Home Telemonitoring bei Patienten nach Myokardinfarkt
14. August 2023 aktualisiert von: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Home Telemonitoring bei Patienten nach Myokardinfarkt, HELP ME Trial
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Aufnahme eines Elektrokardiogramms (EKG) mit einem tragbaren Gerät (SmartHeart) gefolgt von einem Telefonanruf die Patientenergebnisse durch die frühzeitige Erkennung von Anomalien verbessert und die Besuche in der Notaufnahme und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Vergleich zur Standardtherapie allein verringert.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt, sowohl STEMI als auch Nicht-STEMI.
- Kann das Heim-EKG-Telemonitoring verwenden.
- Muss über ein Smartphone mit Wi-Fi/mobilem Internet verfügen, das eine EKG-Übertragung rund um die Uhr ermöglicht.
- Fürsorgliches Familienmitglied, das helfen/das EKG durchführen kann, falls der Patient dazu nicht in der Lage ist.
Ausschlusskriterien:
- Keine Fähigkeit, das Gerät zu Hause zu verwenden/nicht in der Lage, die Geräteanweisungen zu befolgen
- Kein Smartphone-Gerät oder Wi-Fi/mobiles Internet zu Hause, das die 24/7-Fähigkeit zur EKG-Übertragung verhindert
- Die Smartheart-App kann nicht heruntergeladen werden
- Keine Unterstützung im häuslichen Umfeld
- Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: sekundär zu einem nicht defibrillierbaren Rhythmus, unabhängig von einem akuten Koronarsyndrom oder mit neurologischen Schäden jeglicher Art.
- Bewohner eines Pflegeheims oder einer Akuteinrichtung
- Nicht interpretierbares EKG bei Entlassung – Linksschenkelblock (LBBB), Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit Stimulationsabhängigkeit.
- Patienten, bei denen nach dem Index-Krankenhausaufenthalt eine abgestufte PCI geplant ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardbehandlung).
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Herzbehandlung
|
|
|
Experimental: SmartHeart-Gerätegruppe
Zusätzlich zur routinemäßigen Herzbehandlung tragen die Teilnehmer das SmartHeart-Gerät
|
Ein am Körper getragenes Gerät, das es einer Person ermöglicht, ein 12-Kanal-EKG von überall und jederzeit mithilfe einer Smartphone-Anwendung sofort an eine Arztpraxis, ein Krankenhaus oder ein Überwachungszentrum zu übertragen, wo bestimmtes Bereitschaftspersonal das EKG interpretiert und Empfehlungen ausspricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme über einen Zeitraum von 90 Tagen nach einem Index-Krankenhausaufenthalt wegen eines akuten Myokardinfarkts
|
90 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl der erneuten Hospitalisierungen über einen Zeitraum von 90 Tagen nach einer Index-Hospitalisierung wegen eines akuten Myokardinfarkts
|
90 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl der Todesfälle über einen Zeitraum von 90 Tagen nach einem Index-Krankenhausaufenthalt wegen eines akuten Myokardinfarkts
|
90 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärem Tod und Krankenhauseinweisung wegen Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, wiederholter Revaskularisierung, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Arrhythmien und Herzstillstand über einen Zeitraum von 90 Tagen nach einer Index-Krankenhauseinweisung wegen eines akuten Myokardinfarkts
|
90 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-001646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .