Intervento TRICuspide nello studio sull'insufficienza cardiaca (TRICI-HF)
19 agosto 2022 aggiornato da: Thomas Stocker, LMU Klinikum
Intervento TRICuspide nello studio sull'insufficienza cardiaca (TRICI-HF-DZHK24)
Il rigurgito funzionale della tricuspide (TR) è una malattia grave e progressiva.
Le linee guida raccomandano la riparazione valvolare chirurgica della TR grave nei pazienti sintomatici.
Nonostante la sua associazione con l'eccesso di mortalità e morbilità, la TR è stata relativamente trascurata ed è gravemente sottotrattata.
In particolare, ciò è dovuto al fatto che la chirurgia tricuspidale isolata rimane associata a tassi di mortalità elevati e, pertanto, i pazienti con TR grave sono spesso ritenuti inoperabili a causa di gravi comorbilità e fragilità.
Negli ultimi anni, le tecniche percutanee approvate dal marchio CE per il trattamento transcatetere della valvola tricuspide (TTVT) sono emerse come alternative alla chirurgia.
Questi includono (I) dispositivi per annuloplastica transcatetere (Tricuspid Cardioband) e (II) riparazione transcatetere edge-to-edge (TriClip, PASCAL).
Diversi studi non randomizzati hanno suggerito risultati funzionali migliorati dopo TTVT, tuttavia, ai dati non ci sono prove da studi randomizzati controllati che affrontino l'effettiva efficacia di TTVT.
Lo studio TRICuspid Intervention in Heart Failure trial (TRICI-HF trial) valuterà il concetto che il TTVT si tradurrà in una riduzione della morbilità e della mortalità.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in modo 2:1 a TTVT più OMT (gruppo sperimentale) o solo OMT (gruppo di controllo).
TRICI-HF è uno studio strategico indipendente dal settore, avviato dai ricercatori e i ricercatori possono scegliere qualsiasi sistema percutaneo con marchio CE adatto "su etichetta" per TTVT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joerg Hausleiter, MD
- Numero di telefono: +4989440072361
- Email: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Stocker, MD
- Numero di telefono: +49894400712625
- Email: thomas.stocker@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
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Bad Krozingen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Contatto:
- Thomas Comberg
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Bad Oeynhausen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Contatto:
- Volker Rudolph
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Bad Rothenfelde, Germania
- Non ancora reclutamento
- Schüchtermann-Klinik
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Contatto:
- Marek Kowalski
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Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Contatto:
- Volkmar Falk
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Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- Charite Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Ulf Landmesser
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Bonn, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Bonn
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Contatto:
- Georg Nickenig
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Dortmund, Germania
- Non ancora reclutamento
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Contatto:
- Helge Möllmann
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Erfurt, Germania
- Non ancora reclutamento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contatto:
- Alexander Lauten
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Essen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Contatto:
- Tienush Rassaf
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Frankfurt, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contatto:
- Andreas Zeiher
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Freiburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Freiburg
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Contatto:
- Christoph Bode
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Giessen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Gießen
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Contatto:
- Holger Nef
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Göttingen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Herzzentrum Gottingen
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Contatto:
- Claudius Jacobshagen
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Hamburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Herzzentrum UKE
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Contatto:
- Niklas Schofer, MD
- Email: n.schofer@uke.de
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Katholisches Marienkrankenhaus Hamburg
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Contatto:
- Elke Lubos, MD
- Email: e.lubos@marienkrankenhaus.org
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- MVZ Prof. Mathey/Schofer
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Contatto:
- Joachim Schofer
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Jena, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Jena
-
Contatto:
- Christian Schulze
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Kiel, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contatto:
- Derk Frank
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Köln, Germania
- Non ancora reclutamento
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Leipzig, Germania
- Non ancora reclutamento
- Herzentrum Leipzig
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Mainz, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsmedizin Mainz
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München, Germania
- Reclutamento
- LMU Klinikum
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Investigatore principale:
- Joerg Hausleiter, MD
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Contatto:
- Joerg Hausleiter, MD
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Investigatore principale:
- Thomas Stocker, MD
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Investigatore principale:
- Daniel Braun, MD
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Investigatore principale:
- Steffen Massberg
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Siegburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Herzzentrum Siegburg
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Contatto:
- Peter Boekstegers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I seguenti criteri di inclusione sono stati definiti per assicurare la generalizzabilità della popolazione da studiare:
- Il soggetto è sintomatico a causa di grave TR nonostante sia in OMT stabile da almeno 30 giorni in base al giudizio del team cardiaco locale. I pazienti con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFrEF) costituiranno probabilmente una minoranza tra i pazienti eleggibili con grave rigurgito tricuspidale isolato (9,13). Tuttavia, i pazienti con HFrEF arruolati nello studio devono essere in terapia medica stabile secondo le linee guida per almeno 4 settimane.
- Il soggetto è a rischio di mortalità stimato intermedio o superiore con intervento chirurgico alla valvola tricuspide in base al giudizio dell'equipe cardiaca locale
- Classe funzionale II, III o IVa della New York Heart Association (NYHA).
- L'accesso alla vena femorale e l'anatomia della valvola sono ritenuti fattibili per il trattamento interventistico (inclusa una qualità sufficiente dell'imaging TTE e TEE)
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
I seguenti criteri di esclusione sono stati selezionati per definire una coorte di studio rappresentativa:
- Presenza di grave malattia della valvola aortica, mitrale o polmonare OPPURE trattamento chirurgico/interventistico alle valvole aortica, mitrale o polmonare prima dei 60 giorni
- Cateterismo cardiaco destro (obbligatorio) con pressione arteriosa polmonare sistolica > 70 mmHg o ipertensione polmonare pre-capillare sostanziale (definita come pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >30 mmHg più gradiente transpolmonare (TPG) >17 mmHg o resistenza vascolare polmonare (PVR) >5 unità di legno)
- Stenosi della valvola tricuspide (gradiente medio della tricuspide > 5 mmHg)
- Elettrocateteri pacemaker o ICD che impedirebbero un TTVT appropriato
- Precedenti procedure della valvola tricuspide o anatomia del lembo della valvola tricuspide che potrebbero interferire con un TTVT appropriato (ad es. calcificazione, anomalia di Ebstein, difetto di coaptazione > 8 mm per terapia pianificata basata su volantino e anuloplastica)
- Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
- Anatomia della valvola tricuspide non valutabile da TTE e TEE
- Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei 90 giorni precedenti
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sperimentale
Trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT) più terapia medica ottimale (OMT)
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Tecniche percutanee approvate con marchio CE per il trattamento transcatetere della valvola tricuspide (TTVT): Queste includono (I) dispositivi per annuloplastica transcatetere (Tricuspid Cardioband) e (II) riparazione transcatetere edge-to-edge (TriClip, PASCAL).
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Nessun intervento: Intervento di controllo
OMT per grave rigurgito tricuspidale nell'insufficienza cardiaca destra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito del tempo alla mortalità per tutte le cause o al ricovero per insufficienza cardiaca - a seconda di quale evento si verifichi per primo - a un follow-up minimo di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause (non aggiustata e aggiustata per la gravità del TR al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ricoveri per insufficienza cardiaca (frequenza e durata; non aggiustati e aggiustati per gravità TR al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione della qualità della vita valutata dal MLHFQ rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tassi di reintervento per rigurgito tricuspidale ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Variazione della classe NYHA rispetto al basale (da ≥III/IV a ≤I/II)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (tra gli altri: TR grado I-V, dimensione e funzione del ventricolo destro, dimensione e funzione del ventricolo sinistro, stima della sPAP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sviluppo di stenosi tricuspidale (gradiente medio di afflusso >5 mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Variazione dell'edema periferico valutato dalla scala dell'edema (grado I-IV) e dal peso del soggetto (chilogrammi) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Modifica dei farmaci diuretici e dei farmaci per l'insufficienza cardiaca rispetto al basale (tipo e dosaggio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Variazione dei marcatori di laboratorio per la funzione cardiaca, renale ed epatica (emocromo completo, NT-proBNP, eGFR, creatinina sierica, bilirubina, AST, ALT e gGT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'intervento della valvola tricuspide transcatetere
Lasso di tempo: 1 mese
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Eventi avversi maggiori correlati all'intervento e rilevanti per i pazienti sottoposti a TTVT: mortalità, sanguinamento potenzialmente letale (definito come sanguinamento BARC di tipo 3 e 5), complicanze strutturali vascolari o cardiache maggiori che richiedono un intervento o supporto circolatorio meccanico.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRICI-HF
- TRICI-HF-DZHK24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
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