Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til CKD-348 (CKD-348)

22. januar 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 4-perioders, cross-over klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten til CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D097 og D337 hos friske voksne frivillige

En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten til CKD-348

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 4-perioders, cross-over klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D097 og D337 hos friske voksne frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
  2. Vekt ≥50 kg (mann) eller 45 kg (kvinne), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2

  3. De som oppfyller blodtrykkskriteriene under screeningtestene:

    • Systolisk blodtrykk: 90 til 139 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk: 60 til 89 mmHg
  4. De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn.
  5. De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie- (hematologi, blodkjemi, serologi, urologi) og 12-avlednings EKG-resultater ved screening.
  6. De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier.
  7. Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalensprøver innen 6 måneder før første administrasjon av legemidler fra kliniske studier.
  2. De som tar barbiturat og andre relaterte legemidler som kan forårsake induksjon eller hemming av legemiddelmetabolismen innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
  3. De som donerte fullblod eller aferese innen 2 måneder eller 1 måned med respekt, eller mottok blodoverføring innen en måned.
  4. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon.

  5. De som overskrider et alkohol- og sigarettforbruk enn under kriteriene

    • Alkohol: Mann_21 glass/uke, Kvinne_14 glass/uke (1 glass: Soju 50mL, Vin 30mL, eller øl 250mL)
    • Røyking: 20 sigaretter/dag
  6. De som har noen historie med diabetisk mellitus, nefropati, biliær obstruksjon, sjokk, angioødem, hjerteinsuffisiens, dihydropyridinfølsomhet, ustabil angina, hypotyreose.
  7. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
  8. De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere.
  9. Kvinne som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1

Periode 1: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand

Periode 2: CKD-348- En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand

Periode 3: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand

Periode 4: CKD-348- En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand
Legemiddel: CKD-348
QD, PO
Legemiddel: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Eksperimentell: Sekvens 2

Periode 1: CKD-348- En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand

Periode 2: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand

Periode 3: CKD-348- En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand

Periode 4: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand
Legemiddel: CKD-348
QD, PO
Legemiddel: CKD-828, D097, D337
QD, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt av CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
AUCt: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
Cmax på CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt/AUCinf av CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
AUCt/AUCinf
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
AUCinf av CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til ∞
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
Tmax på CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
Tmax: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
T1/2 av CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
T1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD., H Plus Yangji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A86_08BE2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon og dyslipidemi

Kliniske studier på CKD-348

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere