- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04604470
Pomůcka pro rozhodnutí pacienta (tPDA) ve fázi 2 ImmunoSABR (I-SABR2_PDA)
Jedná se o pomoc při rozhodování (tPDA) specifickou pro studii (NCT03705403) pro pacienty s NSCLC ve stadiu IV, kteří by se mohli chtít zúčastnit.
Chceme prozkoumat, zda by tPDA bylo (významně) pro tyto pacienty užitečné při rozhodování.
ImmunoSABR má komplexní design studie, očekáváme, že pacienti získají lepší přehled o studii prostřednictvím tPDA, protože můžete spojit více nástrojů dohromady. (text, video, otázky, obrázky, časové osy atd.)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient s rakovinou plic by se mohl chtít zúčastnit studie ImmunoSABR fáze 2 (NCT03705403). Než se rozhodnou, je důležité, aby pacienti pochopili, proč se výzkum provádí a co by pro ně znamenalo.
Toto tPDA poskytne informace o této zkoušce prostřednictvím textu, malých filmů, kvízů a preferencí. Na závěr dostane pacient přehled svých voleb.
Podrobný popis ImmunoSABR:
IMMUNOSABR bude zahrnovat 126 pacientů. V této jednostupňové kontrolované randomizované otevřené studii fáze II se snažíme prokázat absolutní zvýšení přežití bez progrese (primární cíl). PFS bude stanovena jako doba mezi randomizací a progresí onemocnění, podle RECIST 1.1, úmrtím z jakékoli příčiny nebo posledním živým kontaktem pacienta a bez progrese. Pacienti budou randomizováni mezi kontrolní (bez imunocytokinu) a experimentální větev (s imunocytokinem L19-IL2) v poměru 1:1. Akruální období bude 29 měsíců (nebo 2,41 roku) a minimální doba sledování bude 18 měsíců (nebo 1,5 roku), takže celková délka studia bude 47 měsíců. Srovnání mezi kontrolními a experimentálními rameny bude provedeno pomocí statistiky Log-Rank. Tento test nadřazenosti bude jednostranný s požadovanou chybou typu I 0,10 a sílou 0,90.
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do kontrolní větve (C-rameno) nebo experimentální větve (E-rameno).
C-rameno: Standard of Care (SOC) podle místních a národních doporučení: (počkej a uvidíš nebo operace a/nebo chemoterapie a/nebo standardní (symptomatická) radioterapie a/nebo SABR, oligometastatické onemocnění.
E-rameno: SABR (oligometastatické onemocnění) nebo radioterapie (difuzní onemocnění) + L19-IL2 až 6 cyklů (+ aPD(L)1 pokud SOC) Očekávané 1,5leté PFS je 15 % v C-rameni a 35 % v E-paži. Velikost vzorku 116 pacientů (58 pacientů na léčebné rameno) je potřebná k prokázání tohoto rozdílu 20 % v PFS pomocí logrank testu s oboustranným alfa 0,05 a sílou 85 %. Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do obou paží. Za předpokladu 10% míry předčasného ukončení léčby je třeba zahrnout celkem 126 pacientů (63 na rameno).
Primární cíl Hlavním cílem studie je otestovat, zda aktivita kombinace (SAB)R a L19-IL2 u pacientů s metastatickým NSCLC povede ke zlepšení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se SOC.
Sekundární cíle
Hodnocení PFS kohorty pacientů 5 let po randomizaci. Hodnocení celkového přežití kohorty pacientů po 5 letech po randomizaci.
K posouzení toxicity tohoto léčebného plánu; Hodnocení kvality života (QoL); Posoudit výskyt mimo pole radioimunitní (OFRI) reakce/abskopálního účinku pomocí zobrazování; Vyhodnotit výskyt radioimunitní reakce v terénu (IFRI) pomocí zobrazování; Provést korelativní studie biomarkerů související s léčebnou odpovědí.
Průzkumné koncové body:
Korelativní studie biomarkerů:
Nádorová tkáň: např. exprese EDB, nesynonymní mutace, imunitní monitorování; Krev: např. EDB exprese, cfDNA a imunitní monitorování; Radiomika na CT a pokud je k dispozici MRI; Výkaly: diverzita v mikrobiotě. iRECIST Kinetika růstu nádoru
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iva Halilaj, Msc
- Telefonní číslo: +31 (0)43 3883549
- E-mail: i.halilaj@maastrichtuniversity.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Relinde Lieverse, MD
- E-mail: immunosabr@maastrichtuniversity.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
Histologicky potvrzený omezený počet metastatických dospělých pacientů s NSCLC, bez ohledu na stav PD-L1.
Je povoleno maximálně 10 metastatických lézí, maximálně dvě mozkové léze o celkovém kumulativním průměru 5 cm.
Základní zobrazení SOC, např. MRI a/nebo PET-CT a CT-mozek nebo MRI mozku a/nebo CT-skenování s alespoň pokrývajícím hrudník-horní část břicha-mozek, během 6 týdnů před randomizací.
Pokud má pacient nejasné léze v játrech nebo mozku, doporučuje se MRI podle pokynů ESMO.
o U pacientů se 2 nádory plic může být nejasné, zda má pacient 2 souběžné primární nádory nebo primární nádor plic s 1 metastázou. V tomto případě místní multidisciplinární nádorová komise rozhodne, zda má pacient onemocnění M1 či nikoli.
• Předchozí léčba: Předchozí léčba rakoviny je povolena, ale musí být přerušena alespoň 4 týdny před randomizací. V případě udržovací chemoterapie bude tato terapie zahájena až po ukončení léčby L19-IL2 nebo pouze v případě léčby Anti-PD(L)1 během léčby L19-IL2.
Věk 18 let nebo starší. výkonnostní stav WHO 0-1; Přiměřená funkce kostní dřeně, hodnocená v místní laboratoři (Lab): Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 6,0 mmol/l (nebo 9,67 g /dL) (je povoleno podat krevní transfuzi, pokud je Hb zpočátku příliš nízké); Adekvátní jaterní funkce (vyhodnocena v místní laboratoři): celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro instituci; ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci nebo ≤ 5 v případě jaterních metastáz); Přiměřená funkce ledvin (vyhodnocena v místní laboratoři): clearance kreatininu alespoň 40 ml/min; Adekvátní endokrinní (TSH, FT4) funkce, místní doporučení Pacient je schopen dodržovat postupy studie; Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů; Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas. Schopnost splnit požadavky antikoncepce
Kritéria vyloučení
Více než 10 metastatických lézí. Více než 2 mozkové metastatické léze. 2 mozkové metastázy s kumulativním průměrem větším než 5 cm. Pacienti s neinfekční pneumonitidou, nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, pleuritidou, perikarditidou a karcinomatózou peritonitidy.
Pacienti, kteří dostali živé vakcíny 30 dní nebo méně před zařazením. Pacienti, kteří se již aktivně účastní jiné studie. Pacienti, kteří potřebují současné ozařování primárního nádoru a metastatické léze (lézí). Pro tyto pacienty může být možností nejprve léčit primární nádor, i když to není pro tuto studii povinné. Mezi poslední léčbou a randomizací musí uplynout minimálně čtyři týdny.
Radioterapie celého mozku (WBRT) není povolena, i když je akceptována, pokud je podána alespoň 4 týdny před randomizací nebo po období léčby. Nejsou vyloučeni pacienti se stabilními metastázami v mozku.
Předchozí radioterapie do oblasti, která by byla znovu ošetřena (SAB)R, což mělo za následek překrytí oblastí s vysokou dávkou.
Udržovací terapie s léčbou Anti-PD(L)1 kombinovanou s chemoterapií není během léčby povolena (cykly (SAB)R a L19-IL2).
Jiná aktivní malignita nebo malignita během posledních 2 let (kromě lokalizovaného kožního bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu, nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře nebo in situ karcinomu z jakéhokoli místa).
Souběžně podávané glukokortikoidy mohou snížit aktivitu IL2, a proto je třeba se jim vyhnout. Avšak pacienti, u kterých se rozvinou život ohrožující známky nebo symptomy, mohou být léčeni dexamethasonem, dokud toxicita nevymizí nebo se nesníží na přijatelnou úroveň (obecně stupeň 1 a 2, musí však být založeno na uvážení výzkumného lékaře).
Anamnéza alergie na intravenózně podávané proteiny/peptidy/protilátky/radiografické kontrastní látky.
HIV pozitivní; aktivní HIV infekce nebo aktivní hepatitida B nebo C (posouzeno v místní laboratoři).
Systémová léčba buď kortikosteroidy (>10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo interferonem alfa nebo imunosupresivními léky během 14 dnů před randomizací. Topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny. Pokud pacient potřebuje během studie neočekávaně užívat imunosupresivní léky, bude to povoleno, ale důrazně se doporučuje co nejdříve snížit dávku.
Předchozí transplantace orgánů, včetně transplantace autologních kmenových buněk. Akutní nebo subakutní koronární syndromy v posledním roce, akutní zánětlivé onemocnění srdce, srdeční insuficience NYHA > 2 nebo ireverzibilní srdeční arytmie.
Známá porucha srdeční funkce definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % (nebo pod dolní hranicí normálu místa studie), jak bylo měřeno pomocí MUGA nebo ECHO.
Nekontrolované hypertenzní onemocnění; (systolický krevní tlak (SBP) ≥160 nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥100 mm Hg během dvou měření).
Anamnéza nebo důkaz aktivního autoimunitního onemocnění. Těžká diabetická retinopatie (neoangiogeneze cílená L19 mimo nádor).
Velké trauma, včetně onkologické chirurgie, ale s výjimkou menších výkonů, jako je umístění porth-à-cath nebo chirurgická biopsie, během 4 týdnů před randomizací (neoangiogeneze cílená L19 mimo nádor).
Jakýkoli základní duševní, zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí podávání studovaného léku nebezpečným nebo brání interpretaci výsledků studie. Nestabilní nebo závažné souběžné nekontrolované zdravotní stavy.
Těhotenství nebo kojení; je dobře známo, že ED-B, cíl obou L19IL2, je exprimován v různých fetálních tkáních. Kromě toho může léčba anti-PD(L)1 zvýšit riziko imunitně zprostředkovaných poruch. Proto bude kontraindikován pro těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Standardní léčba
Chemoterapie Chemoradioterapie Radioterapie Imunoterapie Nebo kombinace výše uvedených
|
žádný zásah.
|
Léčba ImmunoSABR
Kombinovaná imunoterapie SABR Radioterapie kombinovaná imunoterapie |
žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhodování pacienta musí učinit rozhodnutí o účasti na klinickém hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Rozhodovací potřeby pacientů (fáze vývoje): polostrukturované rozhovory s pacienty o rozhodnutí o jejich léčbě a o tom, jaké informace pacienti potřebují poskytnout.
|
1 rok
|
Použitelnost rozhodovací pomůcky
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní výzkum pomocí dotazníku podle mezinárodní normy ISO-9242-11.
Tento dotazník měří, do jaké míry je pomůcka pro rozhodování snadno použitelná.
Odpovědi budou pro pacienta jasné; souhlasit, neutrální, nesouhlasit.
|
1 rok
|
Rozhodovací konflikt (pacienti, fáze hodnocení)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Rozhodovací konflikt bude hodnocen pomocí DCS (rozhodovací škála konfliktů): změna v DCS mezi základní skupinou (obvyklá péče) a klinickou studií ImmunoSABR.
Odpovědi budou pro pacienta jasné; souhlasit, neutrální, nesouhlasit.
Položky jsou bodovány a sečteny.
Vysoké celkové skóre bude ve prospěch tPDA
|
6 měsíců po randomizaci
|
Kontrolní preferenční stupnice (pacienti; fáze hodnocení)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Preference pacienta účastnit se lékařských rozhodnutí bude posouzena pomocí 3-položkové kontrolní preferenční škály (CPS): změna CPS mezi základní skupinou (obvyklá péče) a klinickou studií ImmunoSABR.
Otázky a odpovědi budou pro pacienta jasné; souhlasit, neutrální, nesouhlasit.
Položky jsou bodovány a sečteny.
Vysoké celkové skóre bude ve prospěch tPDA
|
6 měsíců po randomizaci
|
Vnímání sdílené rozhodování
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Vnímání sdíleného rozhodovacího procesu pacientem bude hodnoceno pomocí nástroje (sdílené rozhodování) SDM-Q9 pro pacienty: změna SDM mezi výchozí skupinou (obvyklá péče) a klinickou studií ImmunoSABR.
9 otázek s jasnými odpověďmi; zcela nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím, zcela souhlasím.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Vnímání sdílené rozhodování
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Vnímání sdíleného rozhodovacího procesu ze strany lékaře bude hodnoceno pomocí nástroje SDM-Q9 pro profesionály: změna SDM mezi základní skupinou (obvyklá péče) a klinickou studií ImmunoSABR.
9 otázek s jasnými odpověďmi; zcela nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím, zcela souhlasím.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů s pomůckou při rozhodování
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Spokojenost pacientů s tPDA bude testována prostřednictvím otázek s předdefinovanými odpověďmi; souhlasit, neutrální, nesouhlasit.
Položky jsou bodovány a sečteny.
Vysoké celkové skóre bude ve prospěch tPDA
|
6 měsíců po randomizaci
|
Záměr pacientů používat a doporučovat tPDA ostatním
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Doporučení pacientů týkající se tPDA budou testována prostřednictvím otázek s předdefinovanými odpověďmi; souhlasit, neutrální, nesouhlasit.
Položky jsou bodovány a sečteny.
Vysoké celkové skóre bude ve prospěch tPDA
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Lambin, Prof. MD, MUMC/UM
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM2018IMMUNOSABR2RLPL_tPDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Rozhodovací nástroj
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Nemours Children's ClinicZatím nenabíráme
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy