Télésurveillance à domicile chez les patients après un infarctus du myocarde
14 août 2023 mis à jour par: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Télésurveillance à domicile chez les patients après un infarctus du myocarde, essai HELP ME
Cette étude est en cours pour déterminer si la prise d'un électrocardiogramme (ECG) par un appareil portable (SmartHeart) suivi d'un appel téléphonique améliorera les résultats des patients grâce à la reconnaissance précoce des anomalies et réduira les visites aux urgences et les réadmissions à l'hôpital par rapport au traitement standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde, à la fois STEMI et non-STEMI.
- Capable d'utiliser la télésurveillance ECG à domicile.
- Doit disposer d'un smartphone avec Wi-Fi/Internet mobile à domicile permettant de transmettre l'ECG 24h/24 et 7j/7.
- Membre de la famille attentionné qui pourra aider/réaliser l'ECG au cas où le patient ne serait pas en mesure de le faire.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'utiliser l'appareil à la maison/incapable de se conformer aux instructions de l'appareil
- Pas d'appareil smartphone ou d'Internet Wi-Fi/mobile domestique qui empêche la capacité de transmettre l'ECG 24h/24 et 7j/7
- Impossible de télécharger l'application smartheart
- Pas de soutien dans l'environnement domestique
- Arrêt cardiaque hors hôpital : secondaire à un rythme non choquable, sans rapport avec un syndrome coronarien aigu, ou avec tout niveau de dommage neurologique.
- Résident d'une maison de retraite ou d'un établissement de soins aigus
- ECG non interprétable à la sortie - bloc de branche gauche (LBBB), stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable (ICD) avec dépendance à la stimulation.
- Patients devant subir une ICP échelonnée après l'hospitalisation index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (traitement standard)
Les participants recevront un traitement cardiaque de routine
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Expérimental: Groupe d'appareils SmartHeart
En plus du traitement cardiaque de routine, les participants porteront l'appareil SmartHeart
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Un appareil porté sur le corps qui permet à une personne de transmettre immédiatement un ECG à 12 dérivations de n'importe où et n'importe quand, à l'aide d'une application pour smartphone, au cabinet d'un médecin, à un hôpital ou à un centre de surveillance où le personnel de garde désigné interprète l'ECG et fait des recommandations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites aux urgences
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de visites aux urgences sur une période de 90 jours après une hospitalisation index pour un infarctus aigu du myocarde
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90 jours après la sortie de l'hôpital
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Réhospitalisations
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de réhospitalisations sur une période de 90 jours après une hospitalisation index pour un infarctus aigu du myocarde
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90 jours après la sortie de l'hôpital
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de décès sur une période de 90 jours après une hospitalisation index pour un infarctus aigu du myocarde
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90 jours après la sortie de l'hôpital
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris décès d'origine cardiovasculaire et hospitalisation pour infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation répétée, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, arythmies et arrêt cardiaque sur une période de 90 jours après une hospitalisation index pour un infarctus aigu du myocarde
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90 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .