Essai sur l'intervention tricuspide dans l'insuffisance cardiaque (TRICI-HF)
19 août 2022 mis à jour par: Thomas Stocker, LMU Klinikum
Essai sur l'intervention tricuspide dans l'insuffisance cardiaque (TRICI-HF-DZHK24)
La régurgitation tricuspide fonctionnelle (TR) est une maladie grave et évolutive.
Les lignes directrices recommandent la réparation valvulaire chirurgicale des RT graves chez les patients symptomatiques.
Malgré son association avec une mortalité et une morbidité excessives, la TR a été relativement négligée et est gravement sous-traitée.
En particulier, cela est dû au fait que la chirurgie tricuspide isolée reste associée à des taux de mortalité élevés et, par conséquent, les patients atteints de TR grave sont souvent considérés comme inopérables en raison de comorbidités graves et de fragilité.
Ces dernières années, les techniques percutanées approuvées par le marquage CE pour le traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT) sont apparues comme des alternatives à la chirurgie.
Ceux-ci comprennent (I) les dispositifs d'annuloplastie transcathéter (Tricuspid Cardioband) et (II) la réparation bord à bord transcathéter (TriClip, PASCAL).
Plusieurs études non randomisées ont suggéré une amélioration des résultats fonctionnels après le TTVT, cependant, il n'y a aucune preuve d'essais contrôlés randomisés portant sur l'efficacité réelle du TTVT.
L'essai TRICuspid Intervention in Heart Failure (essai TRICI-HF) évaluera le concept selon lequel le TTVT se traduira par une réduction de la morbidité et de la mortalité.
Les patients seront assignés au hasard dans un rapport 2:1 au TTVT plus OMT (groupe expérimental) ou à l'OMT seul (groupe témoin).
TRICI-HF est une étude stratégique indépendante de l'industrie, initiée par l'investigateur et les investigateurs peuvent choisir n'importe quel système percutané approprié marqué CE "sur étiquette" pour le TTVT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joerg Hausleiter, MD
- Numéro de téléphone: +4989440072361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Stocker, MD
- Numéro de téléphone: +49894400712625
- E-mail: thomas.stocker@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Contact:
- Thomas Comberg
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Contact:
- Volker Rudolph
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Bad Rothenfelde, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Schüchtermann-Klinik
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Contact:
- Marek Kowalski
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Contact:
- Volkmar Falk
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Ulf Landmesser
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Bonn, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Bonn
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Contact:
- Georg Nickenig
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Dortmund, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Contact:
- Helge Möllmann
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Erfurt, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Helios Klinikum Erfurt
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Contact:
- Alexander Lauten
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Essen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Essen
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Contact:
- Tienush Rassaf
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Frankfurt, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contact:
- Andreas Zeiher
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Freiburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg
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Contact:
- Christoph Bode
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Giessen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Gießen
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Contact:
- Holger Nef
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Göttingen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herzzentrum Gottingen
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Contact:
- Claudius Jacobshagen
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Hamburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herzzentrum UKE
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Contact:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Katholisches Marienkrankenhaus Hamburg
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Contact:
- Elke Lubos, MD
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- MVZ Prof. Mathey/Schofer
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Contact:
- Joachim Schofer
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Jena, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Jena
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Contact:
- Christian Schulze
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Kiel, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Contact:
- Derk Frank
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Köln, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Leipzig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herzentrum Leipzig
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Mainz, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsmedizin Mainz
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München, Allemagne
- Recrutement
- LMU Klinikum
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Chercheur principal:
- Joerg Hausleiter, MD
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Contact:
- Joerg Hausleiter, MD
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Chercheur principal:
- Thomas Stocker, MD
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Chercheur principal:
- Daniel Braun, MD
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Chercheur principal:
- Steffen Massberg
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Siegburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herzzentrum Siegburg
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Contact:
- Peter Boekstegers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion suivants ont été définis pour assurer la généralisabilité de la population à étudier :
- Le sujet est symptomatique en raison d'une TR sévère malgré une OMT stable depuis au moins 30 jours, selon le jugement de l'équipe cardiaque locale. Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (HFrEF) constitueront probablement une minorité parmi les patients éligibles présentant une régurgitation tricuspide sévère isolée (9,13). Cependant, les patients HFrEF inscrits à l'essai doivent suivre un traitement médical stable conforme aux directives pendant au moins 4 semaines.
- - Le sujet présente un risque estimé de mortalité intermédiaire ou supérieur avec une chirurgie de la valve tricuspide en fonction du jugement de l'équipe cardiaque locale
- New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle II, III ou IVa
- L'accès à la veine fémorale et l'anatomie de la valve sont jugés réalisables pour un traitement interventionnel (y compris une qualité suffisante de l'imagerie TTE et TEE)
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai
Les critères d'exclusion suivants ont été sélectionnés pour définir une cohorte d'étude représentative :
- Présence d'une valvulopathie aortique, mitrale ou pulmonaire grave OU traitement chirurgical/interventionnel au niveau des valvules aortique, mitrale ou pulmonaire avant 60 jours
- Cathétérisme cardiaque droit (obligatoire) avec pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg ou hypertension pulmonaire pré-capillaire importante (définie comme pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 30 mmHg plus gradient transpulmonaire (TPG) > 17 mmHg ou résistance vasculaire pulmonaire (PVR) >5 unités de bois)
- Sténose de la valve tricuspide (gradient tricuspide moyen > 5 mmHg)
- Stimulateur cardiaque ou sondes ICD qui empêcheraient le TTVT approprié
- Interventions antérieures sur la valvule tricuspide ou anatomie du feuillet de la valvule tricuspide qui interférerait avec le TTVT approprié (par ex. calcification, anomalie d'Ebstein, défaut de coaptation > 8 mm pour un traitement prévu à base de feuillet et d'annuloplastie)
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Anatomie de la valve tricuspide non évaluable par TTE et TEE
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédents
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention expérimentale
Traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT) plus traitement médical optimal (OMT)
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Techniques percutanées approuvées par le marquage CE pour le traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT) : elles comprennent (I) les dispositifs d'annuloplastie transcathéter (Tricuspid Cardioband) et (II) la réparation transcathéter bord à bord (TriClip, PASCAL).
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Aucune intervention: Intervention de contrôle
OMT pour la régurgitation tricuspide sévère dans l'insuffisance cardiaque droite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Composé du délai jusqu'à la mortalité toutes causes confondues ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque - selon la première éventualité - à un suivi minimum de 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues (non ajustée et ajustée en fonction de la gravité de la TR au départ)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque (fréquence et durée ; non ajustées et ajustées en fonction de la gravité de la TR au départ)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par le MLHFQ par rapport au départ
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de réintervention pour régurgitation tricuspide récurrente
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de classe NYHA par rapport au départ (≥III/IV à ≤I/II)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de la distance du test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification des paramètres échocardiographiques (entre autres : TR grade I-V, dimension et fonction VD, dimension et fonction VG, estimation de la sPAP)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Développement d'une sténose tricuspide (gradient d'entrée moyen > 5 mmHg)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de l'œdème périphérique évalué par l'échelle de l'œdème (grade I-IV) et le poids du sujet (kilogrammes) par rapport au départ
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de médicaments diurétiques et de médicaments contre l'insuffisance cardiaque par rapport au départ (type et posologie)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification des marqueurs biologiques des fonctions cardiaque, rénale et hépatique (numération sanguine complète, NT-proBNP, eGFR, créatinine sérique, bilirubine, AST, ALT et gGT)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de l'intervention transcathéter de la valve tricuspide
Délai: 1 mois
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Événements indésirables majeurs liés à l'intervention et pertinents pour les patients subissant un TTVT : mortalité, saignement menaçant le pronostic vital (défini comme un saignement BARC de type 3 et 5), complications structurelles vasculaires ou cardiaques majeures nécessitant une intervention ou assistance circulatoire mécanique.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRICI-HF
- TRICI-HF-DZHK24 (Autre subvention/numéro de financement: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .