Vaccin antigrippal QVLP recombinant saisonnier avec adjuvant chez les adultes de 65 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de participer à l'étude ; les sujets doivent également suivre les procédures liées à l'étude et communiquer avec le personnel de l'étude lors des visites et par téléphone pendant l'étude ;
2. Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 65 ans et plus lors de la visite de vaccination (visite 2);
3. Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2 lors de la visite de vaccination (visite 2) ;
4. Les sujets sont considérés par l'investigateur comme fiables et susceptibles de coopérer avec les procédures d'évaluation et d'être disponibles pendant toute la durée de l'étude ;
5. Les sujets doivent être non institutionnalisés (par ex. ne pas vivre dans des centres de réadaptation ou des maisons de retraite ; vivre dans une communauté âgée est acceptable) et n'ont aucun problème médical aigu ou évolutif avant la participation à l'étude et aucune anomalie cliniquement pertinente qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude, tel qu'évalué par le chercheur principal ou le sous-chercheur (ci-après dénommé investigateur) et déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, la sérologie, les tests de chimie clinique et d'hématologie, l'analyse d'urine et les signes vitaux. La discrétion de l'enquêteur sera permise avec ce critère d'inclusion ;

Remarque : les sujets atteints d'une maladie chronique préexistante seront autorisés à participer si la maladie est stable et, selon le jugement de l'investigateur qui doit être documenté dans les documents sources, il est peu probable que la condition confonde les résultats de l'étude ou pose des problèmes supplémentaires. risque pour le sujet en participant à l'étude. Une maladie stable est généralement définie comme l'absence de nouvelle apparition ou d'exacerbation d'une maladie chronique préexistante trois mois avant la vaccination. Sur la base du jugement de l'investigateur et documenté dans la documentation source, un sujet avec une stabilisation plus récente d'une maladie pourrait également être éligible.

Critère d'exclusion:

1. Selon l'avis de l'investigateur, maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique, non contrôlée. La maladie aiguë est définie comme la présence de toute maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre dans les 48 heures précédant la visite de vaccination (visite 2). « Non contrôlé » est défini comme :

   • Nécessité d'un nouveau traitement médical ou chirurgical au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ;
   • Nécessitant tout changement important dans un médicament chronique (c.-à-d. médicament, dose, fréquence) au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude en raison de symptômes incontrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse, à moins que la nature inoffensive du changement de médicament ne réponde aux critères énoncés dans le critère d'inclusion n° 2. 5 et est dûment justifiée et documentée par l'enquêteur.

   La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion et doit être soigneusement et entièrement documentée dans les documents sources.

2. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficience actuelle confirmée ou suspectée, y compris le cancer, le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C (les sujets ayant des antécédents d'infection par l'hépatite B ou C guérie sans aucun signe d'immunodéficience à l'heure actuelle sont autorisés). La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion ;
3. Maladie auto-immune actuelle nécessitant un traitement systémique (comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques). La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion, et les sujets peuvent être éligibles pour participer avec une justification écrite appropriée dans le document source (c'est-à-dire sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune qui sont indemnes sans traitement depuis trois ans ou plus, ou sous traitement stable de remplacement de la thyroïde, psoriasis léger [c.-à-d. un petit nombre de plaques mineures ne nécessitant pas de traitement systémique], etc.) ;

4. Administration de tout vaccin non grippal dans les 30 jours précédant la visite de vaccination (visite 2) ; l'administration prévue de tout vaccin jusqu'au jour 28 de l'étude. L'immunisation en urgence pendant l'étude sera évaluée au cas par cas par l'investigateur.

   Remarque : L'administration d'un vaccin COVID-19 autorisé avant ou pendant l'étude est acceptable ;

5. Administration du vaccin antigrippal dans les six mois précédant la visite de vaccination (visite 2) ou administration prévue du vaccin antigrippal (autre que le vaccin à l'étude) jusqu'à la fin de l'étude ;
6. Administration de tout vaccin antigrippal avec adjuvant ou expérimental dans l'année précédant la randomisation ou administration planifiée avant la fin de l'étude ;
7. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de vaccination (visite 2) ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets qui sont dans une période d'observation prolongée post-administration d'une autre étude clinique de médicament expérimental ou commercialisé, pour laquelle il n'y a pas d'exposition continue au produit expérimental ou commercialisé et toutes les visites sur site prévues sont terminées, seront autorisés à participer à cette étude, si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis ;

8. Administration de tout médicament ou traitement susceptible de modifier les réponses immunitaires vaccinales, tels que :

   • Glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour pendant plus de sept jours consécutifs ou pendant 10 jours ou plus au total, dans le mois précédant la visite de vaccination (visite 2). Les glucocorticoïdes inhalés, nasaux, intra-articulaires, ophtalmiques, dermatologiques et autres topiques sont autorisés ;
   • Médicaments cytotoxiques, antinéoplasiques ou immunosuppresseurs - dans les 36 mois précédant la visite de vaccination (visite 2);
   • Toutes préparations d'immunoglobulines ou produits sanguins, transfusion sanguine - dans les 6 mois précédant la visite de vaccination (visite 2) ;
9. Utilisation de tout médicament antiviral sur ordonnance dans le but d'une prophylaxie contre la COVID-19, y compris ceux qui sont considérés comme efficaces pour la prévention de la COVID-19 mais qui n'ont pas été homologués pour cette indication, dans le mois précédant la visite de vaccination (visite 2) ;

10. Sujets à haut risque de contracter une infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes ayant un contact étroit connu avec :

    • toute personne résidant, visitant ou travaillant dans un établissement de soins de santé ou de soins de longue durée (c. établissements de soins de longue durée, hôpitaux de soins actifs, hôpitaux de réadaptation, hôpitaux de santé mentale, services d'urgence);
    • toute personne infectée par le SRAS-CoV-2/COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 2 semaines précédant l'administration du vaccin ;
    • toute personne ayant voyagé à l'extérieur du pays pour une durée quelconque dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ;
11. Antécédents d'allergie à l'un des constituants de QVLP, à l'un des composants de Fluzone HD Quad, à l'adjuvant AS03, à l'œuf ou au tabac ;
12. Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques aux plantes ou aux composants des plantes (y compris les fruits et les noix) ;
13. Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ;
14. Antécédents personnels ou familiaux (parents au premier degré) de narcolepsie ;
15. Utilisation de médicaments prophylactiques (par ex. antihistaminiques [antagonistes des récepteurs H1], anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], glucocorticoïdes systémiques et topiques, analgésiques non opioïdes et opioïdes) dans les 24 heures précédant la visite de vaccination (visite 2) pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination ;
16. Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique, des tatouages, une masse musculaire ou toute autre anomalie au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection. La discrétion de l'enquêteur sera autorisée avec ce critère d'exclusion ;
17. Sujets identifiés en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du site clinique ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifiés en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée, ou de tout employé de Medicago.