Telemonitoramento Domiciliar em Pacientes Após Infarto do Miocárdio
14 de agosto de 2023 atualizado por: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Telemonitoramento Domiciliar em Pacientes Após Infarto do Miocárdio, Estudo HELP ME
Este estudo está sendo feito para determinar se fazer um eletrocardiograma (ECG) por um dispositivo portátil (SmartHeart) seguido de uma ligação telefônica melhorará os resultados do paciente pelo reconhecimento precoce de anormalidades e diminuirá as visitas ao pronto-socorro e readmissões hospitalares em comparação com a terapia padrão sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio, tanto STEMI quanto não STEMI.
- Capaz de usar o telemonitoramento de ECG doméstico.
- Deve ter um dispositivo smartphone com wi-fi doméstico/internet móvel que permita capacidade de transmissão de ECG 24 horas por dia, 7 dias por semana.
- Familiar cuidador que poderá auxiliar/realizar o ECG caso o paciente não consiga fazê-lo.
Critério de exclusão:
- Sem capacidade de usar o dispositivo em casa/incapaz de cumprir as instruções do dispositivo
- Nenhum smartphone ou wi-fi doméstico/internet móvel que impeça a transmissão de ECG 24 horas por dia, 7 dias por semana
- Não é possível baixar o aplicativo smartheart
- Sem suporte no ambiente doméstico
- Parada cardíaca fora do hospital: secundária a um ritmo não chocável, não relacionada a uma síndrome coronariana aguda ou com qualquer nível de dano neurológico.
- Residente de casa de repouso ou unidade de cuidados intensivos
- ECG não interpretável na alta - bloqueio de ramo esquerdo (BRE), marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) com dependência de marcapasso.
- Pacientes planejados para ICP estagiada após a hospitalização índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo Controle (tratamento padrão)
Os participantes receberão tratamento cardíaco de rotina
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Experimental: Grupo de dispositivos SmartHeart
Além do tratamento cardíaco de rotina, os participantes usarão o dispositivo SmartHeart
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Um dispositivo usado no corpo que permite que um indivíduo transmita imediatamente um ECG de 12 derivações de qualquer lugar e a qualquer momento, usando um aplicativo de smartphone para um consultório médico, hospital ou centro de monitoramento, onde a equipe de plantão designada interpreta o ECG e faz recomendações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atendimentos de emergência
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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Número de atendimentos de emergência em um período de 90 dias após uma internação índice por infarto agudo do miocárdio
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90 dias após a alta hospitalar
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Re-hospitalizações
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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Número de reinternações em um período de 90 dias após uma internação índice por infarto agudo do miocárdio
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90 dias após a alta hospitalar
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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Número de óbitos em um período de 90 dias após uma internação índice por infarto agudo do miocárdio
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90 dias após a alta hospitalar
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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Número de eventos cardiovasculares adversos maiores, incluindo morte cardiovascular e hospitalização por infarto do miocárdio, angina instável, revascularização repetida, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, arritmias e parada cardíaca durante um período de 90 dias após uma hospitalização índice por infarto agudo do miocárdio
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90 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-001646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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