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Un essai clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du CKD-348 (CKD-348)

22 janvier 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique ouvert, randomisé, à dose unique, à 2 séquences, à 4 périodes et croisé pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité du CKD-348 avec la co-administration de CKD-828, D097 et D337 chez des volontaires adultes en bonne santé

Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérance du CKD-348

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique ouvert, randomisé, à dose unique, à 2 séquences, 4 périodes, croisé pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité de CKD-348 avec co-administration de CKD-828, D097 et D337 chez des volontaires adultes en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
  2. Poids ≥ 50 kg (homme) ou 45 kg (femme), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2

  3. Ceux qui répondent aux critères de pression artérielle lors des tests de dépistage :

    • Pression artérielle systolique : 90 à 139 mmHg
    • Pression artérielle diastolique : 60 à 89 mmHg
  4. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
  5. Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie) et les résultats de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
  6. Ceux qui acceptent la contraception pendant la participation à l'essai clinique.
  7. Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à des tests de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
  2. Ceux qui prennent des barbituriques et tout médicament apparenté pouvant provoquer une induction ou une inhibition du métabolisme des médicaments dans le mois précédant la première administration de produits expérimentaux.
  3. Ceux qui ont donné du sang total ou une aphérèse dans les 2 mois ou 1 mois respectueusement, ou ont reçu une transfusion sanguine dans le mois.
  4. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie.

  5. Ceux qui dépassent une consommation d'alcool et de cigarettes inférieure aux critères

    • Alcool : Homme_21 verres/semaine, Femme_14 verres/semaine (1 verre : Soju 50 mL, Vin 30 mL ou Bière 250 mL)
    • Tabagisme : 20 cigarettes/jour
  6. Ceux qui ont des antécédents de diabète sucré, de néphropathie, d'obstruction biliaire, de choc, d'œdème de Quincke, d'insuffisance cardiaque, de sensibilité à la dihydropyridine, d'angor instable, d'hypothyroïdie.
  7. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
  8. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les investigateurs.
  9. Femme enceinte ou qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1

Période 1 : CKD-828, D097, D337- Une dose orale unique de 3 comprimés à jeun

Période 2 : CKD-348- Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun

Période 3 : CKD-828, D097, D337- Une dose orale unique de 3 comprimés à jeun

Période 4 : CKD-348- Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun
Médicament: CKD-348
QD, bon de commande
Médicament: CKD-828, D097, D337
QD, bon de commande
Expérimental: Séquence 2

Période 1 : CKD-348- Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun

Période 2 : CKD-828, D097, D337- Une dose orale unique de 3 comprimés à jeun

Période 3 : CKD-348- Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun

Période 4 : CKD-828, D097, D337- Une dose orale unique de 3 comprimés à jeun
Médicament: CKD-348
QD, bon de commande
Médicament: CKD-828, D097, D337
QD, bon de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCt du CKD-348
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
ASCt : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
Cmax de CKD-348
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
Cmax : concentration plasmatique maximale du médicament
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCt/ASCinf du CKD-348
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
ASCt/ASCinf
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
ASCinf du CKD-348
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
ASCinf : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à ∞
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
Tmax de CKD-348
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
T1/2 de CKD-348
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
T1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD., H Plus Yangji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A86_08BE2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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