Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af forskellige hurtige maksillære ekspansionsapparater på obstruktiv søvnapnø

21. oktober 2020 opdateret af: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Evaluering af virkningerne af forskellige hurtige maksillære ekspansionsapparater på obstruktiv søvnapnø: et randomiseret klinisk forsøg

Hurtig maksillær ekspansion (RME) er en almindeligt anvendt ortodontisk behandling til patienter med maksillær konstriktion for at give skeletudvidelse, korrigere posterior krydsbid og løse naso-respiratoriske problemer ved at reducere oral respiration. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at evaluere virkningerne af tand -bårne, tandvævsbårne og knoglebårne RME-apparater om søvnkvalitet med polygrafi. Nulhypotesen var, at der ikke er forskel på søvnkvaliteten mellem apparaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Formålet med dette 3-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var at evaluere virkningerne af tandvævsbårne (KBME), tandbårne (Hyrax) og knoglebårne (MIDME) hurtige maksillære ekspansionsapparater (RME) på søvn. kvalitet med polygrafi. Metoder. Denne undersøgelse er designet parallelt med et allokeringsforhold på 1:1:1. 46 patienter med smal maxilla og OSAS blev inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt fordelt i tre grupper: tandvævsbårne, tandbårne og knoglebårne ekspanderere. Deltagerne var samlet fra afdelingen for ortodonti, Tandlægefakultetet, Izmir Katip Celebi University, Tyrkiet. I alle grupper blev ekspansionsapparatet aktiveret en kvart omgang to gange dagligt, indtil den ønskede suturåbning var opnået. Det primære resultat af denne undersøgelse var korrektion af posterior krydsbid. Sekundære resultater omfattede polygrafisk vurdering af søvnparametre. Hvert forsøgsperson deltog i 1 søvntest natten over med polygrafi før ekspansionen (T0) og efter en 3-måneders retentionsfase af behandlingen (T1). Ifølge resultaterne af polygrafi, 7 parametre; (apnø hypopnø-indeks (AHI), antal apnøer og hypopnøer, desaturationsindeks, laveste desaturation, gennemsnitlig saturation, supin AHI) blev undersøgt for at evaluere ændringerne i søvnscore. Kruskal-Wallis-analyse og Dunn-Bonferroni-test blev brugt til sammenligninger mellem grupper, og Wilcoxon-analyse blev brugt til evaluering inden for grupper. P<0,05 blev accepteret statistisk signifikant. Computergenereret randomisering blev brugt med gruppetildeling skjult ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Resultatbedømmeren blev blindet til gruppeopgaver. Resultatbedømmeren blev blindet; det var dog ikke muligt at blinde hverken operatør eller patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere tonsillar-, nasal- eller adenoidkirurgi og ortodontisk behandling,
  2. Bilateral krydsbid og behov for RME,
  3. Overkæbe- og underkæbe-permanente tænder er fuldt udbrudt,
  4. AHI ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​adenotonsillektomi på grund af tonsillær hypertrofi eller adenoidal hypertrofi
  2. At have nasale/nasopharyngeale/orofaryngeale patologier, kraniofaciale syndromer, systemisk sygdom, dårlig mundhygiejne,
  3. Anamnese med tidligere ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tandvævsbåren (KBME) ekspander
I dette tandvævsbårne apparat er de okklusale overflader af molar og premolar tænder og halvdelen af ​​palatinale og bukkale overflader dækket med varmepolymeriseret akryl. Hyrax ekspansionsskrue er i midterlinjen, så langt som muligt til ganen placeret tæt og parallelt.
Procedure: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater. Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit. Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling. Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.
EKSPERIMENTEL: Tandbåren (Hyrax) ekspander
I dette tandbårne ekspansionsapparat placeres ortodontiske bånd på højre og venstre 1. præmolar og 1. molar tænder på patienterne, og båndene loddes til Hyrax ekspansionsskruen. Ekspansionsskruen er i midterlinjen, så langt som muligt til ganen placeret tæt og parallelt.
Procedure: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater. Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit. Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling. Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.
EKSPERIMENTEL: Knoglebåren (MIDME) ekspander
Denne knoglebårne ekspander indeholder 2 miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm på højre og venstre side, der falder sammen mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand ud over hyrax ekspansionsskruen.
Procedure: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater. Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit. Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling. Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af posteriort krydsbid
Tidsramme: Efter aktiv ekspansion (op til 3 uger). Vurderingen af ​​resultatet er foretaget af lægen med intraoral klinisk undersøgelse.
De palatale spidser af de bageste maksillære tænder tilnærmede sig de linguale spidser af de bagerste underkæbe tænder.
Efter aktiv ekspansion (op til 3 uger). Vurderingen af ​​resultatet er foretaget af lægen med intraoral klinisk undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i apnø hypopnøindeks (AHI)
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i desaturationsindekset
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i laveste desaturation
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i gennemsnitlig mætning
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i værdien af ​​Supin AHI
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Hurtig maxillær ekspansionsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner