- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604470
Försöksspecifik patientbeslutshjälp (tPDA) av ImmunoSABR fas 2 (I-SABR2_PDA)
Detta är ett försöksspecifikt (NCT03705403) beslutsstöd (tPDA) för NSCLC-patienter i stadium IV som kanske vill delta.
Vi vill undersöka om en tPDA skulle vara (avsevärt) till hjälp för dessa patienter att fatta ett beslut.
ImmunoSABR har en komplex studiedesign, vi förväntar oss att patienterna får en bättre överblick över studien via tPDA eftersom man kan sammanföra flera verktyg. (text, video, frågor, bilder, tidslinjer, etc.)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En lungcancerpatient kanske vill delta i ImmunoSABR fas 2-studien (NCT03705403). Innan de kan bestämma sig är det viktigt att patienterna förstår varför forskningen görs och vad det skulle innebära för dem.
Denna tPDA kommer att ge information om denna testversion via text, små filmer, frågesport och preferenser. I slutändan kommer patienten att få en överblick över sina val.
Detaljerad beskrivning ImmunoSABR:
IMMUNOSABR kommer att omfatta 126 patienter. I denna enstegskontrollerade randomiserade öppna fas II-studie strävar vi efter att visa en absolut ökning av progressionsfri överlevnad (primärt effektmått). PFS kommer att bestämmas som tiden mellan randomisering och sjukdomsprogression, enligt RECIST 1.1, död på grund av någon orsak eller sista patientkontakt levande och progressionsfri. Patienterna kommer att randomiseras mellan kontroll (ingen immuncytokin) och experimentella armar (med immuncytokin L19-IL2) i förhållandet 1:1. Intjäningsperioden kommer att vara 29 månader (eller 2,41 år), och den minsta uppföljningen kommer att vara 18 månader (eller 1,5 år), vilket gör den totala studietiden 47 månader. Jämförelse mellan kontroll- och experimentarmarna kommer att göras med hjälp av Log-Rank-statistiken. Detta test för överlägsenhet kommer att vara ensidigt med det önskade typ I-felet på 0,10 och en styrka på 0,90.
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till kontrollarmen (C-armen) eller experimentarmen (E-armen).
C-arm: Standard of Care (SOC) enligt lokala och nationella riktlinjer: (vänta och se eller operation och/eller kemoterapi och/eller standard (symptomatisk) strålbehandling och/eller SABR, oligometastatisk sjukdom.
E-arm: SABR (oligometastatisk sjukdom) eller strålbehandling (diffus sjukdom) + L19-IL2 upp till 6 cykler (+ aPD(L)1 om SOC) Den förväntade 1,5-åriga PFS är 15 % i C-armen och 35 % i E-armen. En provstorlek på 116 patienter (58 patienter per behandlingsarm) behövs för att visa denna skillnad på 20 % i PFS, med ett logrank-test med en dubbelsidig alfa på 0,05 och en styrka på 85 %. Patienterna kommer att delas jämnt över de två armarna. Om man antar ett bortfall på 10 % behöver totalt 126 patienter (63 per arm) inkluderas.
Primärt mål Huvudsyftet med studien är att testa om aktiviteten av kombinationen av (SAB)R och L19-IL2 hos patienter med metastaserad NSCLC kommer att resultera i förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med SOC.
Sekundära mål
Bedömning av patientkohortens PFS, 5 år efter randomisering. Bedömning av patientkohortens totala överlevnad, 5 år efter randomisering.
För att bedöma toxiciteten av detta behandlingsschema; Att bedöma livskvalitet (QoL); För att bedöma förekomsten av en Out of Field Radio-Immune (OFRI) respons/abskopal effekt med hjälp av bildbehandling; Att bedöma förekomsten av ett In Field Radio-Immune (IFRI) svar med hjälp av bildbehandling; Att utföra korrelativa biomarkörstudier relaterade till behandlingssvar.
Undersökande slutpunkter:
Korrelativa biomarkörstudier:
Tumörvävnad: t.ex. EDB-uttryck, icke-synonyma mutationer, immunövervakning; Blod: t.ex. EDB-uttryck, cfDNA och immunövervakning; Radiomik på CT och om tillgänglig MRT; Avföring: mångfald i mikrobiota. iRECIST Tumörtillväxtkinetik
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iva Halilaj, Msc
- Telefonnummer: +31 (0)43 3883549
- E-post: i.halilaj@maastrichtuniversity.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Relinde Lieverse, MD
- E-post: immunosabr@maastrichtuniversity.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
Histologiskt bekräftade begränsade metastaserande vuxna NSCLC-patienter, oavsett PD-L1-status.
Maximalt 10 metastaserande lesioner, högst två hjärnskador med en total kumulativ diameter på 5 cm tillåts.
SOC baslinjeavbildning t.ex. MRT och/eller PET-CT och CT-hjärna eller MRT-hjärna och/eller CT-skanning med åtminstone täckande thorax-övre buk-hjärna, inom 6 veckor före randomisering.
Om en patient har oklara lesioner i levern eller hjärnan bör en MRT rekommenderas enligt ESMO:s riktlinjer.
o Hos patienter med 2 lungtumörer kan det vara oklart om patienten har 2 samtidiga primärtumörer eller en primär lungtumör med 1 metastas. I detta fall kommer den lokala multidisciplinära tumörnämnden att avgöra om patienten har en M1-sjukdom eller inte.
• Tidigare behandling: Tidigare cancerbehandlingar är tillåtna men måste avbrytas i minst 4 veckor innan randomisering. Vid underhållskemoterapi kommer denna terapi att påbörjas först efter avslutad L19-IL2-behandling eller endast vid behandling med Anti-PD(L)1, under L19-IL2-behandling.
Ålder 18 år eller äldre. WHO prestationsstatus 0-1; Tillräcklig benmärgsfunktion, utvärderad i det lokala laboratoriet (lab): Absolut neutrofilantal (ANC) på ≥ 1,0 x 109 /L, antal trombocyter ≥ 100 x 109/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 6,0 mmol/L (eller 9,67 g) /dL) (det är tillåtet att ge en blodtransfusion om Hb initialt är för lågt); Adekvat leverfunktion (utvärderad i det lokala labbet): totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) för institutionen; ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN för institutionen eller ≤ 5 vid levermetastaser); Adekvat njurfunktion (utvärderad i det lokala labbet): kreatininclearance på minst 40 ml/min; Tillräcklig endokrin (TSH, FT4) funktion, lokala riktlinjer. Patienten är kapabel att följa studieprocedurer; förväntad livslängd på minst 12 veckor; Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke. Förmåga att uppfylla krav på preventivmedel
Exklusions kriterier
Mer än 10 metastaserande lesioner. Mer än 2 metastaserande hjärnskador. 2 hjärnmetastaser med en kumulativ diameter större än 5 cm. Patienter med icke-infektiös pneumonit, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, pleurit, perikardit och peritonit carcinomatosis.
Patienter som fick levande vaccin 30 dagar eller färre före registreringen. Patienter som redan deltar aktivt i en annan studie. Patienter som behöver samtidig strålning på primärtumören och metastaserande lesioner. För dessa patienter kan det vara ett alternativ att behandla primärtumören först, även om detta inte är obligatoriskt för denna studie. Det måste gå minst fyra veckor mellan senaste behandling och randomisering.
Helhjärna strålbehandling (WBRT) är inte tillåten, även om den accepteras när den ges minst 4 veckor före randomisering eller efter behandlingsperioden. Patienter med stabila hjärnmetastaser är inte uteslutna.
Tidigare strålbehandling till ett område som skulle återbehandlas av (SAB)R, vilket resulterade i överlappning av högdosområdena.
Underhållsbehandling med Anti-PD(L)1-behandling kombinerad med kemoterapi är inte tillåten under behandling ((SAB)R- och L19-IL2-cykler).
Annan aktiv malignitet eller malignitet under de senaste 2 åren (förutom lokaliserat hudbasal-/skivepitelcancer, icke-muskelinvasivt urinblåscancer eller in situ-karcinom från vilken plats som helst).
Samtidig administrering av glukokortikoider kan minska aktiviteten av IL2 och bör därför undvikas. Patienter som utvecklar livshotande tecken eller symtom kan dock behandlas med dexametason tills toxiciteten försvinner eller minskar till en acceptabel nivå (vanligtvis grad 1 och 2, men måste baseras på forskningsläkarens bedömning).
Historik med allergi mot intravenöst administrerade proteiner/peptider/antikroppar/radiografiska kontrastmedel.
Hivpositiv; aktiv HIV-infektion, eller aktiv hepatit B eller C (bedöms i lokalt labb).
Systemisk behandling med antingen kortikosteroid (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller interferon alfa eller immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före randomisering. Aktuella eller inhalationssteroider är tillåtna. Om en patient behöver ta oväntat immunsuppressiv medicin under prövningen kommer det att vara tillåtet men att minska dosen så snart som möjligt rekommenderas starkt.
Tidigare organtransplantation, inklusive autolog stamcellstransplantation. Akuta eller subakuta kranskärlssyndrom under det senaste året, akut inflammatorisk hjärtsjukdom, hjärtinsufficiens NYHA > 2 eller irreversibla hjärtarytmier.
En känd försämrad hjärtfunktion definierad som vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (eller under studieplatsens nedre normalgräns) mätt med MUGA eller ECHO.
Okontrollerad hypertensiv sjukdom; (systoliskt blodtryck (SBP) ≥160 eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥100 mm Hg under två mätningar).
Historik eller bevis på aktiv autoimmun sjukdom. Svår diabetisk retinopati (neoangiogenes riktad mot L19 utanför tumören).
Stort trauma, inklusive onkologisk kirurgi, men exklusive mindre procedurer som placering av porth-à-cath eller kirurgisk biopsi, inom 4 veckor före randomisering (neoangiogenes riktad mot L19 utanför en tumör).
Varje underliggande mentalt, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kommer att göra administrering av studieläkemedlet farligt eller hindra tolkningen av studieresultat. Instabila eller allvarliga samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd.
Graviditet eller amning; det är välkänt att ED-B, målet för både L19IL2, uttrycks i en mängd olika fostervävnader. Dessutom kan anti-PD(L)1-behandling öka risken för immunmedierade störningar. Därför kommer det att vara kontraindicerat för gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Standardbehandling
Kemoterapi Kemoradioterapi Strålbehandling Immunterapi Eller en kombination av ovanstående
|
inget ingripande.
|
ImmunoSABR-behandling
SABR kombinerad immunterapi Strålbehandling kombinerad immunterapi |
inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens beslutsbehov för att fatta ett beslut om att delta i en klinisk prövning
Tidsram: 1 år
|
Patienternas beslutsbehov (utvecklingsfas): semistrukturerade intervjuer med patienter om beslut om deras behandling och vilken information patienterna behöver ta.
|
1 år
|
Användbarheten av beslutsstödet
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ forskning med hjälp av ett frågeformulär baserat på den internationella standarden ISO-9242-11.
Detta frågeformulär mäter i vilken utsträckning beslutsstödet är lätt att använda.
Svaren kommer att vara tydliga för patienten; håller med, neutral, håller inte med.
|
1 år
|
Beslutskonflikt (patienter, utvärderingsfas)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Beslutskonflikt kommer att bedömas med hjälp av DCS (Decision conflict scale): förändring i DCS mellan baslinjegrupp (vanlig vård) och ImmunoSABR klinisk prövning.
Svaren kommer att vara tydliga för patienten; håller med, neutral, håller inte med.
Objekt poängsätts och summeras.
Hög totalpoäng kommer att vara till fördel för tPDA
|
6 månader efter randomisering
|
Kontrollpreferensskala (patienter; utvärderingsfas)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Patientens preferens att delta i medicinska beslut kommer att bedömas med hjälp av 3-punkts kontrollpreferensskalan (CPS): förändring i CPS mellan baslinjegrupp (vanlig vård) och ImmunoSABR klinisk prövning.
Frågor och svar kommer att vara tydliga för patienten; håller med, neutral, håller inte med.
Objekt poängsätts och summeras.
Hög totalpoäng kommer att vara till fördel för tPDA
|
6 månader efter randomisering
|
Uppfattning delat beslutsfattande
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Patienternas uppfattning om den delade beslutsprocessen kommer att bedömas med hjälp av (delat beslutsfattande) SDM-Q9-instrumentet för patienter: förändring i SDM mellan baslinjegrupp (vanlig vård) och ImmunoSABR klinisk prövning.
9 frågor med tydliga svar; håller helt med, håller inte med, håller inte med, håller med, håller helt med, håller helt med.
|
6 månader efter randomisering
|
Uppfattning delat beslutsfattande
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Läkarens uppfattning om den delade beslutsprocessen kommer att bedömas med hjälp av SDM-Q9-instrumentet för professionella: förändring i SDM mellan baslinjegrupp (vanlig vård) och ImmunoSABR klinisk prövning.
9 frågor med tydliga svar; håller helt med, håller inte med, håller inte med, håller med, håller helt med, håller helt med.
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas tillfredsställelse med beslutshjälp
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Patienternas tillfredsställelse med tPDA kommer att testas via frågor med fördefinierade svar; håller med, neutral, håller inte med.
Objekt poängsätts och summeras.
Hög totalpoäng kommer att vara till fördel för tPDA
|
6 månader efter randomisering
|
Patienternas avsikt att använda och rekommendera tPDA till andra
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Patientrekommendationer angående tPDA kommer att testas via frågor med fördefinierade svar; håller med, neutral, håller inte med.
Objekt poängsätts och summeras.
Hög totalpoäng kommer att vara till fördel för tPDA
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Philippe Lambin, Prof. MD, MUMC/UM
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UM2018IMMUNOSABR2RLPL_tPDA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Beslutsverktyg
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
KU LeuvenIndragenAkutsjukvård | Riktlinjer för klinisk praxis | Kliniskt beslutsstödBelgien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekryteringSexuellt överförbara sjukdomar | Humant immunbristvirus | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna