Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CKD-348 te evalueren (CKD-348)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-sequenties, 4-periode, cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van CKD-348 te evalueren met gelijktijdige toediening van CKD-828, D097 en D337 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van CKD-348 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-sequenties, 4-perioden, cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van CKD-348 met gelijktijdige toediening van CKD-828, D097 en D337 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD.
  • Telefoonnummer: 82-70-4665-9174
  • E-mail: yook.noh@gmail.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, republiek van, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar
  2. Gewicht ≥50 kg (man) of 45 kg (vrouw), met berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2

  3. Degenen die voldoen aan de bloeddrukcriteria tijdens screeningtests:

    • Systolische bloeddruk: 90 tot 139 mmHg
    • Diastolische bloeddruk: 60 tot 89 mmHg
  4. Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
  5. Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie) en 12-lead ECG-resultaten bij screening.
  6. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname aan een klinische proef.
  7. Personen die vrijwillig besluiten deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan bio-equivalentietests binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
  2. Degenen die barbituraat en verwante geneesmiddelen gebruiken die inductie of remming van het geneesmiddelmetabolisme kunnen veroorzaken binnen 1 maand vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten.
  3. Degenen die binnen 2 maanden of 1 maand respectvol volbloed of aferese hebben gedoneerd, of binnen een maand een bloedtransfusie hebben gekregen.
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties.

  5. Wie een alcohol- en sigarettenconsumptie overschrijdt, voldoet dan aan onderstaande criteria

    • Alcohol: Man_21 glazen/week, Vrouw_14 glazen/week (1 glas: Soju 50 ml, wijn 30 ml of bier 250 ml)
    • Roken: 20 sigaretten/dag
  6. Degenen met een voorgeschiedenis van diabetische mellitus, nefropathie, galwegobstructie, shock, angio-oedeem, hartinsufficiëntie, dihydropyridinegevoeligheid, onstabiele angina, hypothyreoïdie.
  7. Degenen die genetische problemen hebben, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  8. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie.
  9. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1

Periode 1: CKD-828, D097, D337- Een enkele orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand

Periode 2: CKD-348- Een enkele orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand

Periode 3: CKD-828, D097, D337- Een enkele orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand

Periode 4: CKD-348- Een enkele orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand
Geneesmiddel: CKD-348
QD, PO
Geneesmiddel: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Experimenteel: Volgorde 2

Periode 1: CKD-348- Een enkele orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand

Periode 2: CKD-828, D097, D337- Een enkele orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand

Periode 3: CKD-348- Een enkele orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand

Periode 4: CKD-828, D097, D337- Een enkele orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand
Geneesmiddel: CKD-348
QD, PO
Geneesmiddel: CKD-828, D097, D337
QD, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
AUCt: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
Cmax van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
Cmax: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt/AUCinf van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
AUCt/AUCinf
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
AUCinf van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
AUCinf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot ∞
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
Tmax van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
Tmax: Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
T1/2 van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
T1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD., H plus Yangji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A86_08BE2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie en dyslipidemie

Klinische onderzoeken op CKD-348

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren