Klinikai vizsgálat a CKD-348 tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére (CKD-348)
2024. január 22. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2 szekvenciás, 4 periódusos, keresztezett klinikai vizsgálat a CKD-348 farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelésére a CKD-828, D097 és D337 együttadásával egészséges felnőtt önkénteseknél
Klinikai vizsgálat a CKD-348 farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2 szekvenciás, 4 periódusos, keresztezett klinikai vizsgálat a CKD-348 farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelésére a CKD-828, D097 és D337 együttadásával egészséges felnőtt önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Koreai Köztársaság, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek, ≥ 19 évesek
- Súly ≥50 kg (férfi) vagy 45 kg (nő), számított testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
Akik a szűrővizsgálatok során megfelelnek a vérnyomás kritériumainak:
- Szisztolés vérnyomás: 90-139 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás: 60-89 Hgmm
- Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és nincsenek kóros tüneteik vagy leletek.
- Azok, akik a szűréskor kapott laboratóriumi (hematológiai, vérkémiai, szerológiai, urológiai) és 12 elvezetéses EKG-eredmények alapján klinikai vizsgálatokra jogosultak.
- Azok, akik vállalják a fogamzásgátlást a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
- Azok a személyek, akik önkéntesen döntenek a részvétel mellett, és beleegyeznek abba, hogy betartják a figyelmeztetéseket, miután teljesen megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszerek első beadását megelőző 6 hónapon belül vizsgálati készítményt kaptak, vagy bioekvivalencia-tesztben vettek részt.
- Azok, akik a vizsgálati szerek első beadását megelőző 1 hónapon belül barbiturátot és bármely kapcsolódó gyógyszert szednek, amely a gyógyszer-anyagcsere indukcióját vagy gátlását okozhatja.
- Azok, akik 2 hónapon vagy tisztelettel 1 hónapon belül adtak teljes vért vagy aferézist, vagy egy hónapon belül kaptak vérátömlesztést.
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet.
Azok, akik túllépik a kritériumok alatti alkohol- és cigarettafogyasztást
- Alkohol: férfi_21 pohár/hét, nő_14 pohár/hét (1 pohár: szódzsu 50 ml, bor 30 ml vagy sör 250 ml)
- Dohányzás: 20 cigaretta/nap
- Akinek kórtörténetében diabetes mellitus, nephropathia, epeúti elzáródás, sokk, angioödéma, szívelégtelenség, dihidropiridinérzékenység, instabil angina, pajzsmirigy alulműködés szerepel.
- Azok, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
- Azok, akiket a vizsgálók elégtelennek ítéltek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
1. időszak: CKD-828, D097, D337 – Egyszeri adag 3 tabletta szájon át éhgyomorra 2. periódus: CKD-348 – Egyszeri orális adag 1 tabletta éhgyomorra 3. periódus: CKD-828, D097, D337 – Egyszeri orális adag 3 tabletta éhgyomorra 4. periódus: CKD-348 – Egyszeri orális adag 1 tabletta éhgyomorra |
QD, PO
QD, PO
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
1. periódus: CKD-348 – Egyszeri orális adag 1 tabletta éhgyomorra 2. periódus: CKD-828, D097, D337 – Egyszeri orális adag 3 tabletta éhgyomorra 3. periódus: CKD-348 – Egyszeri orális adag 1 tabletta éhgyomorra 4. periódus: CKD-828, D097, D337 – Egyszeri orális adag 3 tabletta éhgyomorra |
QD, PO
QD, PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CKD-348 AUCt
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
AUCt: A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól időig
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
|
CKD-348 Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
Cmax: A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CKD-348 AUCt/AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
AUCt/AUCinf
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
|
A CKD-348 AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
AUCinf: A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától ∞-ig
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
|
CKD-348 Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
Tmax: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
|
CKD-348 T1/2
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
T1/2: Terminális eliminációs felezési idő
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD., H Plus Yangji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A86_08BE2009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .