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Aide à la décision patient spécifique à l'essai (tPDA) de l'ImmunoSABR Phase 2

Aide à la décision patient spécifique à l'essai (tPDA) de l'ImmunoSABR Phase 2

Sponsors

Commanditaire principal: Maastricht University

La source Maastricht University
Bref résumé

Il s'agit d'un outil d'aide à la décision (tPDA) spécifique à l'essai (NCT03705403) pour les patients visés de CPNPC de stade IV qui voudra peut-être participer. Nous souhaitons étudier si un tPDA serait (significativement) utile pour ces patients dans prendre une décision. ImmunoSABR a une conception d'étude complexe, nous nous attendons à ce que les patients ont une meilleure vue d'ensemble obtenu via le tPDA car vous pouvez réunir plusieurs outils. (texte, vidéo, questions, photos, échéanciers, etc.)

Description détaillée

Un patient atteint d'un cancer du poumon pourrait vouloir participer à l'essai de phase 2 ImmunoSABR (NCT03705403). Avant de pouvoir décider, il est important que les patients comprennent pourquoi la recherche est en cours et ce que cela impliquerait pour eux. Ce tPDA Atteindre des informations sur cet essai via du texte, des petits films, des quiz et préférences. Au final, le patient récupère un aperçu de ses choix. Description détaillée ImmunoSABR : IMMUNOSABR a inclus 126 patients. Dans ce test ouvert randomisé contrôlé en une seule étape essai de phase II, nous visions à une augmentation absolue de la survie sans progression (critère principal). La SSP sera déterminé comme le temps entre la randomisation et la maladie progression, selon RECIST 1.1, décès quelle qu'en soit la cause ou dernier contact avec un patient vivant et sans progression. Les patients seront randomisés entre le contrôle (pas d'immunocytokine) et bras expérimentaux (avec immunocytokine L19-IL2) dans un rapport 1: 1. La période d'accumulation sérums de 29 mois (ou 2,41 ans), et le suivi minimum sera de 18 mois (ou 1,5 an), ce qui la durée totale de l'étude 47 mois. La comparaison entre les bras témoins et expérimentaux sera fait en utilisant la statistique Log-Rank. Ce test de supériorité sera unilatéral avec le erreur de type I désiré de 0,10 et puissance de 0,90. Les patients inclus dans l'essai seront randomisés dans le bras de contrôle (C-bras) ou soutiens-gorge expérimentaux (E-bras). C-arm: Standard of Care (SOC) selon les directives locales et nationales: (wait and see ou chirurgie et/ou et/ou radiothérapie standard (symptomatique) et/ou SABR, maladie oligométastatique. E-bras: SABR (maladie oligométastatique) ou radiothérapie (maladie diffuse) + L19-IL2 jusqu'à 6 cycles (+ aPD (L) 1 si SOC) La SSP attendue à 1,5 an est de 15% dans le bras C et de 35% dans le bras E. Une taille d'échantillon de 116 patients (58 patients par bras de traitement) est nécessaire pour montrer cette différence de 20 % de la PFS, en utilisant un test du logrank avec un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 85%. Les patients seront répartis équitablement sur les deux bras. En supposant un taux d'abandon de 10%, un un total de 126 patients (63 par bras) doit être inclus. Objectif principal Objectif principal de l'essai est de tester si l'activité du la combinaison de (SAB) R et L19-IL2 chez les patients atteints de CPNPC métastatique entraîner une amélioration survie sans progression (SSP) par rapport à la SOC. Objectifs secondaires Évaluation de la SSP de la cohorte de patients, à 5 ans après la randomisation. Évaluation de la survie globale de la cohorte de patients, à 5 ans après la randomisation. Évaluer la chance de ce programme de traitement; Évaluer la qualité de vie (QoL); Pour évaluer fonctionnement d'une réponse radio-immunitaire hors champ (OFRI) / d'un effet abscopal en utilisant imagerie; Évaluer l'occurrence d'une réponse radio-immunitaire en champ (IFRI) à l'aide de l'imagerie ; Réaliser des études de biomarqueurs corrélatifs liés à la réponse au traitement. Critères d'évaluation exploratoires : Études de biomarqueurs corrélatifs : Tissu tumoral: par exemple, expression de l'EDB, mutations non synonymes, surveillance immunitaire; Chanté : par ex. Expression de l'EDB, cfDNA et surveillance immunitaire ; Radiomique au scanner et si possible IRM Fèces : diversité du microbiote. iRECIST Cinétique de croissance tumorale

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2020-10-20
Date d'achèvement 2023-12-01
Date d'achèvement principale 2023-10-01
Type d'étude Observationnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Patient's decisional needs to make a decision about participating a clinical trial 1 year
Utilisation de l'aide à la décision 1 année
Conflit décisionnel (patients, phase d'évaluation) 6 mois après la randomisation
Échelle des préférences de contrôle (patients ; phase d'évaluation) 6 mois après la randomisation
Perception prise de décision partagée 6 mois après la randomisation
Perception prise de décision partagée 6 mois après la randomisation
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Patients' satisfaction with decision aid 6months after randomization
Intention des patients d'utiliser et de recommander la tPDA à d'autres 6 mois après la randomisation
Inscription 126
État
Intervention

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Outil de décision

La description: aucune intervention.

Admissibilité

Méthode d'échantillonnage:

Échantillon non probabiliste

Critères:

Inclusion: Patients adultes atteints d'un CPNPC adulte métastatique limité histologiquement, quel que soit le PD-L1 statut. Maximum de 10 lésions métastatiques, maximum de deux lésions cérébrales avec un diamètre total cumulé de 5 cm est autorisé. Imagerie de référence SOC, par exemple IRM et / ou PET-CT et CT-cerveau ou IRM cérébrale et / ou tomodensitométrie avec au couvrant le moins le thorax-abdomen-cerveau supérieur, dans les 6 semaines précédant la randomisation. Si un patient a des lésions peu claires dans le foie ou le cerveau, une IRM serait conseillée après les lignes directrices de l'ESMO. o Chez les patients atteints de 2 tumeurs pulmonaires, il peut être difficile de savoir si le patient a 2 tumeurs concomitantes primitives ou une tumeur pulmonaire primitive avec 1 métastase.Dans ce cas, le Le comité multidisciplinaire des tumeurs décidea si le patient a une maladie M1 ou non. • Traitement antérieur: Les traitements antiancéreux antérieurs sont autorisés mais doivent être interrompus pendant au moins au moins 4 semaines avant la randomisation. ne commencer qu'après la fin du traitement L19-IL2 ou uniquement en cas d'Anti-PD (L) 1 traitement, pendant la thérapie L19-IL2. Âge de 18 ans ou plus.Statut de performance de consacrer 0-1; Fonction adéquate de la moelle osseuse, évalué dans le laboratoire local (Lab): nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1,0 x 109 / L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109 / L, Hémoglobine (Hb) ≥ 6,0 mmol / L (ou 9,67 g / dL) (il est autorisé faire une transfusion sanguine si l’hb est atteint trop faible); Fonction hépatique adéquate (évalué dans le laboratoire local): bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour le institution; ALAT, ASAT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN pour l'établissement ou ≤ 5 po cas de métastase hépatique); Fonction rénale adéquate: créatinine clairance d'au moins 40 ml / min; Fonction endocrinienne adéquate (TSH, FT4), directives locales Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude; Espérance de vie d'au moins 12 ans semaines; Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer. consentement écrit daté. Capacité à se conformer aux exigences en matière de contraception Critère d'exclusion Plus de 10 lésions métastatiques.Plus de 2 lésions métastatiques cérébrales.2 métastases cérébrales avec un diamètre cumulé supérieur à 5 cm. maladie thyroïdienne non contrôlée, pleurésie, péricardite et péritonite carcinomatose. Patients ayant reçu des vaccins vivants 30 jours ou moins avant le recrutement. participant déjà à une autre étude.Patients qui ont besoin d'une radiothérapie simultanée sur la tumeur primaire et les lésions métastatiques. Pour ces patients, il pourrait être une option de traiter la tumeur primitive en premier bien que ce ne soit pas obligatoire pour cette étude. au moins quatre semaines entre le dernier traitement et la randomisation. La radiothérapie du cerveau entier (WBRT) n’est pas autorisée, bien qu’elle soit acceptée sous l’égide de l’administration au moins 4 semaines avant la randomisation ou après la période de traitement. Patients avec un cerveau stable les métastases ne sont pas exclues. Radiothérapie antérieure à une zone qui serait retraitée par (SAB) R, entraînant un chevauchement des zones à forte dose. Le traitement d'entretien avec un traitement anti-PD (L) 1 associé à une certaine n'est pas autorisé pendant le traitement (cycles (SAB) R et L19-IL2). Autre malignité active ou malignité au cours des 2 dernières années (sauf peau localisée carcinome basocellulaire / squameux, carcinome non invasif musculaire de la vessie ou in situ carcinome de n'importe quel site). L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l'activité de l'IL2 et donc doivent être évités. traité avec la dexaméthone jusqu'à ce que la durée soit résolue ou réduite à un niveau acceptable (Général les grades 1 et 2, mais doit être basé à la discrétion du médecin de recherche). Antécédents d'allergie aux protéines / peptides / anticorps administrés par voie intraveineuse / radiographie produits de contraste. VIH positif; infection à VIH active ou hépatite B ou C active (en laboratoire local). Traitement systémique par corticostéroïde (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou Interféron alpha ou médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation. Les topiques efficaces ou inhalés sont autorisés.Si un patient doit prendre de façon inattendue médicament immunosuppresseur pendant l'essai, il sera autorisé mais en diminuant la dose dès que possible est fortement conseillé. Antécédents de greffe d'organe, y compris la greffe de cellules souches autologues. syndromes coronariens subaigus au cours de la dernière année, maladie cardiaque inflammatoire aiguë, insuffisance NYHA> 2, ou arythmies cardiaques irréversibles. Une altération de la fonction cardiaque connue comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Philippe Lambin, Prof. MD Study Director MUMC/UM
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Date de vérification

2020-10-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Groupe d'armes

Étiquette: Standard treatment

La description: Chemotherapy Chemoradiotherapy Radiotherapy Immunotherapy Or a combination of above

Étiquette: Traitement ImmunoSABR

La description: Immunothérapie combinée SABR Radiothérapie immunothérapie combinée

Acronyme I-SABR2_PDA
Informations sur la conception de l'étude

Modèle d'observation: Autre

Perspective temporelle: Autre

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