- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04604470
Ayuda para la decisión del paciente específica del ensayo (tPDA) de ImmunoSABR Fase 2 (I-SABR2_PDA)
Esta es una ayuda para la toma de decisiones (tPDA) específica del ensayo (NCT03705403) para pacientes con NSCLC en etapa IV que podrían querer participar.
Queremos investigar si un tPDA sería (significativamente) útil para estos pacientes a la hora de tomar una decisión.
ImmunoSABR tiene un diseño de estudio complejo, esperamos que los pacientes obtengan una mejor visión general del ensayo a través del tPDA porque puede reunir varias herramientas. (texto, video, preguntas, imágenes, líneas de tiempo, etc.)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un paciente con cáncer de pulmón podría querer participar en el ensayo de fase 2 de ImmunoSABR (NCT03705403). Antes de que puedan decidir, es importante que los pacientes comprendan por qué se está realizando la investigación y qué implicaría para ellos.
Este tPDA brindará información sobre esta prueba a través de mensajes de texto, videos pequeños, cuestionarios y preferencias. Al final, el paciente recibirá una descripción general de sus opciones.
Descripción detallada ImmunoSABR:
IMMUNOSABR incluirá 126 pacientes. En este ensayo de fase II abierto, aleatorizado, controlado y de una sola etapa, nuestro objetivo es demostrar un aumento absoluto en la supervivencia libre de progresión (variable principal). La SLP se determinará como el tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad, según RECIST 1.1, muerte por cualquier causa o último contacto con el paciente vivo y sin progresión. Los pacientes serán aleatorizados entre los brazos de control (sin inmunocitocina) y experimental (con inmunocitocina L19-IL2) en una proporción de 1:1. El período de acumulación será de 29 meses (o 2,41 años), y el seguimiento mínimo será de 18 meses (o 1,5 años), lo que hace que la duración total del estudio sea de 47 meses. La comparación entre los brazos de control y experimental se realizará mediante la estadística Log-Rank. Esta prueba de superioridad será unilateral con el error tipo I deseado de 0,10 y una potencia de 0,90.
Los pacientes inscritos en el ensayo serán asignados aleatoriamente al brazo de control (brazo en C) o al brazo experimental (brazo en E).
Arco en C: Atención estándar (SOC) de acuerdo con las pautas locales y nacionales: (esperar y ver o cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia estándar (sintomática) y/o SABR, enfermedad oligometastásica.
Brazo en E: SABR (enfermedad oligometastásica) o radioterapia (enfermedad difusa) + L19-IL2 hasta 6 ciclos (+ aPD(L)1 si SOC) La SLP esperada a 1,5 años es del 15 % en el brazo en C y del 35 % en el brazo E. Se necesita un tamaño de muestra de 116 pacientes (58 pacientes por brazo de tratamiento) para mostrar esta diferencia del 20 % en la SLP, utilizando una prueba de rango logarítmico con un alfa bilateral de 0,05 y una potencia del 85 %. Los pacientes se dividirán uniformemente entre los dos brazos. Suponiendo una tasa de abandono del 10 %, es necesario incluir un total de 126 pacientes (63 por brazo).
Objetivo principal El objetivo principal del ensayo es probar si la actividad de la combinación de (SAB)R y L19-IL2 en pacientes con NSCLC metastásico resultará en una mejor supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el SOC.
Objetivos secundarios
Evaluación de la SLP de la cohorte de pacientes, a los 5 años de la aleatorización. Evaluación de la supervivencia global de la cohorte de pacientes, a los 5 años de la aleatorización.
Evaluar la toxicidad de este programa de tratamiento; Evaluar la Calidad de Vida (QoL); Evaluar la aparición de una respuesta radioinmune fuera de campo (OFRI)/efecto abscopal mediante imágenes; Evaluar la ocurrencia de una respuesta radioinmune en campo (IFRI) usando imágenes; Realizar estudios de biomarcadores correlativos relacionados con la respuesta al tratamiento.
Puntos finales exploratorios:
Estudios de biomarcadores correlativos:
Tejido tumoral: por ejemplo, expresión de EDB, mutaciones no sinónimas, monitorización inmunitaria; Sangre: ej. expresión de EDB, cfDNA y monitoreo inmunológico; Radiómica en CT y, si está disponible, MRI; Heces: diversidad en la microbiota. iRECIST Cinética de crecimiento tumoral
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iva Halilaj, Msc
- Número de teléfono: +31 (0)43 3883549
- Correo electrónico: i.halilaj@maastrichtuniversity.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Relinde Lieverse, MD
- Correo electrónico: immunosabr@maastrichtuniversity.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
Pacientes adultos con NSCLC metastásico limitado confirmado histológicamente, independientemente del estado de PD-L1.
Máximo de 10 lesiones metastásicas, se permite un máximo de dos lesiones cerebrales con un diámetro acumulado total de 5 cm.
Imágenes de referencia del SOC, por ejemplo, MRI y/o PET-CT y CT-cerebro o MRI cerebral y/o CT-scan con al menos cobertura de tórax-abdomen superior-cerebro, dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.
Si un paciente tiene lesiones poco claras en el hígado o el cerebro, se recomendaría una resonancia magnética siguiendo las pautas de la ESMO.
o En pacientes con 2 tumores pulmonares, puede no estar claro si el paciente tiene 2 tumores primarios simultáneos o un tumor pulmonar primario con 1 metástasis. En este caso, la junta local multidisciplinar de tumores decidirá si el paciente tiene una enfermedad M1 o no.
• Tratamiento previo: se permiten tratamientos previos contra el cáncer, pero deben interrumpirse durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. En caso de quimioterapia de mantenimiento, esta terapia solo se iniciará después de finalizar el tratamiento con L19-IL2 o solo en caso de tratamiento con Anti-PD(L)1, durante la terapia con L19-IL2.
Edad de 18 años o más. estado funcional de la OMS 0-1; Función adecuada de la médula ósea, evaluada en el laboratorio local (Lab): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≥ 1,0 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hemoglobina (Hb) ≥ 6,0 mmol/L (o 9,67 g /dL) (se permite realizar una transfusión de sangre si la Hb inicialmente es demasiado baja); Función hepática adecuada (evaluada en el laboratorio local): bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) para la institución; ALT, AST y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN para la institución o ≤ 5 en caso de metástasis hepática); Función renal adecuada (evaluada en el laboratorio local): aclaramiento de creatinina de al menos 40 ml/min; Función endocrina (TSH, FT4) adecuada, directrices locales El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio; Esperanza de vida de al menos 12 semanas; Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado. Capacidad para cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterio de exclusión
Más de 10 lesiones metastásicas. Más de 2 lesiones metastásicas cerebrales. 2 metástasis cerebrales con un diámetro acumulado mayor de 5 cm. Pacientes con neumonitis no infecciosa, enfermedad tiroidea no controlada, pleuritis, pericarditis y peritonitis carcinomatosis.
Pacientes que recibieron vacunas vivas 30 días o menos antes de la inscripción. Pacientes que ya están participando activamente en otro estudio. Pacientes que necesitan radiación simultánea sobre el tumor primario y la(s) lesión(es) metastásica(s). Para estos pacientes, podría ser una opción tratar primero el tumor primario, aunque esto no es obligatorio para este estudio. Debe haber un mínimo de cuatro semanas entre el último tratamiento y la aleatorización.
No se permite la radioterapia total del cerebro (WBRT), aunque se acepta cuando se administra al menos 4 semanas antes de la aleatorización o después del período de tratamiento. No se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales estables.
Radioterapia previa en un área que se volvería a tratar con (SAB)R, lo que da como resultado una superposición de las áreas de dosis alta.
La terapia de mantenimiento con tratamiento Anti-PD(L)1 combinado con quimioterapia no está permitida durante el tratamiento (ciclos (SAB)R y L19-IL2).
Otras neoplasias malignas activas o neoplasias malignas en los últimos 2 años (excepto carcinoma de células basales/escamosas de piel localizado, carcinoma de vejiga sin invasión muscular o carcinoma in situ de cualquier sitio).
Los glucocorticoides administrados concomitantemente pueden disminuir la actividad de IL2 y, por lo tanto, deben evitarse. Sin embargo, los pacientes que desarrollan signos o síntomas potencialmente mortales pueden ser tratados con dexametasona hasta que la toxicidad se resuelva o se reduzca a un nivel aceptable (generalmente de grado 1 y 2, sin embargo, debe basarse en el criterio del médico investigador).
Antecedentes de alergia a proteínas/péptidos/anticuerpos/medios de contraste radiográfico administrados por vía intravenosa.
VIH positivo; infección por VIH activa, o hepatitis B o C activa (evaluada en un laboratorio local).
Tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalentes de prednisona diarios) o interferón alfa o medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Se permiten esteroides tópicos o de inhalación. Si un paciente necesita tomar medicamentos inmunosupresores inesperados durante el ensayo, se permitirá, pero se recomienda encarecidamente disminuir la dosis lo antes posible.
Antecedentes previos de trasplante de órganos, incluido el trasplante autólogo de células madre. Síndromes coronarios agudos o subagudos en el último año, cardiopatía inflamatoria aguda, insuficiencia cardíaca NYHA > 2 o arritmias cardíacas irreversibles.
Una función cardíaca deteriorada conocida definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % (o por debajo del límite inferior normal del sitio de estudio) según lo medido por MUGA o ECHO.
enfermedad hipertensiva no controlada; (presión arterial sistólica (PAS) ≥160 o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mm Hg durante dos mediciones).
Historia o evidencia de enfermedad autoinmune activa. Retinopatía diabética grave (neoangiogénesis dirigida por L19 fuera del tumor).
Trauma mayor, incluida la cirugía oncológica, pero excluyendo procedimientos menores como la colocación de un porth-à-cath o una biopsia quirúrgica, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización (neoangiogénesis dirigida por L19 fuera de un tumor).
Cualquier condición mental, médica o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, haga peligrosa la administración del fármaco del estudio o dificulte la interpretación de los resultados del estudio. Condiciones médicas no controladas concurrentes inestables o graves.
Embarazo o lactancia; es bien sabido que ED-B, el objetivo de ambos L19IL2, se expresa en una variedad de tejidos fetales. Además, el tratamiento anti-PD(L)1 puede aumentar el riesgo de trastornos inmunomediados. Por lo tanto, estará contraindicado para mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tratamiento estándar
Quimioterapia Quimiorradioterapia Radioterapia Inmunoterapia O una combinación de las anteriores
|
Sin intervención.
|
Tratamiento inmunoSABR
Inmunoterapia combinada SABR Radioterapia inmunoterapia combinada |
Sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidades decisionales del paciente para tomar una decisión sobre su participación en un ensayo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Necesidades decisionales de los pacientes (fase de desarrollo): entrevistas semiestructuradas con los pacientes acerca de la decisión sobre su tratamiento y qué información deben proporcionar los pacientes.
|
1 año
|
Usabilidad de la ayuda a la decisión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Investigación cuantitativa mediante cuestionario basado en la Norma Internacional ISO-9242-11.
Este cuestionario mide hasta qué punto la ayuda a la decisión es fácil de usar.
Las respuestas serán claras para el paciente; de acuerdo, neutral, en desacuerdo.
|
1 año
|
Conflicto decisional (pacientes, fase de evaluación)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
El conflicto decisional se evaluará utilizando la DCS (escala de conflicto decisional): cambio en la DCS entre el grupo de referencia (atención habitual) y el ensayo clínico ImmunoSABR.
Las respuestas serán claras para el paciente; de acuerdo, neutral, en desacuerdo.
Los elementos se puntúan y se suman.
La puntuación total alta será a favor del tPDA
|
6 meses después de la aleatorización
|
Escala de Preferencia de Control (pacientes; fase de evaluación)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
La preferencia del paciente de participar en las decisiones médicas se evaluará utilizando la Escala de Preferencia de Control (CPS) de 3 ítems: cambio en la CPS entre el grupo inicial (atención habitual) y el ensayo clínico ImmunoSABR.
Las preguntas y respuestas serán claras para el paciente; de acuerdo, neutral, en desacuerdo.
Los elementos se puntúan y se suman.
La puntuación total alta será a favor del tPDA
|
6 meses después de la aleatorización
|
Percepción de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
La percepción del paciente sobre el proceso de toma de decisiones compartida se evaluará utilizando el instrumento SDM-Q9 (toma de decisiones compartidas) para pacientes: cambio en SDM entre el grupo de referencia (atención habitual) y el ensayo clínico ImmunoSABR.
9 preguntas con respuestas claras; totalmente en desacuerdo, totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo, totalmente de acuerdo.
|
6 meses después de la aleatorización
|
Percepción de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
La percepción del médico sobre el proceso de toma de decisiones compartida se evaluará mediante el instrumento SDM-Q9 para profesionales: cambio en SDM entre el grupo de referencia (atención habitual) y el ensayo clínico ImmunoSABR.
9 preguntas con respuestas claras; totalmente en desacuerdo, totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo, totalmente de acuerdo.
|
6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de los pacientes con la ayuda a la decisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
La satisfacción de los pacientes con el tPDA se evaluará a través de preguntas con respuestas predefinidas; de acuerdo, neutral, en desacuerdo.
Los elementos se puntúan y se suman.
La puntuación total alta será a favor del tPDA
|
6 meses después de la aleatorización
|
Intención de los pacientes de usar y recomendar tPDA a otros
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
La recomendación de los pacientes con respecto al tPDA se evaluará a través de preguntas con respuestas predefinidas; de acuerdo, neutral, en desacuerdo.
Los elementos se puntúan y se suman.
La puntuación total alta será a favor del tPDA
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Lambin, Prof. MD, MUMC/UM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UM2018IMMUNOSABR2RLPL_tPDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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