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Bewertung der Auswirkungen verschiedener schneller maxillärer Expansionsvorrichtungen auf obstruktive Schlafapnoe

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Bewertung der Auswirkungen verschiedener schneller maxillärer Expansionsvorrichtungen auf obstruktive Schlafapnoe: Eine randomisierte klinische Studie

Die schnelle maxillare Expansion (RME) ist eine häufig angewandte kieferorthopädische Behandlung bei Patienten mit Oberkieferverengung, um eine Skelettexpansion bereitzustellen, den hinteren Kreuzbiss zu korrigieren und Probleme der Nasenatmung durch Reduzierung der Mundatmung zu lösen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war die Bewertung der Auswirkungen von Zähnen -getragene, zahngewebegetragene und knochengetragene RME-Apparaturen zur Schlafqualität mit Polygrafie. Die Nullhypothese war, dass es zwischen den Geräten keinen Unterschied für die Schlafqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Das Ziel dieser 3-armigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) war die Bewertung der Auswirkungen von zahngewebegetragenen (KBME), zahngetragenen (Hyrax) und knochengetragenen (MIDME) Apparaturen zur schnellen Oberkieferexpansion (RME) auf den Schlaf Qualität mit Polygrafie. Methoden. Diese Studie wurde parallel mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1:1 konzipiert. 46 Patienten mit schmalem Oberkiefer und OSAS wurden in diese Studie aufgenommen und randomisiert drei Gruppen zugeordnet: zahngewebegetragene, zahngetragene und knochengetragene Expander. Die Teilnehmer kamen aus der Abteilung für Kieferorthopädie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Izmir Katip Celebi, Türkei. In allen Gruppen wurde das Expansionsgerät zweimal täglich um eine Vierteldrehung aktiviert, bis die gewünschte Nahtöffnung erreicht war. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Korrektur des hinteren Kreuzbisses. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die polygraphische Bewertung der Schlafparameter. Jeder Proband nahm vor der Expansion (T0) und nach einer 3-monatigen Retentionsphase der Behandlung (T1) an 1 Schlaftest über Nacht mit Polygrafie teil. Nach den Ergebnissen der Polygraphie 7 Parameter; (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Anzahl von Apnoe und Hypopnoe, Entsättigungsindex, niedrigste Entsättigung, durchschnittliche Sättigung, Supin-AHI) wurden untersucht, um die Veränderungen der Schlafwerte zu bewerten. Die Kruskal-Wallis-Analyse und der Dunn-Bonferroni-Test wurden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet, und die Wilcoxon-Analyse wurde für die Auswertung innerhalb der Gruppen verwendet. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant akzeptiert. Es wurde eine computergenerierte Randomisierung verwendet, wobei die Gruppenzuordnung unter Verwendung undurchsichtiger, versiegelter Umschläge verborgen wurde. Der Ergebnisbewerter war gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Der Ergebnisbewerter war verblindet; es war jedoch nicht möglich, den Bediener oder die Patienten zu blenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Mandel-, Nasen- oder Polypenoperation und kieferorthopädische Behandlung,
  2. Bilateraler Kreuzbiss und RME-Bedarf,
  3. Ober- und Unterkiefer bleibende Zähne vollständig durchgebrochen,
  4. AHI ≥ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer Adenotonsillektomie aufgrund einer Tonsillenhypertrophie oder adenoidalen Hypertrophie
  2. Nasale/nasopharyngeale/oropharyngeale Pathologien, kraniofaziale Syndrome, systemische Erkrankungen, schlechte Mundhygiene,
  3. Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zahngewebegetragener (KBME) Expander
Bei dieser zahngewebegetragenen Vorrichtung sind die Okklusalflächen der Molaren und Prämolaren und die Hälfte der palatinalen und bukkalen Flächen mit wärmepolymerisiertem Acryl bedeckt. Die Hyrax-Dehnschraube wird in der Mittellinie möglichst nah und parallel zum Gaumen positioniert.
Verfahren: Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung
Die Patienten wurden mit KBME-, Hyrax- bzw. MIDME-Maxillaxpansionsgeräten behandelt. Alle Expansionsapparaturen enthielten eine parallel zu den zweiten Prämolaren positionierte Hyrax-Dehnschraube und wurden zur Korrektur des posterioren Kreuzbisses verwendet. In der MIDME-Gruppe befinden sich zwei Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm rechts und links zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren mit einem Winkel von 60-70°. KBME- und Hyrax-Expansionsgeräte wurden mit Glasionomerzement zementiert und MIDME wurde mit dem lichthärtenden Komposit zementiert. Dasselbe Protokoll wurde bei allen Patienten während der RME-Behandlung angewandt. Dehnschrauben in allen Gruppen wurden mit zwei Umdrehungen pro Tag aktiviert.
EXPERIMENTAL: Zahngetragener (Hyrax) Expander
Bei dieser zahngetragenen Dehnschiene werden kieferorthopädische Bänder am rechten und linken 1. Prämolar und 1. Molar der Patienten angebracht und mit der Hyrax-Dehnschraube verlötet. Die Dehnschraube wird in der Mittellinie möglichst nah und parallel zum Gaumen positioniert.
Verfahren: Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung
Die Patienten wurden mit KBME-, Hyrax- bzw. MIDME-Maxillaxpansionsgeräten behandelt. Alle Expansionsapparaturen enthielten eine parallel zu den zweiten Prämolaren positionierte Hyrax-Dehnschraube und wurden zur Korrektur des posterioren Kreuzbisses verwendet. In der MIDME-Gruppe befinden sich zwei Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm rechts und links zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren mit einem Winkel von 60-70°. KBME- und Hyrax-Expansionsgeräte wurden mit Glasionomerzement zementiert und MIDME wurde mit dem lichthärtenden Komposit zementiert. Dasselbe Protokoll wurde bei allen Patienten während der RME-Behandlung angewandt. Dehnschrauben in allen Gruppen wurden mit zwei Umdrehungen pro Tag aktiviert.
EXPERIMENTAL: Bone-borne (MIDME) Expander
Dieser knochengetragene Expander enthält rechts und links 2 Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm, die neben der Hyrax-Dehnschraube zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren liegen.
Verfahren: Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung
Die Patienten wurden mit KBME-, Hyrax- bzw. MIDME-Maxillaxpansionsgeräten behandelt. Alle Expansionsapparaturen enthielten eine parallel zu den zweiten Prämolaren positionierte Hyrax-Dehnschraube und wurden zur Korrektur des posterioren Kreuzbisses verwendet. In der MIDME-Gruppe befinden sich zwei Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm rechts und links zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren mit einem Winkel von 60-70°. KBME- und Hyrax-Expansionsgeräte wurden mit Glasionomerzement zementiert und MIDME wurde mit dem lichthärtenden Komposit zementiert. Dasselbe Protokoll wurde bei allen Patienten während der RME-Behandlung angewandt. Dehnschrauben in allen Gruppen wurden mit zwei Umdrehungen pro Tag aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur des hinteren Kreuzbisses
Zeitfenster: Nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen). Die Auswertung des Ergebnisses erfolgte durch den Arzt mit intraoraler klinischer Untersuchung.
Die palatinalen Höcker der oberen Seitenzähne näherten sich den lingualen Höckern der unteren Seitenzähne.
Nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen). Die Auswertung des Ergebnisses erfolgte durch den Arzt mit intraoraler klinischer Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Änderungen des Entsättigungsindex
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Änderungen der niedrigsten Entsättigung
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Änderungen der durchschnittlichen Sättigung
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Änderungen im Wert von Supin AHI
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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