心筋梗塞後の患者における在宅テレモニタリング
2023年8月14日 更新者：Joerg Herrmann, MD、Mayo Clinic
心筋梗塞後の患者の在宅遠隔監視、HELP ME試験
この研究は、携帯型デバイス (SmartHeart) で心電図 (ECG) を取得した後に電話をかけることで、異常を早期に認識することで患者の転帰が改善され、標準治療のみと比較して緊急治療室への訪問と再入院が減少するかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- STEMI と非 STEMI の両方の急性心筋梗塞。
- 家庭用心電図テレモニタリングが利用できます。
- 24 時間年中無休で ECG を送信できる、家庭用 Wi-Fi/モバイル インターネットを備えたスマートフォン デバイスが必要です。
- 患者が心電図を行うことができない場合に備えて、心電図を手伝ったり実行したりできる思いやりのある家族。
除外基準:
- 自宅でデバイスを使用できない/デバイスの指示に従えない
- 心電図を送信する 24 時間 365 日機能を妨げるスマートフォン デバイスや家庭用 Wi-Fi/モバイル インターネットはありません
- スマートハート アプリをダウンロードできません
- 家庭環境でのサポートなし
- 病院外での心停止：ショックを与えられないリズムに続発するもの、急性冠症候群とは関係のないもの、または何らかのレベルの神経学的損傷を伴うもの。
- 老人ホームまたは急性期医療施設の居住者
- 退院時の心電図が解釈不能 - 左脚ブロック (LBBB)、ペースメーカー、またはペーシング依存性を伴う植込み型除細動器 (ICD)。
- 初発入院後に段階的PCIが予定されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール（標準治療）群
参加者は通常の心臓治療を受けます
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実験的：スマートハート デバイス グループ
通常の心臓治療に加えて、参加者は SmartHeart デバイスを装着します。
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個人がいつでもどこでも 12 誘導心電図を即座に送信できる装着型デバイスで、指定されたオンコール スタッフが心電図を解釈して推奨する医師のオフィス、病院、または監視センターにスマートフォン アプリケーションを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急治療室の訪問
時間枠：退院後90日
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急性心筋梗塞による初診入院から90日間の救急外来受診回数
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退院後90日
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再入院
時間枠：退院後90日
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急性心筋梗塞による初発入院から90日間の再入院数
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退院後90日
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死亡率
時間枠：退院後90日
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急性心筋梗塞による初診入院から90日間の死亡者数
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退院後90日
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主な心血管系有害事象
時間枠：退院後90日
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急性心筋梗塞の指標入院後90日間の心血管死亡および心筋梗塞による入院、不安定狭心症、再血行再建術、心不全、脳卒中、不整脈、および心停止を含む主要な有害心血管イベントの数
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退院後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joerg Herrmann, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマートハート デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了