Estudo de Intervenção TRICuspid na Insuficiência Cardíaca (TRICI-HF)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Thomas Stocker, LMU Klinikum
Teste de Intervenção Tricúspide na Insuficiência Cardíaca (TRICI-HF-DZHK24)
A regurgitação tricúspide (RT) funcional é uma doença grave e progressiva.
As diretrizes recomendam o reparo cirúrgico da válvula de TR grave em pacientes sintomáticos.
Apesar de sua associação com excesso de mortalidade e morbidade, a RT tem sido relativamente negligenciada e severamente subtratada.
Em particular, isso ocorre porque a cirurgia tricúspide isolada permanece associada a altas taxas de mortalidade e, portanto, pacientes com RT grave são frequentemente considerados inoperáveis devido a comorbidades graves e fragilidade.
Nos últimos anos, técnicas percutâneas aprovadas pela marca CE para o tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT) surgiram como alternativas à cirurgia.
Estes incluem (I) dispositivos de anuloplastia transcateter (Tricúspide Cardioband) e (II) reparo transcateter ponta a ponta (TriClip, PASCAL).
Vários estudos não randomizados sugeriram melhores resultados funcionais após o TVTV.
O estudo TRICuspid Intervention in Heart Failure (estudo TRICI-HF) avaliará o conceito de que TVTV se traduzirá em redução da morbidade e mortalidade.
Os pacientes serão designados aleatoriamente de maneira 2:1 para TVTV mais OMT (grupo experimental) ou apenas OMT (grupo controle).
TRICI-HF é um estudo de estratégia independente da indústria, iniciado pelo investigador e os investigadores podem escolher qualquer sistema percutâneo com marcação CE adequado "on-label" para TVTV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joerg Hausleiter, MD
- Número de telefone: +4989440072361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Stocker, MD
- Número de telefone: +49894400712625
- E-mail: thomas.stocker@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
-
Bad Krozingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Contato:
- Thomas Comberg
-
Bad Oeynhausen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Contato:
- Volker Rudolph
-
Bad Rothenfelde, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Schüchtermann-Klinik
-
Contato:
- Marek Kowalski
-
Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Contato:
- Volkmar Falk
-
Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Contato:
- Ulf Landmesser
-
Bonn, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Bonn
-
Contato:
- Georg Nickenig
-
Dortmund, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Contato:
- Helge Möllmann
-
Erfurt, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Helios Klinikum Erfurt
-
Contato:
- Alexander Lauten
-
Essen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Essen
-
Contato:
- Tienush Rassaf
-
Frankfurt, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Contato:
- Andreas Zeiher
-
Freiburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Contato:
- Christoph Bode
-
Giessen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Gießen
-
Contato:
- Holger Nef
-
Göttingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum Gottingen
-
Contato:
- Claudius Jacobshagen
-
Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum UKE
-
Contato:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Katholisches Marienkrankenhaus Hamburg
-
Contato:
- Elke Lubos, MD
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- MVZ Prof. Mathey/Schofer
-
Contato:
- Joachim Schofer
-
Jena, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Jena
-
Contato:
- Christian Schulze
-
Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Derk Frank
-
Köln, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Leipzig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- LMU Klinikum
-
Investigador principal:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Contato:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Investigador principal:
- Thomas Stocker, MD
-
Investigador principal:
- Daniel Braun, MD
-
Investigador principal:
- Steffen Massberg
-
Siegburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum Siegburg
-
Contato:
- Peter Boekstegers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os seguintes critérios de inclusão foram definidos para garantir a generalização da população a ser estudada:
- O sujeito é sintomático devido a TR grave, apesar de estar em OMT estável por pelo menos 30 dias com base no julgamento do time cardíaco local. Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFEr) reduzida provavelmente constituirão uma minoria entre os pacientes elegíveis com regurgitação tricúspide grave isolada (9,13). No entanto, os pacientes com ICFEr inscritos no estudo precisam estar em terapia medicamentosa estável por pelo menos 4 semanas.
- O sujeito está em risco estimado intermediário ou maior de mortalidade com cirurgia de válvula tricúspide com base no julgamento da equipe cardíaca local
- New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional II, III ou IVa
- O acesso à veia femoral e a anatomia da válvula são determinados como viáveis para tratamento intervencionista (incluindo qualidade suficiente de imagens de ETT e ETE)
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Os seguintes critérios de exclusão foram selecionados para definir uma coorte de estudo representativa:
- Presença de valvopatia aórtica, mitral ou pulmonar grave OU tratamento cirúrgico/intervencionista nas valvas aórtica, mitral ou pulmonar há 60 dias
- Cateterismo cardíaco direito (obrigatório) com pressão arterial pulmonar sistólica > 70 mmHg ou hipertensão pulmonar pré-capilar substancial (definida como pressão arterial pulmonar média (PAPm) >30 mmHg mais gradiente transpulmonar (TPG) >17 mmHg ou resistência vascular pulmonar (RVP) > 5 unidades de madeira)
- Estenose da válvula tricúspide (gradiente médio tricúspide > 5 mmHg)
- Eletrodos de marcapasso ou CDI que impediriam a TVTV apropriada
- Procedimentos anteriores da válvula tricúspide ou anatomia do folheto da válvula tricúspide que possam interferir com o TVTV apropriado (p. calcificação, anomalia de Ebstein, defeito de coaptação > 8 mm para terapia planejada baseada em folhetos e anuloplastia)
- Insuficiência renal crônica que requer diálise
- Anatomia da válvula tricúspide não avaliável por ETT e ETE
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção experimental
Tratamento da válvula tricúspide transcateter (TTVT) mais terapia médica otimizada (OMT)
|
Técnicas percutâneas aprovadas pela marca CE para tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT): incluem (I) dispositivos de anuloplastia transcateter (Tricuspid Cardioband) e (II) reparo transcateter ponta a ponta (TriClip, PASCAL).
|
|
Sem intervenção: Intervenção de controle
OMT para regurgitação tricúspide grave na insuficiência cardíaca direita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Composto de tempo para mortalidade por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca - o que ocorrer primeiro - em um acompanhamento mínimo de 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas (não ajustada e ajustada para a gravidade da RT no início do estudo)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Hospitalizações por insuficiência cardíaca (frequência e duração; não ajustadas e ajustadas para a gravidade da RT no início do estudo)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo MLHFQ desde o início
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxas de reintervenção para regurgitação tricúspide recorrente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração na classe NYHA desde o início (≥III/IV para ≤I/II)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração nos parâmetros ecocardiográficos (entre outros: TR grau I-V, dimensão e função do VD, dimensão e função do VE, estimativa da sPAP)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Desenvolvimento de estenose tricúspide (gradiente de entrada médio >5mmHg)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração no edema periférico avaliada pela escala de edema (grau I-IV) e peso do sujeito (quilogramas) desde o início
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança de medicamentos diuréticos e medicamentos para insuficiência cardíaca da linha de base (tipo e dosagem)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração nos marcadores laboratoriais de função cardíaca, renal e hepática (hemograma completo, NT-proBNP, eGFR, creatinina sérica, bilirrubina, AST, ALT e gGT)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da intervenção transcateter na válvula tricúspide
Prazo: 1 mês
|
Eventos adversos maiores relacionados à intervenção e relevantes para pacientes submetidos a TVTV: mortalidade, sangramento com risco de vida (definido como sangramento BARC tipo 3 e 5), complicações estruturais vasculares ou cardíacas importantes que requerem intervenção ou suporte circulatório mecânico.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRICI-HF
- TRICI-HF-DZHK24 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .