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CKD-348의 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상시험 (CKD-348)

2024년 1월 22일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 성인 지원자에서 CKD-828, D097 및 D337의 병용 투여와 함께 CKD-348의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 4주기, 교차 임상 시험

CKD-348의 약동학 및 내약성 평가를 위한 임상시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용 투여와 함께 CKD-348의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 2순서, 4주기, 교차 임상 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자
  2. 체중 ≥50kg(남성) 또는 45kg(여성), 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2

  3. 선별검사 시 혈압기준에 부합하는 자 :

    • 수축기 혈압: 90~139mmHg
    • 이완기 혈압: 60~89mmHg
  4. 선천성 질환이나 만성질환이 없고 이상증상이나 소견이 없는 자.
  5. 스크리닝 시 검사실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과) 및 12-lead ECG 결과를 기반으로 임상시험 대상자.
  6. 임상시험 참여 중 피임에 동의한 자.
  7. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자.

제외 기준:

  1. 임상시험용의약품 초회투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 공급받거나 생물학적동등성시험에 참여한 자.
  2. 임상시험용의약품 초회 투여 전 1개월 이내에 약물대사를 유도 또는 억제할 수 있는 바르비튜레이트 및 관련 약물을 복용한 자.
  3. 2개월 또는 1개월 이내에 각각 전혈 또는 성분채혈을 기증하거나 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
  4. 단순 충수 절제술 및 탈장 수술 이외의 위장관 수술 병력이 있는 자.

  5. 아래 기준보다 술과 담배 소비량을 초과하는 자

    • 주류: 남자_21잔/주, 여자_14잔/주 (1잔: 소주 50mL, 와인 30mL, 맥주 250mL)
    • 흡연: 20개비/일
  6. 당뇨병, 신증, 담도 폐쇄, 쇼크, 혈관 부종, 심부전, 디하이드로피리딘 감수성, 불안정 협심증, 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 자.
  7. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람.
  8. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부족하다고 판단되는 자.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1

기간 1: CKD-828, D097, D337- 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여

기간 2: CKD-348- 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여

기간 3: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여

기간 4: CKD-348- 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여
의약품: CKD-348
QD, PO
의약품: CKD-828, D097, D337
QD, PO
실험적: 시퀀스 2

기간 1: CKD-348- 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여

기간 2: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여

기간 3: CKD-348- 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여

기간 4: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여
의약품: CKD-348
QD, PO
의약품: CKD-828, D097, D337
QD, PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD-348의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
AUCt: 시간 0에서 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
CKD-348의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
Cmax: 약물의 최대 혈장 농도
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD-348의 AUCt/AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
AUCt/AUCinf
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
CKD-348의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
AUCinf: 0에서 ∞까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
CKD-348의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
CKD-348의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
T1/2: 종말 제거 반감기
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD., H Plus Yangji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A86_08BE2009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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