TRICuspid beavatkozás a szívelégtelenség vizsgálatában (TRICI-HF)
2022. augusztus 19. frissítette: Thomas Stocker, LMU Klinikum
TRICuspid Intervention in Heart Failure Trial (TRICI-HF-DZHK24)
A funkcionális tricuspidalis regurgitáció (TR) súlyos és progresszív betegség.
Az irányelvek a súlyos TR műtéti billentyűjavítását javasolják tüneti betegeknél.
A túlzott mortalitással és morbiditással való kapcsolata ellenére a TR-t viszonylag elhanyagolták, és súlyosan alulkezelték.
Ez különösen azért van így, mert az izolált tricuspidális műtétek továbbra is magas mortalitási arányt okoznak, és így a súlyos TR-ben szenvedő betegeket gyakran inoperálhatatlannak tekintik súlyos társbetegségek és gyengeség miatt.
Az elmúlt években a perkután, CE-jelöléssel jóváhagyott technikák a transzkatéteres tricuspidalis billentyűkezelésre (TTVT) jelentek meg a műtét alternatívájaként.
Ide tartoznak az (I) transzkatéteres annuloplasztikai eszközök (Tricuspid Cardioband) és a (II) transzkatéteres, éltől élig történő javítás (TriClip, PASCAL).
Számos nem randomizált tanulmány a TTVT után a funkcionális eredmények javulását javasolta, azonban az adatok szerint nincs bizonyíték a randomizált, kontrollált vizsgálatokból a TTVT tényleges hatékonyságára vonatkozóan.
A TRICuspid Intervention in Heart Failure vizsgálat (TRICI-HF vizsgálat) azt a koncepciót értékeli, hogy a TTVT csökkenti a morbiditást és a mortalitást.
A betegek véletlenszerűen, 2:1 arányban kerülnek besorolásra a TTVT plusz OMT (kísérleti csoport) vagy egyedül OMT (kontrollcsoport) csoportba.
A TRICI-HF egy iparágtól független, kutatók által kezdeményezett stratégiai tanulmány, és a kutatók bármilyen megfelelő, CE-jelöléssel ellátott perkután rendszert választhatnak a TTVT számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joerg Hausleiter, MD
- Telefonszám: +4989440072361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Stocker, MD
- Telefonszám: +49894400712625
- E-mail: thomas.stocker@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Krozingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Comberg
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Még nincs toborzás
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kapcsolatba lépni:
- Volker Rudolph
-
Bad Rothenfelde, Németország
- Még nincs toborzás
- Schüchtermann-Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Kowalski
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Volkmar Falk
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- charite universitatsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulf Landmesser
-
Bonn, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Georg Nickenig
-
Dortmund, Németország
- Még nincs toborzás
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Kapcsolatba lépni:
- Helge Möllmann
-
Erfurt, Németország
- Még nincs toborzás
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Lauten
-
Essen, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Tienush Rassaf
-
Frankfurt, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Zeiher
-
Freiburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Bode
-
Giessen, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Gießen
-
Kapcsolatba lépni:
- Holger Nef
-
Göttingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Herzzentrum Gottingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudius Jacobshagen
-
Hamburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Herzzentrum UKE
-
Kapcsolatba lépni:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Katholisches Marienkrankenhaus Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Elke Lubos, MD
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- MVZ Prof. Mathey/Schofer
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Schofer
-
Jena, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Jena
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Schulze
-
Kiel, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Derk Frank
-
Köln, Németország
- Még nincs toborzás
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Leipzig, Németország
- Még nincs toborzás
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Németország
- Toborzás
- LMU Klinikum
-
Kutatásvezető:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Kutatásvezető:
- Thomas Stocker, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniel Braun, MD
-
Kutatásvezető:
- Steffen Massberg
-
Siegburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Herzzentrum Siegburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Boekstegers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A vizsgálandó populáció általánosíthatóságának biztosítása érdekében a következő felvételi kritériumokat határoztuk meg:
- Az alany a súlyos TR miatt tüneti, annak ellenére, hogy legalább 30 napig stabil OMT-n volt a helyi szívcsapat megítélése alapján. A csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegek valószínűleg kisebbséget alkotnak az izolált, súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek között (9,13). A vizsgálatba bevont HFrEF-ben szenvedő betegeknek azonban legalább 4 hétig stabil, iránymutatás szerinti orvosi terápiát kell kapniuk.
- Az alany közepes vagy nagyobb becsült mortalitási kockázatnak van kitéve tricuspidalis billentyű műtéttel a helyi szívcsapat megítélése alapján
- New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IVa. funkcionális osztály
- A femorális véna hozzáférését és a billentyű anatómiáját úgy ítélték meg, hogy megvalósíthatóak az intervenciós kezeléshez (beleértve a megfelelő minőségű TTE és TEE képalkotást)
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
A következő kizárási kritériumokat választottuk a reprezentatív vizsgálati kohorsz meghatározásához:
- Súlyos aorta-, mitrális- vagy tüdőbillentyű-betegség jelenléte VAGY műtéti/intervenciós kezelés az aorta-, mitrális- vagy pulmonalis billentyűknél 60 nap előtt
- Jobb szív katéterezése (kötelező) 70 Hgmm-nél nagyobb szisztolés pulmonalis artériás nyomás vagy jelentős pre-kapilláris pulmonalis hipertónia esetén (a definíció szerint: átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) >30 Hgmm plusz transzpulmonális gradiens (TPG) >17 Hgmm vagy pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) >5 fa egység)
- Tricuspidalis billentyű szűkület (tricuspidalis átlagos gradiens > 5 Hgmm)
- Pacemaker vagy ICD vezetékek, amelyek megakadályozzák a megfelelő TTVT-t
- Korábbi tricuspidalis billentyű eljárások vagy tricuspidalis billentyű szórólap anatómiája, amely megzavarná a megfelelő TTVT-t (pl. meszesedés, Ebstein anomália, koaptációs hiba > 8 mm tervezett szórólap- és annuloplasztika alapú terápia esetén)
- Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
- A tricuspidalis billentyű anatómiája a TTE és a TEE által nem értékelhető
- Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset a megelőző 90 napon belül
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű kezelés (TTVT) plusz optimális orvosi terápia (OMT)
|
Perkután, CE-jelöléssel jóváhagyott technikák transzkatéteres tricuspidalis billentyűkezeléshez (TTVT): Ide tartoznak (I) transzkatéteres annuloplasztikai eszközök (Tricuspid Cardioband) és (II) transzkatéteres, éltől szélig történő javítás (TriClip, PASCAL).
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll beavatkozás
OMT súlyos tricuspidalis regurgitáció esetén jobb oldali szívelégtelenségben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás vagy szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett az összes halálozás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig eltelt idő – amelyik előbb következik be – legalább 12 hónapos követés
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás (kiigazítatlan és a TR súlyosságához igazítva az alapvonalon)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések (gyakorisága és időtartama; nem korrigálva és a TR súlyosságához igazítva az alapvonalon)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az életminőség változása az MLHFQ által a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Újrabeavatkozási arányok visszatérő tricuspidalis regurgitáció esetén
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A NYHA osztály változása a kiindulási értékhez képest (≥III/IV-től ≤I/II-ig)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás a 6 perces séta teszt távolságában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása (többek között: TR I-V fokozat, RV dimenzió és funkció, LV dimenzió és funkció, sPAP becslés)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Tricuspidalis szűkület kialakulása (átlagos beáramlási gradiens >5 Hgmm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A perifériás ödéma változása az ödéma skála (I-IV. fokozat) és az alany súlya (kilogramm) alapján a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vizelethajtó gyógyszerek és a szívelégtelenség gyógyszereinek változása az alapértékhez képest (típus és adagolás)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szív-, vese- és májfunkció laboratóriumi markereinek változása (teljes vérkép, NT-proBNP, eGFR, szérum kreatinin, bilirubin, AST, ALT és gGT)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkatéteres tricuspidalis billentyű beavatkozás biztonsága
Időkeret: 1 hónap
|
A beavatkozással kapcsolatos és a TTVT-n átesett betegekre vonatkozó jelentős nemkívánatos események: halálozás, életveszélyes vérzés (definíció szerint BARC 3-as és 5-ös típusú vérzés), beavatkozást igénylő jelentős vaszkuláris vagy szívszerkezeti szövődmények, vagy mechanikus keringési támogatás.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRICI-HF
- TRICI-HF-DZHK24 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .