Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků různých zařízení pro rychlou expanzi čelistí na obstrukční spánkovou apnoe

21. října 2020 aktualizováno: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Hodnocení účinků různých zařízení pro rychlou expanzi čelistí na obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná klinická studie

Rychlá expanze maxily (RME) je běžně používaná ortodontická léčba u pacientů s maxilární konstrikcí k zajištění expanze skeletu, korekce zadního zkříženého skusu a vyřešení naso-respiračních problémů snížením orálního dýchání. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo vyhodnotit účinky zubu -nástroje RME přenášené, zubní tkání a kostí na kvalitu spánku pomocí polygrafie. Nulová hypotéza byla, že mezi jednotlivými spotřebiči není žádný rozdíl v kvalitě spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod. Cílem této tříramenné randomizované kontrolované studie (RCT) bylo vyhodnotit účinky zařízení pro rychlou expanzi maxilární expanze (RME) na spánek pomocí zařízení na bázi zubní tkáně (KBME), zubů (Hyrax) a kostí (MIDME). kvalita s polygrafií. Metody. Tato studie byla navržena paralelně s alokačním poměrem 1:1:1. Do této studie bylo zahrnuto 46 pacientů s úzkou maxilou a OSAS, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin: zubní tkáně, zub a kostní expandéry. Účastníci byli shromážděni z katedry ortodoncie Fakulty zubního lékařství Univerzity Izmir Katip Celebi v Turecku. Ve všech skupinách bylo expanzní zařízení aktivováno o čtvrtinu otáčky dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo požadovaného otevření stehu. Primárním výstupem této studie byla korekce zadního zkříženého skusu. Sekundární výsledky zahrnovaly polygrafické hodnocení parametrů spánku. Každý subjekt se zúčastnil 1 nočního spánkového testu s polygrafií před expanzí (T0) a po 3měsíční retenční fázi léčby (T1). Podle výsledků polygrafie 7 parametrů; (index apnoe hypopnoe (AHI), počet apnoe a hypopnoe, index desaturace, nejnižší desaturace, průměrná saturace, AHI vleže na zádech) byly vyšetřovány za účelem vyhodnocení změn skóre spánku. Kruskal-Wallisova analýza a Dunn-Bonferroniho test byly použity pro meziskupinové srovnání a Wilcoxonova analýza byla použita pro vnitroskupinové hodnocení. P<0,05 bylo přijato jako statisticky významné. Byla použita počítačově generovaná randomizace se skrytým rozdělením skupin pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek. Hodnotitel výsledku byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení. Hodnotitel výsledku byl oslepen; nebylo však možné oslepit ani operátora, ani pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádná předchozí operace na mandlích, nosu nebo adenoidů a ortodontická léčba,
  2. Oboustranný zkřížený skus a potřeba RME,
  3. Maxilární a mandibulární trvalé zuby plně prořezané,
  4. AHI ≥ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost adenotonzilektomie v důsledku tonzilární hypertrofie nebo adenoidní hypertrofie
  2. s nosními/nazofaryngeálními/orofaryngeálními patologiemi, kraniofaciálními syndromy, systémovým onemocněním, špatnou ústní hygienou,
  3. Historie předchozí ortodontické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Expandér zubní tkáně (KBME).
U tohoto aparátu neseného zubní tkání jsou okluzní povrchy molárních a premolárových zubů a polovina palatinálních a bukálních povrchů pokryty teplem polymerizovaným akrylátem. Expanzní šroub Hyrax je ve střední čáře, pokud možno co nejdále k patru, umístěn blízko a paralelně.
Postup: Rychlá léčba rozšíření čelistí
Pacienti byli léčeni maxilárními expanzními aparáty KBME, Hyrax a MIDME. Všechny expanzní aparáty obsahující expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně k druhým premolárům a byly použity ke korekci zadního zkříženého skusu. Ve skupině MIDME jsou dva minišrouby o průměru 1,6 mm a délce 10 mm umístěny na pravé a levé straně mezi kořeny 2. premoláru a 1. moláru s úhlem 60-70°. Expanzní zařízení KBME a Hyrax byly cementovány skloionomerním cementem a MIDME bylo cementováno pomocí světlem tuhnoucího kompozitu. Stejný protokol byl aplikován na všechny pacienty během léčby RME. Expanzní šrouby ve všech skupinách byly aktivovány dvěma otáčkami denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní (Hyrax) expandér
U tohoto zubem neseného expanzního aparátu jsou ortodontické pásky umístěny na pravý a levý 1. premolár a 1. molár pacienta a pásky jsou připájeny k expanznímu šroubu Hyrax. Expanzní šroub je ve střední čáře, pokud možno co nejdále k patru, umístěn blízko a paralelně.
Postup: Rychlá léčba rozšíření čelistí
Pacienti byli léčeni maxilárními expanzními aparáty KBME, Hyrax a MIDME. Všechny expanzní aparáty obsahující expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně k druhým premolárům a byly použity ke korekci zadního zkříženého skusu. Ve skupině MIDME jsou dva minišrouby o průměru 1,6 mm a délce 10 mm umístěny na pravé a levé straně mezi kořeny 2. premoláru a 1. moláru s úhlem 60-70°. Expanzní zařízení KBME a Hyrax byly cementovány skloionomerním cementem a MIDME bylo cementováno pomocí světlem tuhnoucího kompozitu. Stejný protokol byl aplikován na všechny pacienty během léčby RME. Expanzní šrouby ve všech skupinách byly aktivovány dvěma otáčkami denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bone-borne (MIDME) expandér
Tento kostní expandér obsahuje 2 minišrouby o průměru 1,6 mm a délce 10 mm na pravé a levé straně, které se kromě expanzního šroubu hyrax shodují mezi kořeny 2. premoláru a 1. moláru.
Postup: Rychlá léčba rozšíření čelistí
Pacienti byli léčeni maxilárními expanzními aparáty KBME, Hyrax a MIDME. Všechny expanzní aparáty obsahující expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně k druhým premolárům a byly použity ke korekci zadního zkříženého skusu. Ve skupině MIDME jsou dva minišrouby o průměru 1,6 mm a délce 10 mm umístěny na pravé a levé straně mezi kořeny 2. premoláru a 1. moláru s úhlem 60-70°. Expanzní zařízení KBME a Hyrax byly cementovány skloionomerním cementem a MIDME bylo cementováno pomocí světlem tuhnoucího kompozitu. Stejný protokol byl aplikován na všechny pacienty během léčby RME. Expanzní šrouby ve všech skupinách byly aktivovány dvěma otáčkami denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce zadního zkříženého skusu
Časové okno: Po aktivní expanzi (až 3 týdny). Vyhodnocení výsledku provedl lékař intraorálním klinickým vyšetřením.
Palatální hrbolky maxilárních zadních zubů se přibližovaly lingválním hrbolkům zadních čelistních zubů.
Po aktivní expanzi (až 3 týdny). Vyhodnocení výsledku provedl lékař intraorálním klinickým vyšetřením.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)
Změny indexu apnoe hypopnoe (AHI)
Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)
Změny indexu desaturace
Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)
Změny v nejnižší desaturaci
Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)
Změny průměrné saturace
Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)
Změny hodnoty Supin AHI
Na začátku (T0) a po 3 měsících retenčního období (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom spánkové apnoe

Klinické studie na Rychlá léčba rozšíření čelistí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit