- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660370
Uno studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di CKD-348 (CKD-348)
Uno studio clinico in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, a 4 periodi, cross-over per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità di CKD-348 con la co-somministrazione di CKD-828, D097 e D337 in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD.
- Numero di telefono: 82-70-4665-9174
- Email: yook.noh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corea, Repubblica di, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni
- Peso ≥50 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea (BMI) calcolato da 18 a 30 kg/m2
Coloro che soddisfano i criteri di pressione sanguigna durante i test di screening:
- Pressione arteriosa sistolica: da 90 a 139 mmHg
- Pressione sanguigna diastolica: da 60 a 89 mmHg
- Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non hanno sintomi o reperti anomali.
- Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, urologia) e ECG a 12 derivazioni allo screening.
- Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
- Le persone che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali.
- Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati che possono causare induzione o inibizione del metabolismo del farmaco entro 1 mese prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.
- Coloro che hanno donato sangue intero o aferesi entro 2 mesi o 1 mese rispettivamente, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro un mese.
- Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia.
Coloro che superano il consumo di alcol e sigarette rispetto ai criteri inferiori
- Alcool: Uomo_21 bicchieri/settimana, Donna_14 bicchieri/settimana (1 bicchiere: Soju 50mL, Vino 30mL o birra 250mL)
- Fumo: 20 sigarette al giorno
- Coloro che hanno una storia di diabete mellito, nefropatia, ostruzione biliare, shock, angioedema, insufficienza cardiaca, sensibilità alla diidropiridina, angina instabile, ipotiroidismo.
- Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questo studio clinico dagli investigatori.
- Donna in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: CKD-828, D097, D337- Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno Periodo 2: CKD-348- Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 3: CKD-828, D097, D337- Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno Periodo 4: CKD-348- Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno |
QD, PO
QD, PO
|
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: CKD-348- Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 2: CKD-828, D097, D337- Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno Periodo 3: CKD-348- Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 4: CKD-828, D097, D337- Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno |
QD, PO
QD, PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCt di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
AUCt: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo
|
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Cmax di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco
|
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCt/AUCinf di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
AUCt/AUCinf
|
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
AUCinf di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino a ∞
|
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Tmax di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica
|
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
T1/2 di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
T1/2: Emivita di eliminazione terminale
|
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD., H plus Yangji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A86_08BE2009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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