TRICuspid-interventie bij onderzoek naar hartfalen (TRICI-HF)
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Thomas Stocker, LMU Klinikum
TRICuspid-interventie bij onderzoek naar hartfalen (TRICI-HF-DZHK24)
Functionele tricuspidalisregurgitatie (TR) is een ernstige en progressieve ziekte.
Richtlijnen bevelen chirurgische klepreparatie aan van ernstige TR bij symptomatische patiënten.
Ondanks de associatie met overmatige mortaliteit en morbiditeit, is TR relatief verwaarloosd en ernstig onderbehandeld.
Dit komt met name doordat geïsoleerde tricuspidalischirurgie geassocieerd blijft met hoge sterftecijfers, en patiënten met ernstige TR daarom vaak als onbruikbaar worden beschouwd vanwege ernstige comorbiditeit en kwetsbaarheid.
In de afgelopen jaren zijn percutane CE-gemarkeerde technieken voor transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT) naar voren gekomen als alternatieven voor chirurgie.
Deze omvatten (I) transcatheter annuloplastie-apparaten (Tricuspid Cardioband) en (II) transcatheter edge-to-edge reparatie (TriClip, PASCAL).
Verschillende niet-gerandomiseerde onderzoeken suggereerden verbeterde functionele resultaten na TTVT, maar er zijn geen gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de daadwerkelijke werkzaamheid van TTVT aanpakken.
De TRICuspid Intervention in Heart Failure-studie (TRICI-HF-studie) zal het concept beoordelen dat TTVT zich zal vertalen in een verminderde morbiditeit en mortaliteit.
Patiënten worden willekeurig in een verhouding van 2:1 toegewezen aan TTVT plus OMT (experimentele groep) of alleen OMT (controlegroep).
TRICI-HF is een branche-onafhankelijke, door de onderzoeker geïnitieerde strategiestudie en onderzoekers kunnen elk geschikt CE-gemarkeerd percutaan systeem "on-label" kiezen voor TTVT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joerg Hausleiter, MD
- Telefoonnummer: +4989440072361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Stocker, MD
- Telefoonnummer: +49894400712625
- E-mail: thomas.stocker@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Contact:
- Thomas Comberg
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Contact:
- Volker Rudolph
-
Bad Rothenfelde, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Schüchtermann-Klinik
-
Contact:
- Marek Kowalski
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Contact:
- Volkmar Falk
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Contact:
- Ulf Landmesser
-
Bonn, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Bonn
-
Contact:
- Georg Nickenig
-
Dortmund, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Contact:
- Helge Möllmann
-
Erfurt, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Helios Klinikum Erfurt
-
Contact:
- Alexander Lauten
-
Essen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Tienush Rassaf
-
Frankfurt, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Contact:
- Andreas Zeiher
-
Freiburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Contact:
- Christoph Bode
-
Giessen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Gießen
-
Contact:
- Holger Nef
-
Göttingen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herzzentrum Gottingen
-
Contact:
- Claudius Jacobshagen
-
Hamburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herzzentrum UKE
-
Contact:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Katholisches Marienkrankenhaus Hamburg
-
Contact:
- Elke Lubos, MD
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- MVZ Prof. Mathey/Schofer
-
Contact:
- Joachim Schofer
-
Jena, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Jena
-
Contact:
- Christian Schulze
-
Kiel, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Derk Frank
-
Köln, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Leipzig, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Duitsland
- Werving
- LMU Klinikum
-
Hoofdonderzoeker:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Contact:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Stocker, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Braun, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Steffen Massberg
-
Siegburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herzzentrum Siegburg
-
Contact:
- Peter Boekstegers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De volgende inclusiecriteria werden gedefinieerd om generaliseerbaarheid van de te bestuderen populatie te verzekeren:
- Proefpersoon is symptomatisch als gevolg van ernstige TR ondanks dat hij gedurende ten minste 30 dagen op stabiele OMT is geweest op basis van het oordeel van het lokale hartteam. Patiënten met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (HFrEF) zullen waarschijnlijk een minderheid vormen onder in aanmerking komende patiënten met geïsoleerde ernstige tricuspidalisregurgitatie (9,13). HFrEF-patiënten die deelnemen aan de studie moeten echter gedurende ten minste 4 weken een stabiele, op richtlijnen gerichte medische therapie krijgen.
- Proefpersoon heeft een gemiddeld of hoger geschat risico op overlijden bij een operatie aan de tricuspidalisklep op basis van het oordeel van het lokale hartteam
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II, III of IVa
- Toegang tot de dijbeenader en anatomie van de klep worden geacht haalbaar te zijn voor interventionele behandeling (inclusief voldoende kwaliteit van TTE- en TEE-beeldvorming)
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure
De volgende uitsluitingscriteria werden geselecteerd om een representatief studiecohort te definiëren:
- Aanwezigheid van ernstige aorta-, mitralis- of longklepziekte OF chirurgische/interventionele behandeling van de aorta-, mitralis- of longklep gedurende 60 dagen
- Rechterhartkatheterisatie (verplicht) met systolische pulmonale arteriële druk > 70 mmHg of substantiële precapillaire pulmonale hypertensie (gedefinieerd als gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 30 mmHg plus transpulmonale gradiënt (TPG) > 17 mmHg of pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >5 houten eenheden)
- Tricuspidalisklepstenose (tricuspidalis gemiddelde gradiënt > 5 mmHg)
- Pacemaker- of ICD-leads die geschikte TTVT zouden voorkomen
- Eerdere tricuspidalisklepprocedures of anatomie van het tricuspidalisklepblad die zou interfereren met geschikte TTVT (bijv. calcificatie, Ebstein-anomalie, coaptatiedefect > 8 mm voor geplande therapie op basis van klepblad- en annuloplastie)
- Chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Tricuspidalisklepanatomie niet evalueerbaar door TTE en TEE
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de voorafgaande 90 dagen
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele interventie
Transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT) plus optimale medische therapie (OMT)
|
Percutane CE-gemarkeerde technieken voor transcatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT): Deze omvatten (I) transcatheter annuloplastie-apparaten (Tricuspid Cardioband) en (II) transcatheter edge-to-edge reparatie (TriClip, PASCAL).
|
|
Geen tussenkomst: Controle interventie
OMT voor ernstige tricuspidalisregurgitatie bij rechtszijdig hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken of hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van de tijd tot overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor hartfalen - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - bij een minimale follow-up van 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken (ongecorrigeerd en gecorrigeerd voor TR-ernst bij baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen (frequentie en duur; niet aangepast en gecorrigeerd voor TR-ernst bij baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de MLHFQ vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Re-interventiepercentages voor recidiverende tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in NYHA-klasse vanaf baseline (≥III/IV tot ≤I/II)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in echocardiografische parameters (onder andere: TR graad I-V, RV dimensie en functie, LV dimensie en functie, schatting van sPAP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ontwikkeling van tricuspidalisstenose (gemiddelde instroomgradiënt >5 mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in perifeer oedeem beoordeeld door de oedeemschaal (graad I-IV) en het gewicht van de proefpersoon (kilogram) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering van diuretica en medicijnen tegen hartfalen ten opzichte van baseline (type en dosering)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in laboratoriummarkers voor hart-, nier- en leverfunctie (volledig bloedbeeld, NT-proBNP, eGFR, serumcreatinine, bilirubine, AST, ALT en gGT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van transkatheter tricuspidalisklepinterventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ernstige bijwerkingen die verband houden met de interventie en die relevant zijn voor patiënten die TTVT ondergaan: mortaliteit, levensbedreigende bloedingen (gedefinieerd als BARC-bloedingen type 3 en 5), ernstige vasculaire of cardiale structurele complicaties die interventie vereisen, of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRICI-HF
- TRICI-HF-DZHK24 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .