Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme-telemonitorering hos pasienter etter hjerteinfarkt

14. august 2023 oppdatert av: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Hjemme-telemonitorering hos pasienter etter hjerteinfarkt, HELP ME-forsøk

Denne studien gjøres for å finne ut om å ta et elektrokardiogram (EKG) med en bærbar enhet (SmartHeart) etterfulgt av en telefonsamtale vil forbedre pasientresultatene ved tidlig gjenkjennelse av abnormiteter og redusere akuttbesøk og sykehusreinnleggelser sammenlignet med standardterapi alene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt, både STEMI og ikke-STEMI.
  • Kunne bruke hjemme-EKG-telemonitorering.
  • Må ha smarttelefonenhet med hjemme-wi-fi/mobilt internett som gir mulighet for 24/7 mulighet til å overføre EKG.
  • Omsorgsfull familiemedlem som vil kunne hjelpe/utføre EKG i tilfelle pasienten ikke vil være i stand til å gjøre det.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighet til å bruke enheten hjemme/ikke i stand til å overholde enhetens instruksjoner
  • Ingen smarttelefonenhet eller hjemme-wi-fi/mobilt internett som hindrer 24/7 evne til å overføre EKG
  • Kan ikke laste ned smartheart-appen
  • Ingen støtte i hjemmemiljøet
  • Hjertestans utenfor sykehus: sekundært til en ikke-sjokkerbar rytme, ikke relatert til et akutt koronarsyndrom, eller med et hvilket som helst nivå av nevrologisk skade.
  • Bosatt på sykehjem eller akuttmottak
  • Utolkbart EKG ved utskrivning - venstre grenblokk (LBBB), pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) med pacingavhengighet.
  • Pasienter som planlegges for trinnvis PCI etter indeksinnleggelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (standard behandling) Gruppe
Deltakerne vil få rutinemessig hjertebehandling
Eksperimentell: SmartHeart-enhetsgruppe
I tillegg til rutinemessig hjertebehandling, vil deltakerne bruke SmartHeart-enheten
Enhet: SmartHeart-enhet
En kroppsbåret enhet som lar en person umiddelbart overføre et 12-avlednings EKG fra hvor som helst og når som helst, ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon til et legekontor, sykehus eller overvåkingssenter der utpekt vaktpersonell tolker EKG og gir anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall legevaktbesøk over en periode på 90 dager etter en indekssykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt
90 dager etter utskrivning fra sykehus
Re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall re-innleggelser over en periode på 90 dager etter en indekssykehusinnleggelse for et akutt hjerteinfarkt
90 dager etter utskrivning fra sykehus
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dødsfall over en periode på 90 dager etter en indekssykehusinnleggelse for et akutt hjerteinfarkt
90 dager etter utskrivning fra sykehus
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser inkludert kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, ustabil angina, gjentatt revaskularisering, hjertesvikt, hjerneslag, arytmier og hjertestans over en periode på 90 dager etter en indekssykehusinnleggelse for et akutt hjerteinfarkt
90 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-001646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere