En klinisk prövning för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för CKD-348 (CKD-348)
22 januari 2024 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En öppen etikett, randomiserad, endos, 2-sekvens, 4-period, cross-over klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D097 och D337 hos friska vuxna volontärer
En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten för CKD-348
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad singeldos, 2-sekvens, 4-periods, cross-over klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D097 och D337 hos friska vuxna frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republiken av, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer i åldern ≥ 19 år
- Vikt ≥50 kg (man) eller 45 kg (kvinna), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2
De som uppfyller blodtryckskriterierna under screeningtest:
- Systoliskt blodtryck: 90 till 139 mmHg
- Diastoliskt blodtryck: 60 till 89 mmHg
- De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
- De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorie- (hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och 12-avlednings-EKG-resultat vid screening.
- De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
- Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel.
- De som tar barbiturat och andra relaterade läkemedel som kan orsaka induktion eller hämning av läkemedelsmetabolism inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukter.
- De som donerat helblod eller aferes inom 2 månader eller 1 månad respektfullt, eller fått blodtransfusion inom en månad.
- De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.
De som överskrider en alkohol- och cigarettkonsumtion än under kriterierna
- Alkohol: Man_21 glas/vecka, kvinna_14 glas/vecka (1 glas: Soju 50mL, Vin 30mL eller öl 250mL)
- Rökning: 20 cigaretter/dag
- De som har någon historia av diabetisk mellitus, nefropati, gallvägsobstruktion, chock, angioödem, hjärtinsufficiens, dihydropyridinkänslighet, instabil angina, hypotyreos.
- De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
- De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska studie av utredarna.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: CKD-828, D097, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande Period 2: CKD-348- En oral engångsdos på 1 tablett under fasta Period 3: CKD-828, D097, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande Period 4: CKD-348- En engångsdos av 1 tablett under fastande tillstånd |
QD, PO
QD, PO
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: CKD-348- En oral engångsdos på 1 tablett under fastande tillstånd Period 2: CKD-828, D097, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande tillstånd Period 3: CKD-348- En oral engångsdos på 1 tablett under fastande tillstånd Period 4: CKD-828, D097, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande |
QD, PO
QD, PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt av CKD-348
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
AUCt: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmax av CKD-348
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Cmax: Maximal plasmakoncentration av läkemedlet
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt/AUCinf för CKD-348
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
AUCt/AUCinf
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCinf för CKD-348
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
AUCinf: Area under koncentration-tid-kurvan från noll upp till ∞
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Tmax av CKD-348
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Tmax: Tid till maximal plasmakoncentration
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T1/2 av CKD-348
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
T1/2: Terminal halveringstid för eliminering
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD., H Plus Yangji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A86_08BE2009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .