Ocena wpływu różnych aparatów szybkiego rozszerzania szczęki na obturacyjny bezdech senny
21 października 2020 zaktualizowane przez: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Ocena wpływu różnych aparatów szybkiego rozszerzania szczęki na obturacyjny bezdech senny: randomizowane badanie kliniczne
Szybka ekspansja szczęki (RME) jest powszechnie stosowaną metodą leczenia ortodontycznego u pacjentów ze zwężeniem szczęki w celu rozszerzenia szkieletu, prawidłowego zgryzu krzyżowego tylnego i rozwiązania problemów nosowo-oddechowych poprzez zmniejszenie oddychania w jamie ustnej. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena wpływu aparaty RME przenoszone przez tkanki zęba, przenoszone przez tkanki zęba i kości na jakość snu za pomocą poligrafii.
Hipoteza zerowa głosiła, że nie ma różnicy w jakości snu między urządzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp.
Celem tego 3-ramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) była ocena wpływu aparatów na tkankę zęba (KBME), zęba (Hyrax) i kości (MIDME) aparatów do szybkiego rozszerzania szczęki (RME) na sen jakość z poligrafią.
Metody.
Badanie to zostało zaprojektowane równolegle ze stosunkiem alokacji 1:1:1.
Do badania włączono 46 pacjentów z wąską szczęką i OSAS, których losowo przydzielono do trzech grup: ekspandery przenoszone przez tkanki zęba, przenoszone przez zęby i przenoszone przez kości.
Uczestnikami byli przedstawiciele Katedry Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Katip Celebi w Izmirze, Turcja.
We wszystkich grupach urządzenie rozszerzające uruchamiano o jedną czwartą obrotu dwa razy dziennie, aż do uzyskania pożądanego otwarcia szwu.
Głównym rezultatem tego badania była korekcja zgryzu krzyżowego tylnego.
Drugorzędne wyniki obejmowały poligraficzną ocenę parametrów snu.
Każda osoba uczestniczyła w 1 nocnym teście snu z poligrafią przed ekspansją (T0) i po 3-miesięcznej fazie retencji leczenia (T1).
Zgodnie z wynikami poligrafii 7 parametrów; (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), liczba bezdechów i spłyceń oddechu, wskaźnik desaturacji, najniższa desaturacja, średnia saturacja, AHI w pozycji leżącej) zostały zbadane w celu oceny zmian w wynikach snu.
Do porównań międzygrupowych wykorzystano analizę Kruskala-Wallisa i test Dunna-Bonferroniego, a do oceny wewnątrzgrupowej zastosowano analizę Wilcoxona.
P<0,05 uznano za istotne statystycznie.
Zastosowano randomizację generowaną komputerowo z przydziałem grup ukrytym za pomocą nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.
Oceniający wynik był zaślepiony na przydział do grupy.
Oceniający wynik był zaślepiony; jednakże nie było możliwe oślepienie ani operatora, ani pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszej operacji migdałków, nosa lub migdałka gardłowego oraz leczenia ortodontycznego,
- obustronny zgryz krzyżowy i potrzeba RME,
- zęby stałe w szczęce i żuchwie w pełni wyrznięte,
- AHI ≥ 1
Kryteria wyłączenia:
- Obecność adenotonsillektomii z powodu przerostu migdałków lub przerostu migdałka gardłowego
- Mające patologie nosa/nosogardzieli/ustnej części gardła, zespoły czaszkowo-twarzowe, choroby ogólnoustrojowe, niewłaściwą higienę jamy ustnej,
- Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekspander przenoszony przez tkanki zęba (KBME).
W tym aparacie tkankowym powierzchnie żujące zębów trzonowych i przedtrzonowych oraz połowa powierzchni podniebiennej i policzkowej są pokryte akrylem polimeryzowanym na gorąco.
Śruba ekspansyjna góralka znajduje się w linii środkowej, jak najdalej od podniebienia, blisko i równolegle.
|
Chorych leczono odpowiednio aparatami ekspansyjnymi szczęki KBME, Hyrax i MIDME.
Wszystkie aparaty ekspansyjne zawierające śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i zostały użyte do skorygowania zgryzu krzyżowego tylnego.
W grupie MIDME dwie miniśruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm znajdują się po prawej i lewej stronie między korzeniami zębów przedtrzonowych 2 i 1 trzonowych pod kątem 60-70°.
Aparaty ekspansyjne KBME i Hyrax zacementowano cementem glasjonomerowym, a MIDME zacementowano światłoutwardzalnym kompozytem.
Ten sam protokół zastosowano u wszystkich pacjentów podczas leczenia RME.
Śruby rozporowe we wszystkich grupach uruchamiane były o dwa obroty dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekspander przenoszony przez zęby (Hyrax).
W tym aparacie ekspansyjnym na zębach opaski ortodontyczne zakłada się na prawy i lewy pierwszy przedtrzonowiec i pierwszy trzonowiec pacjenta i przylutowuje się je do śruby ekspansyjnej Hyrax.
Śruba ekspansyjna znajduje się w linii środkowej, jak najdalej od podniebienia, blisko i równolegle.
|
Chorych leczono odpowiednio aparatami ekspansyjnymi szczęki KBME, Hyrax i MIDME.
Wszystkie aparaty ekspansyjne zawierające śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i zostały użyte do skorygowania zgryzu krzyżowego tylnego.
W grupie MIDME dwie miniśruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm znajdują się po prawej i lewej stronie między korzeniami zębów przedtrzonowych 2 i 1 trzonowych pod kątem 60-70°.
Aparaty ekspansyjne KBME i Hyrax zacementowano cementem glasjonomerowym, a MIDME zacementowano światłoutwardzalnym kompozytem.
Ten sam protokół zastosowano u wszystkich pacjentów podczas leczenia RME.
Śruby rozporowe we wszystkich grupach uruchamiane były o dwa obroty dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekspander pochodzący z kości (MIDME).
Ten ekspander kostny zawiera 2 mini-śruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm po prawej i lewej stronie, pokrywające się między korzeniami 2. zęba przedtrzonowego i 1. trzonowca, oprócz śruby rozprężnej góralka.
|
Chorych leczono odpowiednio aparatami ekspansyjnymi szczęki KBME, Hyrax i MIDME.
Wszystkie aparaty ekspansyjne zawierające śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i zostały użyte do skorygowania zgryzu krzyżowego tylnego.
W grupie MIDME dwie miniśruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm znajdują się po prawej i lewej stronie między korzeniami zębów przedtrzonowych 2 i 1 trzonowych pod kątem 60-70°.
Aparaty ekspansyjne KBME i Hyrax zacementowano cementem glasjonomerowym, a MIDME zacementowano światłoutwardzalnym kompozytem.
Ten sam protokół zastosowano u wszystkich pacjentów podczas leczenia RME.
Śruby rozporowe we wszystkich grupach uruchamiane były o dwa obroty dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta zgryzu krzyżowego tylnego
Ramy czasowe: Po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni). Oceny wyniku dokonywał lekarz na podstawie wewnątrzustnego badania klinicznego.
|
Guzki podniebienne tylnych zębów szczęki były zbliżone do guzków językowych tylnych zębów żuchwy.
|
Po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni). Oceny wyniku dokonywał lekarz na podstawie wewnątrzustnego badania klinicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
Zmiany wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
|
Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
Zmiany wskaźnika desaturacji
|
Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
Zmiany najniższej desaturacji
|
Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
Zmiany średniego nasycenia
|
Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
Zmiany wartości Supin AHI
|
Na początku badania (T0) i po 3-miesięcznym okresie retencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Szybkie leczenie ekspansji szczęki
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy