er geen verschil is voor de slaapkwaliteit tussen de apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering.
Het doel van deze 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was het evalueren van de effecten van tandweefselgedragen (KBME), tandgedragen (Hyrax) en botgedragen (MIDME) hulpmiddelen voor snelle maxillaire expansie (RME) op slaap kwaliteit met polygrafie.
methoden.
Deze studie is parallel opgezet met een allocatieverhouding van 1:1:1.
46 patiënten met smalle maxilla en OSAS werden opgenomen in deze studie en willekeurig toegewezen aan drie groepen: tandweefselgedragen, tandgedragen en botgedragen expanders.
De deelnemers waren afkomstig van de afdeling Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Izmir Katip Celebi University, Turkije.
In alle groepen werd het expansieapparaat tweemaal per dag een kwartslag geactiveerd totdat de gewenste opening van de hechtdraad was bereikt.
Het primaire resultaat van deze studie was de correctie van de posterieure kruisbeet.
Secundaire uitkomsten omvatten polygrafische beoordeling van slaapparameters.
Elke proefpersoon nam deel aan 1 nachtelijke slaaptest met polygrafie vóór de expansie (T0) en na een retentiefase van 3 maanden van de behandeling (T1).
Volgens de resultaten van polygrafie, 7 parameters; (apneu hypopneu-index (AHI), aantal apneu en hypopneu, desaturatie-index, laagste desaturatie, gemiddelde saturatie, supin AHI) werden onderzocht om de veranderingen in slaapscores te evalueren.
Kruskal-Wallis-analyse en Dunn-Bonferroni-test werden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen en Wilcoxon-analyse werd gebruikt voor evaluatie binnen groepen.
P<0,05 werd statistisch significant geaccepteerd.
Computergegenereerde randomisatie werd gebruikt met groepstoewijzing verborgen met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.
De uitkomstbeoordelaar was blind voor groepsopdrachten.
De uitkomstbeoordelaar was geblindeerd; het was echter niet haalbaar om zowel de operator als de patiënten te verblinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere tonsillaire, nasale of adenoïde chirurgie en orthodontische behandeling,
- Bilaterale kruisbeet en behoefte aan RME,
- Maxillaire en mandibulaire permanente tanden volledig doorgebroken,
- AHI ≥ 1
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van adenotonsillectomie als gevolg van tonsillaire hypertrofie of adenoïdale hypertrofie
- Het hebben van nasale/nasofaryngeale/orofaryngeale pathologieën, craniofaciale syndromen, systemische ziekte, slechte mondhygiëne,
- Geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tandweefselgedragen (KBME) expander
In dit tandweefselgedragen apparaat zijn de occlusale oppervlakken van de molaren en premolaren en de helft van de palatinale en buccale oppervlakken bedekt met warmtegepolymeriseerd acryl.
Hyrax-expansieschroef bevindt zich in de middellijn, zo ver mogelijk naar het gehemelte dicht en parallel geplaatst.
|
De patiënten werden behandeld met respectievelijk KBME, Hyrax en MIDME maxillaire expansieapparatuur.
Alle expansiehulpmiddelen met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werden gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
In de MIDME-groep bevinden zich rechts en links tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren twee minischroefjes met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm met een hoek van 60-70°.
KBME- en Hyrax-expansiehulpmiddelen werden gecementeerd met glasionomeercement en MIDME werd gecementeerd met behulp van de lichtuithardende composiet.
Hetzelfde protocol werd toegepast op alle patiënten tijdens de RME-behandeling.
Expansieschroeven in alle groepen werden met twee slagen per dag geactiveerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Door tanden gedragen (Hyrax) expander
Bij dit tandgedragen expansieapparaat worden orthodontische banden op de rechter en linker 1e premolaar en 1e molaren van de patiënt geplaatst en worden de banden op de Hyrax expansieschroef gesoldeerd.
De expansieschroef bevindt zich in de middellijn, zo ver mogelijk naar het gehemelte toe, dichtbij en evenwijdig geplaatst.
|
De patiënten werden behandeld met respectievelijk KBME, Hyrax en MIDME maxillaire expansieapparatuur.
Alle expansiehulpmiddelen met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werden gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
In de MIDME-groep bevinden zich rechts en links tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren twee minischroefjes met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm met een hoek van 60-70°.
KBME- en Hyrax-expansiehulpmiddelen werden gecementeerd met glasionomeercement en MIDME werd gecementeerd met behulp van de lichtuithardende composiet.
Hetzelfde protocol werd toegepast op alle patiënten tijdens de RME-behandeling.
Expansieschroeven in alle groepen werden met twee slagen per dag geactiveerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bone-borne (MIDME) expander
Deze botexpander bevat naast de hyrax-expansieschroef 2 minischroeven met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm aan de rechter- en linkerkant, die samenvallen tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaar.
|
De patiënten werden behandeld met respectievelijk KBME, Hyrax en MIDME maxillaire expansieapparatuur.
Alle expansiehulpmiddelen met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werden gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
In de MIDME-groep bevinden zich rechts en links tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren twee minischroefjes met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm met een hoek van 60-70°.
KBME- en Hyrax-expansiehulpmiddelen werden gecementeerd met glasionomeercement en MIDME werd gecementeerd met behulp van de lichtuithardende composiet.
Hetzelfde protocol werd toegepast op alle patiënten tijdens de RME-behandeling.
Expansieschroeven in alle groepen werden met twee slagen per dag geactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correctie van achterste kruisbeet
Tijdsspanne: Na actieve expansie (tot 3 weken). De evaluatie van het resultaat is gemaakt door de arts met intraoraal klinisch onderzoek.
|
De palatinale knobbels van de maxillaire posterieure tanden benaderden de linguale knobbels van de mandibulaire posterieure tanden.
|
Na actieve expansie (tot 3 weken). De evaluatie van het resultaat is gemaakt door de arts met intraoraal klinisch onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
Veranderingen in apneu hypopneu-index (AHI)
|
Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
Veranderingen in desaturatie-index
|
Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
Veranderingen in de laagste desaturatie
|
Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
Veranderingen in gemiddelde verzadiging
|
Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
Veranderingen in de waarde van Supin AHI
|
Bij baseline (T0) en na 3 maanden retentieperiode (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .