- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604470
Auxiliar de decisão do paciente específico do ensaio (tPDA) do ImmunoSABR Fase 2 (I-SABR2_PDA)
Este é um auxílio à decisão (tPDA) específico do estudo (NCT03705403) para pacientes com NSCLC em estágio IV que possam querer participar.
Queremos investigar se um tPDA seria (significativamente) útil para esses pacientes na tomada de decisão.
O ImmunoSABR tem um desenho de estudo complexo, esperamos que os pacientes obtenham uma melhor visão geral do estudo por meio do tPDA porque você pode reunir várias ferramentas. (texto, vídeo, perguntas, fotos, cronogramas, etc.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um paciente com câncer de pulmão pode querer participar do estudo de fase 2 do ImmunoSABR (NCT03705403). Antes que eles possam decidir, é importante que os pacientes entendam por que a pesquisa está sendo feita e o que isso envolveria para eles.
Este tPDA fornecerá informações sobre este teste por meio de texto, pequenos filmes, questionário e preferências. No final, o paciente receberá uma visão geral de suas escolhas.
Descrição Detalhada ImmunoSABR:
O IMMUNOSABR incluirá 126 pacientes. Neste estudo de fase II randomizado, controlado e aberto, de estágio único, nosso objetivo é demonstrar um aumento absoluto na sobrevida livre de progressão (endpoint primário). A PFS será determinada como o tempo entre a randomização e a progressão da doença, de acordo com RECIST 1.1, morte por qualquer causa ou último contato com o paciente vivo e sem progressão. Os pacientes serão randomizados entre os braços controle (sem imunocitocina) e experimental (com imunocitocina L19-IL2) na proporção de 1:1. O período de competência será de 29 meses (ou 2,41 anos) e o acompanhamento mínimo será de 18 meses (ou 1,5 anos), perfazendo a duração total do estudo de 47 meses. A comparação entre os braços controle e experimental será feita usando a estatística Log-Rank. Este teste de superioridade será unilateral com o erro tipo I desejado de 0,10 e potência de 0,90.
Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados no braço de controle (C-arm) ou no braço experimental (E-arm).
Arco em C: Padrão de cuidados (SOC) de acordo com as diretrizes locais e nacionais: (esperar para ver ou cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia padrão (sintomática) e/ou SABR, doença oligometastática.
E-arm: SABR (doença oligometastática) ou radioterapia (doença difusa) + L19-IL2 até 6 ciclos (+ aPD(L)1 se SOC) O PFS esperado de 1,5 anos é de 15% no C-arm e 35% no braço E. Um tamanho de amostra de 116 pacientes (58 pacientes por braço de tratamento) é necessário para mostrar essa diferença de 20% na PFS, usando um teste de logrank com alfa bilateral de 0,05 e poder de 85%. Os pacientes serão divididos igualmente nos dois braços. Assumindo uma taxa de abandono de 10%, um total de 126 pacientes (63 por braço) precisa ser incluído.
Objetivo primário O objetivo principal do estudo é testar se a atividade da combinação de (SAB)R e L19-IL2 em pacientes com NSCLC metastático resultará em melhor sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o SOC.
Objetivos Secundários
Avaliação da PFS da coorte de pacientes, 5 anos após a randomização. Avaliação da sobrevida global da coorte de pacientes, 5 anos após a randomização.
Para avaliar a toxicidade deste esquema de tratamento; Avaliar a Qualidade de Vida (QV); Avaliar a ocorrência de uma resposta radioimune fora de campo (OFRI) / efeito abscopal usando imagens; Avaliar a ocorrência de uma resposta radioimune em campo (IFRI) usando imagens; Realizar estudos correlativos de biomarcadores relacionados à resposta ao tratamento.
Pontos finais exploratórios:
Estudos de biomarcadores correlativos:
Tecido tumoral: por exemplo, expressão de EDB, mutações não sinônimas, monitoramento imunológico; Sangue: ex. expressão de EDB, cfDNA e monitoramento imunológico; Radiômica na TC e, se disponível, na RM; Fezes: diversidade na microbiota. Cinética de crescimento tumoral iRECIST
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iva Halilaj, Msc
- Número de telefone: +31 (0)43 3883549
- E-mail: i.halilaj@maastrichtuniversity.nl
Estude backup de contato
- Nome: Relinde Lieverse, MD
- E-mail: immunosabr@maastrichtuniversity.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
Pacientes adultos metastáticos limitados com confirmação histológica de NSCLC, independentemente do status de PD-L1.
Máximo de 10 lesões metastáticas, máximo de duas lesões cerebrais com um diâmetro cumulativo total de 5 cm é permitido.
Imagem de linha de base SOC, por exemplo, ressonância magnética e/ou PET-CT e tomografia cerebral ou ressonância magnética cerebral e/ou tomografia computadorizada com pelo menos cobertura de tórax-abdome superior-cérebro, dentro de 6 semanas antes da randomização.
Se um paciente tiver lesões pouco claras no fígado ou no cérebro, uma ressonância magnética seria recomendada seguindo as diretrizes da ESMO.
o Em pacientes com 2 tumores pulmonares, pode não ser claro se o paciente tem 2 tumores primários concomitantes ou um tumor pulmonar primário com 1 metástase. Nesse caso, o conselho local de tumor multidisciplinar decidirá se o paciente tem uma doença M1 ou não.
• Tratamento prévio: Tratamentos prévios de câncer são permitidos, mas devem ser descontinuados por pelo menos 4 semanas antes da randomização. No caso de quimioterapia de manutenção, esta terapia só será iniciada após o término do tratamento com L19-IL2 ou somente no caso de tratamento com Anti-PD(L)1, durante a terapia com L19-IL2.
Idade de 18 anos ou mais. Estado de desempenho da OMS 0-1; Função adequada da medula óssea, avaliada no laboratório local (Lab): Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,0 x 109 /L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hemoglobina (Hb) ≥ 6,0 mmol/L (ou 9,67 g /dL) (é permitido dar uma transfusão de sangue se a Hb estiver inicialmente muito baixa); Função hepática adequada (avaliada em laboratório local): bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN) para a instituição; ALT, AST e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN para a instituição ou ≤ 5 em caso de metástase hepática); Função renal adequada (avaliada em laboratório local): depuração de creatinina de pelo menos 40 ml/min; Função endócrina adequada (TSH, FT4), diretrizes locais O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo; Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas; Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar. Consentimento informado por escrito assinado e datado. Capacidade de cumprir os requisitos de contracepção
Critério de exclusão
Mais de 10 lesões metastáticas. Mais de 2 lesões metastáticas cerebrais. 2 metástases cerebrais com diâmetro cumulativo superior a 5 cm. Pacientes com pneumonite não infecciosa, doença tireoidiana não controlada, pleurite, pericardite e peritonite carcinomatose.
Pacientes que receberam vacinas vivas 30 dias ou menos antes da inscrição. Pacientes que já estão participando ativamente de outro estudo. Pacientes que precisam de radiação simultânea no tumor primário e na(s) lesão(ões) metastática(s). Para esses pacientes, pode ser uma opção tratar primeiro o tumor primário, embora isso não seja obrigatório para este estudo. Deve haver um mínimo de quatro semanas entre o último tratamento e a randomização.
A radioterapia cerebral total (WBRT) não é permitida, embora seja aceita quando administrada pelo menos 4 semanas antes da randomização ou após o período de tratamento. Pacientes com metástases cerebrais estáveis não são excluídos.
Radioterapia prévia em uma área que seria tratada novamente por (SAB)R, resultando em sobreposição das áreas de alta dose.
A terapia de manutenção com tratamento anti-PD(L)1 combinado com quimioterapia não é permitida durante o tratamento (ciclos (SAB)R e L19-IL2).
Outra malignidade ativa ou malignidade nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular/escamoso localizado da pele, carcinoma não invasivo muscular da bexiga ou carcinoma in situ de qualquer local).
Glicocorticoides administrados concomitantemente podem diminuir a atividade da IL2 e, portanto, devem ser evitados. No entanto, os pacientes que desenvolvem sinais ou sintomas com risco de vida podem ser tratados com dexametasona até que a toxicidade seja resolvida ou reduzida a um nível aceitável (geralmente graus 1 e 2, no entanto, deve ser baseado no critério do médico pesquisador).
História de alergia a proteínas/peptídeos/anticorpos/meios de contraste radiográficos administrados por via intravenosa.
HIV positivo; infecção ativa por HIV ou hepatite B ou C ativa (avaliada em laboratório local).
Tratamento sistêmico com corticosteróide (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou Interferon alfa ou medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da randomização. Esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos. Se um paciente precisar tomar medicação imunossupressora inesperadamente durante o estudo, isso será permitido, mas é altamente recomendável diminuir a dose o mais rápido possível.
História prévia de transplante de órgãos, incluindo transplante autólogo de células-tronco. Síndromes coronarianas agudas ou subagudas no último ano, cardiopatia inflamatória aguda, insuficiência cardíaca NYHA > 2 ou arritmias cardíacas irreversíveis.
Uma função cardíaca prejudicada conhecida definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% (ou abaixo do limite inferior normal do local do estudo) medida por MUGA ou ECO.
doença hipertensiva descontrolada; (pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mm Hg durante duas medições).
História ou evidência de doença autoimune ativa. Retinopatia diabética grave (neoangiogênese direcionada por L19 fora do tumor).
Trauma grave, incluindo cirurgia oncológica, mas excluindo procedimentos menores, como a colocação de porth-à-cath ou biópsia cirúrgica, dentro de 4 semanas antes da randomização (neoangiogênese direcionada por L19 fora de um tumor).
Qualquer condição mental, médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, torne a administração do medicamento do estudo perigosa ou dificulte a interpretação dos resultados do estudo. Condições médicas concomitantes instáveis ou graves não controladas.
Gravidez ou amamentação; é bem conhecido que ED-B, o alvo de ambos L19IL2, é expresso em uma variedade de tecidos fetais. Além disso, o tratamento anti-PD(L)1 pode aumentar o risco de distúrbios imunomediados. Portanto, será contra-indicado para mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tratamento padrão
Quimioterapia Quimiorradioterapia Radioterapia Imunoterapia Ou uma combinação das anteriores
|
nenhuma intervenção.
|
Tratamento ImmunoSABR
SABR imunoterapia combinada Imunoterapia combinada com radioterapia |
nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidades de decisão do paciente para tomar uma decisão sobre participar de um estudo clínico
Prazo: 1 ano
|
Necessidades de decisão dos pacientes (fase de desenvolvimento): entrevistas semiestruturadas com os pacientes sobre a decisão sobre seu tratamento e quais informações os pacientes precisam fazer.
|
1 ano
|
Usabilidade do auxílio à decisão
Prazo: 1 ano
|
Pesquisa quantitativa por meio de questionário baseado na Norma Internacional ISO-9242-11.
Este questionário mede até que ponto o auxílio à decisão é fácil de usar.
As respostas serão claras para o paciente; concordar, neutro, discordar.
|
1 ano
|
Conflito de decisão (pacientes, fase de avaliação)
Prazo: 6 meses após a randomização
|
O conflito de decisão será avaliado usando o DCS (escala de conflito de decisão): alteração no DCS entre o grupo de linha de base (cuidados habituais) e o ensaio clínico ImmunoSABR.
As respostas serão claras para o paciente; concordo, neutro, discordo.
Os itens são pontuados e somados.
A pontuação total alta será a favor do tPDA
|
6 meses após a randomização
|
Escala de Preferência de Controle (pacientes; fase de avaliação)
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A preferência do paciente em participar das decisões médicas será avaliada usando a Escala de Preferência de Controle (CPS) de 3 itens: alteração na CPS entre o grupo de linha de base (cuidados habituais) e o ensaio clínico ImmunoSABR.
As perguntas e respostas serão claras para o paciente; concordar, neutro, discordar.
Os itens são pontuados e somados.
A pontuação total alta será a favor do tPDA
|
6 meses após a randomização
|
Percepção tomada de decisão compartilhada
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A percepção do paciente sobre o processo de tomada de decisão compartilhada será avaliada usando o instrumento SDM-Q9 (tomada de decisão compartilhada) para pacientes: mudança no SDM entre o grupo de linha de base (cuidados habituais) e o ensaio clínico ImmunoSABR.
9 perguntas com respostas claras; discordo totalmente, discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente, concordo totalmente.
|
6 meses após a randomização
|
Percepção tomada de decisão compartilhada
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A percepção do médico sobre o processo de tomada de decisão compartilhada será avaliada usando o instrumento SDM-Q9 para profissionais: mudança no SDM entre o grupo de linha de base (cuidados habituais) e o ensaio clínico ImmunoSABR.
9 perguntas com respostas claras; discordo totalmente, discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente, concordo totalmente.
|
6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação dos pacientes com auxílio à decisão
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A satisfação dos pacientes com o tPDA será testada por meio de perguntas com respostas pré-definidas; concordo, neutro, discordo.
Os itens são pontuados e somados.
A pontuação total alta será a favor do tPDA
|
6 meses após a randomização
|
Intenção dos pacientes de usar e recomendar o tPDA a outras pessoas
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A recomendação dos pacientes em relação ao tPDA será testada por meio de perguntas com respostas pré-definidas; concordar, neutro, discordar.
Os itens são pontuados e somados.
A pontuação total alta será a favor do tPDA
|
6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Lambin, Prof. MD, MUMC/UM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM2018IMMUNOSABR2RLPL_tPDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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