- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04604470
Trial-specifieke Patient Decision Aid (tPDA) van de ImmunoSABR Fase 2 (I-SABR2_PDA)
Dit is een studiespecifieke (NCT03705403) beslissingshulp (tPDA) voor stadium IV NSCLC-patiënten die mogelijk willen deelnemen.
We willen onderzoeken of een tPDA voor deze patiënten (significant) behulpzaam zou zijn bij het nemen van een beslissing.
ImmunoSABR heeft een complexe onderzoeksopzet, we verwachten dat de patiënten via de tPDA een beter overzicht krijgen van de studie omdat je meerdere tools samen kunt brengen. (tekst, video, vragen, afbeeldingen, tijdlijnen, enz.)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een longkankerpatiënt wil misschien deelnemen aan de ImmunoSABR fase 2-studie (NCT03705403). Voordat ze kunnen beslissen, is het belangrijk dat de patiënten begrijpen waarom het onderzoek wordt gedaan en wat het voor hen inhoudt.
Deze tPDA zal via tekst, filmpjes, quiz en voorkeuren informatie geven over deze proef. Uiteindelijk krijgt de patiënt een overzicht van zijn keuzes.
Gedetailleerde beschrijving ImmunoSABR:
IMMUNOSABR zal 126 patiënten omvatten. In deze eentraps gecontroleerde gerandomiseerde open-label fase II-studie streven we naar een absolute toename van de progressievrije overleving (primair eindpunt). PFS wordt bepaald als de tijd tussen randomisatie en ziekteprogressie, volgens RECIST 1.1, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste patiëntcontact levend en progressievrij. Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen controlearmen (geen immunocytokine) en experimentele armen (met immunocytokine L19-IL2) in een verhouding van 1:1. De opbouwperiode is 29 maanden (of 2,41 jaar) en de minimale follow-up is 18 maanden (of 1,5 jaar), waardoor de totale studieduur 47 maanden is. Vergelijking tussen controle- en experimentele armen zal worden gemaakt met behulp van de Log-Rank-statistiek. Deze test voor superioriteit zal eenzijdig zijn met de gewenste type I fout van 0,10 en power van 0,90.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen gerandomiseerd worden in de controle-arm (C-arm) of de experimentele arm (E-arm).
C-boog: Standard of Care (SOC) volgens de lokale en nationale richtlijnen: (afwachten of chirurgie en/of chemotherapie en/of standaard (symptomatische) radiotherapie en/of SABR, oligometastatische ziekte.
E-arm: SABR (oligometastatische ziekte) of radiotherapie (diffuse ziekte) + L19-IL2 tot 6 cycli (+ aPD(L)1 indien SOC) De verwachte PFS na 1,5 jaar is 15% in de C-arm en 35% in de E-arm. Er is een steekproef van 116 patiënten (58 patiënten per behandelarm) nodig om dit verschil van 20% in PFS aan te tonen, met behulp van een logranktest met een tweezijdige alfa van 0,05 en een vermogen van 85%. Patiënten worden gelijkmatig verdeeld over de twee armen. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10%, moeten in totaal 126 patiënten (63 per arm) worden geïncludeerd.
Primair doel Het hoofddoel van het onderzoek is om te testen of de activiteit van de combinatie van (SAB)R en L19-IL2 bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC zal resulteren in een verbeterde progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met de SOC.
Secundaire doelstellingen
Beoordeling van de PFS van het patiëntencohort, 5 jaar na randomisatie. Beoordeling van de algehele overleving van het patiëntencohort, 5 jaar na randomisatie.
Om de toxiciteit van dit behandelingsschema te beoordelen; Kwaliteit van leven (QoL) beoordelen; Om het optreden van een Out of Field Radio-Immune (OFRI) respons / abscopaal effect te beoordelen met behulp van beeldvorming; Om het optreden van een In Field Radio-Immune (IFRI) respons te beoordelen met behulp van beeldvorming; Om correlatieve biomarkerstudies uit te voeren met betrekking tot behandelingsrespons.
Verkennende eindpunten:
Correlatieve biomarkerstudies:
Tumorweefsel: bijv. EDB-expressie, niet-synonieme mutaties, immuunmonitoring; Bloed: b.v. EDB-expressie, cfDNA en immuunmonitoring; Radiomics op CT en indien beschikbaar MRI; Ontlasting: diversiteit in microbiota. iRECIST Tumorgroeikinetiek
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iva Halilaj, Msc
- Telefoonnummer: +31 (0)43 3883549
- E-mail: i.halilaj@maastrichtuniversity.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Relinde Lieverse, MD
- E-mail: immunosabr@maastrichtuniversity.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
opname:
Histologisch bevestigde beperkte gemetastaseerde volwassen NSCLC-patiënten, ongeacht de PD-L1-status.
Maximaal 10 gemetastaseerde laesies, maximaal twee hersenlaesies met een totale cumulatieve diameter van 5 cm zijn toegestaan.
SOC baseline beeldvorming bijv. MRI en/of PET-CT en CT-hersenen of MRI hersenen en/of CT-scan met ten minste thorax-bovenbuik-hersenen, binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
Als een patiënt onduidelijke laesies in de lever of hersenen heeft, wordt een MRI geadviseerd volgens de ESMO-richtlijnen.
o Bij patiënten met 2 longtumoren kan het onduidelijk zijn of de patiënt 2 gelijktijdige primaire tumoren heeft of een primaire longtumor met 1 metastase. In dat geval beslist de lokale multidisciplinaire tumorcommissie of de patiënt al dan niet een M1-ziekte heeft.
• Eerdere behandeling: Eerdere kankerbehandelingen zijn toegestaan, maar moeten minimaal 4 weken vóór randomisatie worden stopgezet. In het geval van onderhoudschemotherapie wordt deze therapie pas gestart na het einde van de L19-IL2-behandeling of alleen in het geval van de Anti-PD(L)1-behandeling, tijdens de L19-IL2-therapie.
Leeftijd van 18 jaar of ouder. WGO-prestatiestatus 0-1; Adequate beenmergfunctie, beoordeeld in het plaatselijke laboratorium (laboratorium): absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥ 1,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 6,0 mmol/l (of 9,67 g /dL) (het is toegestaan om een bloedtransfusie te geven als het Hb aanvankelijk te laag is); Adequate leverfunctie (beoordeeld in het lokale laboratorium): totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling; ALAT, ASAT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN voor de instelling of ≤ 5 bij levermetastasen); Adequate nierfunctie (beoordeeld in het lokale laboratorium): creatinineklaring van ten minste 40 ml/min; Adequate endocriene (TSH, FT4) functie, lokale richtlijnen De patiënt is in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures; Levensverwachting van minimaal 12 weken; Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming. Mogelijkheid om te voldoen aan anticonceptie-eisen
Uitsluitingscriteria
Meer dan 10 metastatische laesies. Meer dan 2 hersenmetastasen. 2 hersenmetastasen met een cumulatieve diameter groter dan 5 cm. Patiënten met niet-infectieuze pneumonitis, ongecontroleerde schildklierziekte, pleuritis, pericarditis en peritonitis carcinomatose.
Patiënten die 30 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving levende vaccins hebben gekregen. Patiënten die al actief deelnemen aan een ander onderzoek. Patiënten die gelijktijdige bestraling van de primaire tumor en metastatische laesie(s) nodig hebben. Voor deze patiënten kan het een optie zijn om eerst de primaire tumor te behandelen, hoewel dit voor deze studie niet verplicht is. Tussen de laatste behandeling en de randomisatie moeten minimaal vier weken zitten.
Totale hersenbestraling (WBRT) is niet toegestaan, maar wordt wel geaccepteerd als deze minimaal 4 weken voor randomisatie of na de behandelperiode wordt gegeven. Patiënten met stabiele hersenmetastasen worden niet uitgesloten.
Eerdere radiotherapie naar een gebied dat opnieuw zou worden behandeld met (SAB)R, resulterend in overlapping van de gebieden met hoge dosis.
Onderhoudstherapie met anti-PD(L)1-behandeling in combinatie met chemotherapie is niet toegestaan tijdens de behandeling ((SAB)R- en L19-IL2-cycli).
Andere actieve maligniteiten of maligniteiten in de afgelopen 2 jaar (behalve gelokaliseerd basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid, niet-spierinvasief carcinoom van de blaas of in situ carcinoom van welke plaats dan ook).
Gelijktijdig toegediende glucocorticoïden kunnen de activiteit van IL2 verminderen en moeten daarom worden vermeden. Patiënten die levensbedreigende tekenen of symptomen ontwikkelen, kunnen echter met dexamethason worden behandeld totdat de toxiciteit is verdwenen of tot een acceptabel niveau is gedaald (over het algemeen graad 1 en 2, maar dit moet gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeksarts).
Voorgeschiedenis van allergie voor intraveneus toegediende eiwitten/peptiden/antilichamen/ radiografische contrastmiddelen.
Hiv-positief; actieve hiv-infectie of actieve hepatitis B of C (beoordeeld in plaatselijk laboratorium).
Systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalenten per dag) of interferon-alfa of immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Topische steroïden of inhalatiesteroïden zijn toegestaan. Als een patiënt tijdens het onderzoek onverwachts immunosuppressieve medicatie moet nemen, is dat toegestaan, maar het wordt sterk aangeraden om de dosis zo snel mogelijk te verlagen.
Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief autologe stamceltransplantatie. Acute of subacute coronaire syndromen in het afgelopen jaar, acute inflammatoire hartziekte, hartinsufficiëntie NYHA > 2 of onomkeerbare hartritmestoornissen.
Een bekende verminderde hartfunctie gedefinieerd als linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50% (of onder de ondergrens van normaal van de onderzoekslocatie) zoals gemeten door MUGA of ECHO.
Ongecontroleerde hypertensieve ziekte; (systolische bloeddruk (SBP) ≥160 of diastolische bloeddruk (DBP) ≥100 mm Hg gedurende twee metingen).
Geschiedenis of bewijs van actieve auto-immuunziekte. Ernstige diabetische retinopathie (neoangiogenese gericht door L19 buiten de tumor).
Groot trauma, inclusief oncologische chirurgie, maar exclusief kleinere procedures zoals de plaatsing van een porth-à-cath of chirurgische biopsie, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (neoangiogenese gericht door L19 buiten een tumor).
Elke onderliggende mentale, medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert. Onstabiele of ernstige gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen.
Zwangerschap of borstvoeding; het is algemeen bekend dat ED-B, het doelwit van zowel L19IL2, tot expressie wordt gebracht in verschillende foetale weefsels. Bovendien kan anti-PD(L)1-behandeling het risico op immuungemedieerde aandoeningen verhogen. Daarom zal het gecontra-indiceerd zijn voor zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Standaard behandeling
Chemotherapie Chemoradiotherapie Radiotherapie Immunotherapie Of een combinatie van bovenstaande
|
geen tussenkomst.
|
ImmunoSABR-behandeling
SABR gecombineerde immunotherapie Radiotherapie gecombineerde immunotherapie |
geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De beslissingsbehoefte van de patiënt om een beslissing te nemen over deelname aan een klinische proef
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beslisbehoeften van patiënten (ontwikkelingsfase): semi-gestructureerde interviews met patiënten over de beslissing over hun behandeling en welke informatie de patiënten nodig hebben.
|
1 jaar
|
Bruikbaarheid van de keuzehulp
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatief onderzoek met behulp van een vragenlijst op basis van de internationale norm ISO-9242-11.
Deze vragenlijst meet in hoeverre de keuzehulp makkelijk in het gebruik is.
Antwoorden zullen duidelijk zijn voor de patiënt; eens, neutraal, oneens.
|
1 jaar
|
Beslissingsconflict (patiënten, evaluatiefase)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Beslissingsconflicten zullen worden beoordeeld met behulp van de DCZ (Decisional conflict scale): verandering in DCZ tussen basislijngroep (gebruikelijke zorg) en ImmunoSABR klinische studie.
Antwoorden zullen duidelijk zijn voor de patiënt; mee eens, neutraal, niet mee eens.
Items worden gescoord en opgeteld.
Een hoge totaalscore is in het voordeel van de tPDA
|
6 maanden na randomisatie
|
Controle Preferentie Schaal (patiënten; evaluatiefase)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De voorkeur van de patiënt om deel te nemen aan medische beslissingen zal worden beoordeeld met behulp van de 3-item Control Preference Scale (CPS): verandering in CPS tussen basislijngroep (gebruikelijke zorg) en ImmunoSABR klinische studie.
Vragen en antwoorden zijn duidelijk voor de patiënt; eens, neutraal, oneens.
Items worden gescoord en opgeteld.
Een hoge totaalscore is in het voordeel van de tPDA
|
6 maanden na randomisatie
|
Perceptie gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De perceptie van de patiënt van het gedeelde besluitvormingsproces zal worden beoordeeld met behulp van het (gedeelde besluitvorming) SDM-Q9-instrument voor patiënten: verandering in SDM tussen basislijngroep (gebruikelijke zorg) en ImmunoSABR klinische studie.
9 vragen met duidelijke antwoorden; helemaal mee oneens, helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens, helemaal mee eens.
|
6 maanden na randomisatie
|
Perceptie gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De perceptie van de arts van het gedeelde besluitvormingsproces zal worden beoordeeld met behulp van het SDM-Q9-instrument voor professionals: verandering in SDM tussen basislijngroep (gebruikelijke zorg) en ImmunoSABR klinische studie.
9 vragen met duidelijke antwoorden; helemaal mee oneens, helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens, helemaal mee eens.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van patiënten over keuzehulp
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De tevredenheid van patiënten met de tPDA zal worden getest via vragen met vooraf gedefinieerde antwoorden; mee eens, neutraal, niet mee eens.
Items worden gescoord en opgeteld.
Een hoge totaalscore is in het voordeel van de tPDA
|
6 maanden na randomisatie
|
Intentie van patiënten om tPDA te gebruiken en aan te bevelen aan anderen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aanbevelingen van patiënten met betrekking tot de tPDA worden getest via vragen met vooraf gedefinieerde antwoorden; eens, neutraal, oneens.
Items worden gescoord en opgeteld.
Een hoge totaalscore is in het voordeel van de tPDA
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe Lambin, Prof. MD, MUMC/UM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UM2018IMMUNOSABR2RLPL_tPDA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beslissingsmiddel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Tolerion, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Nemours Children's ClinicNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Waanstoornis | Ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerkenVerenigde Staten