TRICuspid Intervence ve studii srdečního selhání (TRICI-HF)
19. srpna 2022 aktualizováno: Thomas Stocker, LMU Klinikum
TRICuspid Intervention in Heart Failure Trial (TRICI-HF-DZHK24)
Funkční trikuspidální regurgitace (TR) je závažné a progresivní onemocnění.
Doporučení doporučují chirurgickou opravu chlopně těžké TR u symptomatických pacientů.
Navzdory svému spojení s nadměrnou mortalitou a morbiditou byl TR relativně opomíjen a je velmi nedostatečně léčen.
Je tomu tak zejména proto, že izolovaná trikuspidální operace zůstává spojena s vysokou mortalitou, a proto jsou pacienti s těžkou TR často považováni za inoperabilní kvůli závažným komorbiditám a křehkosti.
V posledních letech se objevily perkutánní techniky pro léčbu trikuspidální chlopně (TTVT) schválené perkutánní značkou CE jako alternativy k chirurgickému zákroku.
Patří mezi ně (I) transkatétrová anuloplastická zařízení (Tricuspid Cardioband) a (II) transkatétrová oprava od okraje k okraji (TriClip, PASCAL).
Několik nerandomizovaných studií naznačovalo zlepšené funkční výsledky po TTVT, avšak k údajům z randomizovaných kontrolovaných studií neexistují žádné důkazy o skutečné účinnosti TTVT.
Studie TRICuspid Intervention in Heart Failure (studie TRICI-HF) posoudí koncept, že TTVT se promítne do snížení morbidity a mortality.
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 do skupiny TTVT plus OMT (experimentální skupina) nebo samotné OMT (kontrolní skupina).
TRICI-HF je průmyslově nezávislá strategická studie iniciovaná zkoušejícím a zkoušející si mohou pro TTVT vybrat jakýkoli vhodný perkutánní systém s označením CE „on-label“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joerg Hausleiter, MD
- Telefonní číslo: +4989440072361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Stocker, MD
- Telefonní číslo: +49894400712625
- E-mail: thomas.stocker@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Thomas Comberg
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kontakt:
- Volker Rudolph
-
Bad Rothenfelde, Německo
- Zatím nenabíráme
- Schüchtermann-Klinik
-
Kontakt:
- Marek Kowalski
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Kontakt:
- Volkmar Falk
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Ulf Landmesser
-
Bonn, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig
-
Dortmund, Německo
- Zatím nenabíráme
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Kontakt:
- Helge Möllmann
-
Erfurt, Německo
- Zatím nenabíráme
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Alexander Lauten
-
Essen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf
-
Frankfurt, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Andreas Zeiher
-
Freiburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Christoph Bode
-
Giessen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Gießen
-
Kontakt:
- Holger Nef
-
Göttingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum Gottingen
-
Kontakt:
- Claudius Jacobshagen
-
Hamburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum UKE
-
Kontakt:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Katholisches Marienkrankenhaus Hamburg
-
Kontakt:
- Elke Lubos, MD
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- MVZ Prof. Mathey/Schofer
-
Kontakt:
- Joachim Schofer
-
Jena, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Christian Schulze
-
Kiel, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Derk Frank
-
Köln, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Leipzig, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Německo
- Nábor
- LMU Klinikum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Kontakt:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Stocker, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Braun, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steffen Massberg
-
Siegburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum Siegburg
-
Kontakt:
- Peter Boekstegers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro zajištění zobecnitelnosti studované populace byla definována následující kritéria pro zařazení:
- Subjekt je symptomatický kvůli těžké TR, přestože je na stabilní OMT po dobu alespoň 30 dnů na základě posouzení místního srdečního týmu. Pacienti se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) budou pravděpodobně tvořit menšinu mezi vhodnými pacienty s izolovanou těžkou trikuspidální regurgitací [9,13]. Pacienti s HFrEF zařazení do studie však musí být na stabilní lékařské terapii zaměřené na doporučení po dobu alespoň 4 týdnů.
- Subjekt má střední nebo vyšší odhadované riziko úmrtnosti po operaci trikuspidální chlopně na základě posouzení místního srdečního týmu
- Funkční třída II, III nebo IVa podle New York Heart Association (NYHA).
- Přístup k femorální žíle a anatomie chlopně jsou určeny jako proveditelné pro intervenční léčbu (včetně dostatečné kvality zobrazení TTE a TEE)
- Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Pro definování reprezentativní kohorty studie byla vybrána následující vylučovací kritéria:
- Přítomnost závažného onemocnění aortální, mitrální nebo plicní chlopně NEBO chirurgická/intervenční léčba aortální, mitrální nebo plicní chlopně před 60 dny
- Pravostranná srdeční katetrizace (povinná) se systolickým tlakem v plicnici > 70 mmHg nebo podstatnou předkapilární plicní hypertenzí (definovanou jako střední tlak v plicnici (mPAP) >30 mmHg plus transpulmonální gradient (TPG) >17 mmHg nebo plicní vaskulární rezistence (PVR) >5 dřevěných jednotek)
- Stenóza trikuspidální chlopně (střední gradient trikuspidální chlopně > 5 mmHg)
- Svody kardiostimulátoru nebo ICD, které by bránily vhodné TTVT
- Předchozí procedury trikuspidální chlopně nebo anatomie cípu trikuspidální chlopně, které by interferovaly s vhodnou TTVT (např. kalcifikace, Ebsteinova anomálie, koaptační defekt > 8 mm pro plánovanou terapii založenou na letákové a anuloplastice)
- Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Anatomie trikuspidální chlopně není hodnotitelná pomocí TTE a TEE
- Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během předchozích 90 dnů
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální zásah
Transkatétrová léčba trikuspidální chlopně (TTVT) plus optimální léčebná terapie (OMT)
|
Perkutánní techniky schválené značkou CE pro transkatétrovou léčbu trikuspidální chlopně (TTVT): Patří sem (I) zařízení pro transkatétrovou anuloplastiku (Tricuspid Cardioband) a (II) transkatétrové opravy od okraje k okraji (TriClip, PASCAL).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní zásah
OMT pro těžkou trikuspidální regurgitaci u pravostranného srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost nebo hospitalizace na srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený čas do hospitalizace ze všech příčin nebo srdečního selhání – podle toho, co nastane dříve – při sledování minimálně 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin (neupravená a upravená podle závažnosti TR na začátku)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním (frekvence a délka; neupravené a upravené podle závažnosti TR na začátku)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v kvalitě života podle hodnocení MLHFQ od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Frekvence opakovaných intervencí u rekurentní trikuspidální regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna ve třídě NYHA od výchozí hodnoty (≥III/IV na ≤I/II)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna echokardiografických parametrů (mimo jiné: TR stupeň I-V, rozměr a funkce PK, rozměr a funkce LK, odhad sPAP)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozvoj trikuspidální stenózy (průměrný přítokový gradient > 5 mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna periferního edému hodnocená podle edémové škály (stupeň I-IV) a hmotnosti subjektu (kilogramy) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna diuretik a léků na srdeční selhání od výchozího stavu (typ a dávkování)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna laboratorních markerů funkce srdce, ledvin a jater (kompletní krevní obraz, NT-proBNP, eGFR, sérový kreatinin, bilirubin, AST, ALT a gGT)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost transkatétrové intervence trikuspidální chlopně
Časové okno: 1 měsíc
|
Závažné nežádoucí příhody, které souvisejí s intervencí a jsou relevantní pro pacienty podstupující TTVT: Mortalita, život ohrožující krvácení (definované jako krvácení BARC typu 3 a 5), velké vaskulární nebo srdeční strukturální komplikace vyžadující intervenci nebo mechanická podpora oběhu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRICI-HF
- TRICI-HF-DZHK24 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .