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Um ensaio clínico para avaliar a tolerabilidade e farmacocinética de CKD-348 (CKD-348)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico cruzado, randomizado, aberto, de dose única, de 2 sequências, de 4 períodos para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade de CKD-348 com coadministração de CKD-828, D097 e D337 em voluntários adultos saudáveis

Um ensaio clínico para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade de CKD-348

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico aberto, randomizado, de dose única, de 2 sequências, de 4 períodos, cruzado para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade de CKD-348 com coadministração de CKD-828, D097 e D337 em voluntários adultos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Republica da Coréia, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos
  2. Peso ≥50kg (homem) ou 45kg (mulher), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2

  3. Aqueles que atendem aos critérios de pressão arterial durante os testes de triagem:

    • Pressão arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
    • Pressão arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
  4. Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais.
  5. Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos com base em resultados de laboratório (hematologia, química do sangue, sorologia, urologia) e ECG de 12 derivações na triagem.
  6. Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico.
  7. Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam em cumprir os cuidados após entenderem completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de testes de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico.
  2. Aqueles que tomam barbitúricos e quaisquer drogas relacionadas que possam causar indução ou inibição do metabolismo da droga dentro de 1 mês antes da primeira administração de produtos experimentais.
  3. Aqueles que doaram sangue total ou aférese dentro de 2 meses ou 1 mês, respectivamente, ou receberam transfusão de sangue dentro de um mês.
  4. Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia.

  5. Aqueles que excedem o consumo de álcool e cigarro abaixo dos critérios

    • Álcool: Homem_21 copos/semana, Mulher_14 copos/semana (1 copo: Soju 50mL, Vinho 30mL ou cerveja 250mL)
    • Tabagismo: 20 cigarros/dia
  6. Aqueles que têm qualquer história de diabetes mellitus, nefropatia, obstrução biliar, choque, angioedema, insuficiência cardíaca, sensibilidade à diidropiridina, angina instável, hipotireoidismo.
  7. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
  8. Aqueles que são considerados insuficientes para participar neste estudo clínico pelos investigadores.
  9. Mulher que está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1

Período 1: CKD-828, D097, D337- Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum

Período 2: CKD-348- Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum

Período 3: CKD-828, D097, D337- Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum

Período 4: CKD-348- Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum
Medicamento: CKD-348
QD, PO
Medicamento: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Experimental: Sequência 2

Período 1: CKD-348- Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum

Período 2: CKD-828, D097, D337- Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum

Período 3: CKD-348- Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum

Período 4: CKD-828, D097, D337- Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum
Medicamento: CKD-348
QD, PO
Medicamento: CKD-828, D097, D337
QD, PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
AUCt: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Cmax de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Cmax: concentração plasmática máxima da droga
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt/AUCinf de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
AUCt/AUCinf
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
AUCinf de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo de zero até ∞
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Tmax de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Tmax: Tempo para a concentração plasmática máxima
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
T1/2 do CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
T1/2: Meia-vida de eliminação terminal
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD., H Plus Yangji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A86_08BE2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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