Otthoni távfelügyelet szívinfarktus utáni betegeknél
2023. augusztus 14. frissítette: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Otthoni távfelügyelet szívinfarktus utáni betegeknél, HELP ME Trial
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy egy hordozható eszközzel (SmartHeart) végzett elektrokardiogram (EKG) és telefonhívás utáni felvétel javítja-e a betegek kimenetelét a rendellenességek korai felismerése révén, és csökkenti-e a sürgősségi osztályok látogatását és a kórházi visszafogadást, összehasonlítva a standard terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus, mind STEMI, mind nem STEMI.
- Képes az otthoni EKG távfelügyelet használatára.
- Okostelefon készülékkel kell rendelkeznie otthoni wi-fi/mobil internettel, amely lehetővé teszi az EKG 24 órás továbbítását.
- Gondoskodó családtag, aki tud segíteni/elvégezni az EKG-t abban az esetben, ha a beteg nem tudja megtenni.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet otthon használni a készüléket/nem tudja betartani a készülék utasításait
- Nincs olyan okostelefon vagy otthoni wi-fi/mobil internet, amely megakadályozza az EKG 24 órás átvitelét
- Nem lehet letölteni a smartheart alkalmazást
- Otthoni környezetben nincs támogatás
- Kórházon kívüli szívmegállás: másodlagos nem sokkolható ritmus, nem kapcsolódik akut koszorúér-szindrómához, vagy bármilyen mértékű neurológiai károsodás.
- Idősek otthona vagy akut ellátási intézmény lakója
- Értelmezhetetlen EKG kisüléskor - bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) ingerlésfüggő.
- Azok a betegek, akiket az indexes kórházi kezelés után szakaszos PCI-re terveznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (standard kezelés) Csoport
A résztvevők rutin szívkezelésben részesülnek
|
|
|
Kísérleti: SmartHeart eszközcsoport
A rutin szívkezelés mellett a résztvevők a SmartHeart készüléket is viselik
|
Testen viselhető eszköz, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy egy okostelefonos alkalmazás segítségével bárhonnan és bármikor azonnal továbbítsa a 12 elvezetéses EKG-t egy orvosi rendelőbe, kórházba vagy megfigyelőközpontba, ahol a kijelölt ügyeleti személyzet értelmezi az EKG-t és javaslatokat tesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Az akut miokardiális infarktus miatti indexes kórházi kezelést követően 90 napos sürgősségi látogatások száma
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Újbóli kórházi kezelések
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Az akut miokardiális infarktus miatti indexes kórházi kezelést követő 90 napon belüli ismételt kórházi kezelések száma
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Az akut szívinfarktus miatti kórházi kezelést követő 90 napos halálozások száma
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A súlyos szív- és érrendszeri események száma, beleértve a szív- és érrendszeri halálozást és a szívinfarktus miatti kórházi kezelést, az instabil anginát, az ismételt revascularisatiót, a szívelégtelenséget, a stroke-ot, a ritmuszavarokat és a szívmegállást 90 napon belül akut miokardiális infarktus miatti kórházi kezelést követően
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-001646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .