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Un ensayo clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de CKD-348 (CKD-348)

22 de enero de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, de 4 períodos, cruzado para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de CKD-348 con la coadministración de CKD-828, D097 y D337 en voluntarios adultos sanos

Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética y tolerabilidad de CKD-348

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, de 4 períodos, cruzado para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de CKD-348 con la coadministración de CKD-828, D097 y D337 en voluntarios adultos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corea, república de, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años
  2. Peso ≥ 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2

  3. Aquellos que cumplen con los criterios de presión arterial durante las pruebas de detección:

    • Presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
    • Presión arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
  4. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
  5. Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados ​​en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología) y ECG de 12 derivaciones en la selección.
  6. Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico.
  7. Individuos que voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
  2. Quienes toman barbitúricos y cualquier fármaco relacionado que pueda inducir o inhibir el metabolismo del fármaco en el plazo de 1 mes antes de la primera administración de los productos en investigación.
  3. Quienes hayan donado sangre entera o por aféresis en el plazo de 2 meses o 1 mes respectivamente, o hayan recibido transfusión de sangre en el plazo de un mes.
  4. Aquellos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.

  5. Aquellos que exceden un consumo de alcohol y cigarrillos que por debajo de los criterios

    • Alcohol: Hombre_21 vasos/semana, Mujer_14 vasos/semana (1 vaso: Soju 50mL, Vino 30mL, o cerveza 250mL)
    • Tabaquismo: 20 cigarrillos/día
  6. Aquellos que tengan antecedentes de diabetes mellitus, nefropatía, obstrucción biliar, shock, angioedema, insuficiencia cardíaca, sensibilidad a la dihidropiridina, angina inestable, hipotiroidismo.
  7. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
  8. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.
  9. Mujer que está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1

Período 1: CKD-828, D097, D337- Una sola dosis oral de 3 comprimidos en ayunas

Período 2: CKD-348- Una sola dosis oral de 1 tableta en ayunas

Período 3: CKD-828, D097, D337- Una sola dosis oral de 3 comprimidos en ayunas

Período 4: CKD-348- Una sola dosis oral de 1 tableta en ayunas
Droga: CKD-348
QD PO
Droga: ERC-828, D097, D337
QD PO
Experimental: Secuencia 2

Período 1: CKD-348- Una sola dosis oral de 1 tableta en ayunas

Período 2: CKD-828, D097, D337- Una sola dosis oral de 3 comprimidos en ayunas

Período 3: CKD-348- Una sola dosis oral de 1 tableta en ayunas

Período 4: CKD-828, D097, D337- Una sola dosis oral de 3 comprimidos en ayunas
Droga: CKD-348
QD PO
Droga: ERC-828, D097, D337
QD PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCt de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
AUCt: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo
Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Cmax de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Cmax: concentración plasmática máxima del fármaco
Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCt/AUCinf de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
AUCt/AUCinf
Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
AUCinf de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta ∞
Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Tmax de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Tmax: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
T1/2 de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
T1/2: Semivida de eliminación terminal
Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Noh Yook-Hwan, M.D., PhD., H plus Yangji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A86_08BE2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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  • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)
    Aún no reclutando
    Pequeñas advertencias sobre cigarros y cigarros para jóvenes
    Uso de Little Cigars and Cigarrillos (LCC)
    Estados Unidos
  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
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    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
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